Spaanse retrospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van gerichte therapieën na pazopanib als eerstelijnstherapie te evalueren (SPAZO)
25 april 2018 bijgewerkt door: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Spaanse retrospectieve studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gerichte therapieën na pazopanib als eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom in de dagelijkse klinische praktijk
Het doel van deze retrospectieve observationele studie was het analyseren van het effect van gerichte therapieën die worden toegediend als tweedelijnsbehandeling na falen van pazopanib en het vergroten van de hoeveelheid beschikbare informatie over de werkzaamheid en veiligheid van pazopanib als eerstelijnsbehandeling in de praktijk gebruikelijk voor de klinische behandeling van gemetastaseerd niercarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d' Hebron
-
Caceres, Spanje
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Ciudad Real, Spanje
- Hospital G U de Ciudad Real
-
Cordoba, Spanje
- Hospital Reina Sofía
-
Donostia, Spanje
- Hospital Universitario de Donostia
-
Granada, Spanje
- Hospital San Cecilio
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
- Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
-
León, Spanje
- Hospital de León
-
Logroño, Spanje
- Hospital San Pedro Logroño
-
Lugo, Spanje
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Quirón
-
Madrid, Spanje
- Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spanje
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spanje
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Ntra. Sra. De Valme
-
Toledo, Spanje
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanje
- Hospital Gral Universitario Valencia
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanje
- IVO Valencia
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Rio Hortega
-
Vigo, Spanje
- CHUVI ( Vigo)
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Miguel Servet
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanje
- Hospital Son Espases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is gericht op patiënten die pazopanib kregen bij eerstelijns gemetastaseerde celnierkanker, dus zorg (klinische proefpatiënten zijn uitgesloten) in de periode van april 2011 (datum van goedkeuring van pazopanib in Spanje) tot 30 juni 2014, dwz vóór de presentatie van CEIC's in elk ziekenhuis.
In alle gevallen zal elke beslissing om pazopanib-therapie in eerste lijn toe te dienen, worden genomen in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en voorafgaand aan de opname van patiënten in deze retrospectieve studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18.
- Gemetastaseerde niercelkanker van elke histologie.
- Patiënten behandeld met pazopanib voor uitgezaaide niercelkanker buiten de context van klinische studies (klinische praktijk) in Spaanse centra van 1 april 2011 tot 30 juni 2014. worden alle patiënten opgenomen die pazopanib als eerstelijnsbehandeling kregen in elk deelnemend centrum, ongeacht of de behandeling met pazopanib had gefaald of nog in de eerstelijnsbehandeling zaten. De inclusie van patiënten die ook cytokine als eerstelijnsbehandeling hebben gekregen, gevolgd door pazopanib, evenals patiënten die sunitinib als eerstelijnsbehandeling hebben gekregen en van pazopanib zijn veranderd wegens toxiciteit of intolerantie, op voorwaarde dat ze niet meer een cyclus met sunitinib hebben gekregen.
- Centra die ermee instemmen om deel te nemen, moeten zich ertoe verbinden: · Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen op te nemen om eventuele selectiebias te verminderen. Omdat het alleen pazopanib levert aan ziekenhuisapotheken (niet buiten ziekenhuizen), wordt de identificatie van patiënten uitgevoerd in de ziekenhuisapotheekgegevens in elk deelnemend centrum.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die pazopanib kregen in klinische onderzoeken of tweedelijnsbehandeling, met de hierboven vermelde uitzonderingen.
- Patiënten met de diagnose en/of behandeling van andere belangrijke maligniteiten dan niercelkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met gemetastaseerd niercelcarcinoom behandeld
Patiënt met gemetastaseerd niercelcarcinoom behandeld met pazopanib
|
Niet-interventionele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de werkzaamheid in termen van respons
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beschrijf de werkzaamheid in termen van respons van gerichte tweedelijnstherapieën die worden toegediend aan patiënten met gemetastaseerd heldercelcarcinoom die met pazopanib worden behandeld als eerstelijnsbehandeling in de routinematige klinische praktijk (niet-geselecteerde populatie).
|
3 jaar
|
|
Beschrijf de werkzaamheid in termen van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beschrijf de werkzaamheid in termen van progressievrije overleving (PFS) van gerichte tweedelijnstherapieën die worden toegediend aan patiënten met gemetastaseerd heldercellig carcinoom die met pazopanib worden behandeld als eerstelijnsbehandeling in de routinematige klinische praktijk (niet-geselecteerde populatie).
|
3 jaar
|
|
Beschrijf de werkzaamheid in termen van algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beschrijf de werkzaamheid in termen van totale overleving (PFS) van gerichte tweedelijnstherapieën die worden toegediend aan patiënten met gemetastaseerd heldercellig carcinoom die pazopanib als eerstelijnsbehandeling in de dagelijkse klinische praktijk behandelen (niet-geselecteerde populatie).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOG-SPA-2014-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .