Estudio retrospectivo español para evaluar la eficacia y seguridad de terapias dirigidas después de pazopanib como terapia de primera línea (SPAZO)
25 de abril de 2018 actualizado por: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Estudio retrospectivo español para evaluar la eficacia y seguridad de tratamientos dirigidos tras pazopanib como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma metastásico de células renales en la práctica clínica diaria
El propósito de este estudio observacional retrospectivo fue analizar el efecto de las terapias dirigidas administradas como tratamiento de segunda línea después del fracaso de pazopanib, así como aumentar la cantidad de información disponible sobre la eficacia y seguridad de pazopanib como terapia de primera línea en la práctica habitual para el tratamiento clínico del carcinoma renal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Vall d' Hebron
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Caceres, España
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Ciudad Real, España
- Hospital G U de Ciudad Real
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Cordoba, España
- Hospital Reina Sofía
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Donostia, España
- Hospital Universitario de Donostia
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Granada, España
- Hospital San Cecilio
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Las Palmas de Gran Canaria, España
- Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
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León, España
- Hospital de Leon
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Logroño, España
- Hospital San Pedro Logroño
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Lugo, España
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, España
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Quirón
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Madrid, España
- Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Pontevedra, España
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Salamanca, España
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, España
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, España
- Hospital Ntra. Sra. De Valme
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Toledo, España
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, España
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, España
- Hospital Gral Universitario Valencia
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Valencia, España
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, España
- IVO Valencia
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Valladolid, España
- Hospital Rio Hortega
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Vigo, España
- CHUVI ( Vigo)
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Zaragoza, España
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza, España
- Hospital Miguel Servet
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, España
- Hospital Son Espases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio está dirigido a pacientes que recibieron pazopanib en primera línea de cáncer renal de células metastásicas, por lo que se atendieron (se excluyen pacientes de ensayo clínico) en el periodo comprendido entre abril de 2011 (fecha de aprobación de pazopanib en España) y el 30 de junio de 2014, es decir, antes la presentación de los CEIC en cada hospital.
En todos los casos, cualquier decisión de administrar pazopanib en primera línea se tomará de acuerdo con la práctica clínica local y antes de la inclusión de pacientes en este estudio retrospectivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18.
- Cáncer metastásico de células renales de cualquier histología.
- Pacientes tratados con pazopanib por cáncer renal de células metastásico fuera del contexto de ensayos clínicos (práctica clínica) en centros españoles desde el 1 de abril de 2011 hasta el 30 de junio de 2014. Se incluirán todos los pacientes que recibieron pazopanib como tratamiento de primera línea en cada centro participante, tanto si habían fracasado al tratamiento con pazopanib como si seguían en tratamiento de primera línea. Se permite la inclusión de pacientes que además recibieron citoquinas como tratamiento de primera línea seguido de pazopanib así como pacientes que recibieron sunitinib como tratamiento de primera línea y han cambiado pazopanib por toxicidad o intolerancia, siempre que no hayan recibido más un ciclo de sunitinib.
- Los centros que acepten participar deberán comprometerse a: · Incluir a todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión para reducir los posibles sesgos de selección. Debido a que pazopanib presta únicamente el servicio de farmacia hospitalaria (no fuera de los hospitales), la identificación de los pacientes se realizará en los registros de farmacia hospitalaria de cada centro participante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron pazopanib en ensayos clínicos o tratamiento de segunda línea, con las excepciones señaladas anteriormente.
- Pacientes con diagnóstico y/o tratamiento de neoplasias malignas de importancia distintas al cáncer renal de Células.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con carcinoma metastásico de células renales tratado
Paciente con carcinoma de células renales metastásico tratado con Pazopanib
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Estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la eficacia en términos de respuesta.
Periodo de tiempo: 3 años
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Describir la eficacia en términos de respuesta de las terapias dirigidas de segunda línea administradas en pacientes con carcinoma metastásico de células claras tratados con pazopanib como terapia de primera línea en la práctica clínica habitual (población no seleccionada).
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3 años
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Describir la eficacia en términos de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Describir la eficacia en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) de las terapias dirigidas de segunda línea administradas en pacientes con carcinoma metastásico de células claras tratados con pazopanib como terapia de primera línea en la práctica clínica habitual (población no seleccionada).
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3 años
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Describir la eficacia en términos de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Describir la eficacia en términos de supervivencia global (SLP) de las terapias dirigidas de segunda línea administradas en pacientes con carcinoma metastásico de células claras tratados con pazopanib como terapia de primera línea en la práctica clínica habitual (población no seleccionada).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOG-SPA-2014-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .