Испанское ретроспективное исследование по оценке эффективности и безопасности таргетной терапии после применения пазопаниба в качестве терапии первой линии (SPAZO)
25 апреля 2018 г. обновлено: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Испанское ретроспективное исследование по оценке эффективности и безопасности таргетной терапии после применения пазопаниба в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком в повседневной клинической практике
Цель этого ретроспективного обсервационного исследования состояла в том, чтобы проанализировать эффект таргетной терапии, назначаемой в качестве терапии второй линии после неэффективности пазопаниба, а также увеличить объем доступной информации об эффективности и безопасности пазопаниба в качестве терапии первой линии на практике, обычной для Клиническое лечение метастатического рака почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d' Hebron
-
Caceres, Испания
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Ciudad Real, Испания
- Hospital G U de Ciudad Real
-
Cordoba, Испания
- Hospital Reina Sofía
-
Donostia, Испания
- Hospital Universitario de Donostia
-
Granada, Испания
- Hospital San Cecilio
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
-
León, Испания
- Hospital de León
-
Logroño, Испания
- Hospital San Pedro Logroño
-
Lugo, Испания
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Испания
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Quirón
-
Madrid, Испания
- Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Испания
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Испания
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Испания
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Испания
- Hospital Ntra. Sra. De Valme
-
Toledo, Испания
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Испания
- Hospital Gral Universitario Valencia
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Испания
- IVO Valencia
-
Valladolid, Испания
- Hospital Rio Hortega
-
Vigo, Испания
- CHUVI ( Vigo)
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Miguel Servet
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Испания
- Hospital Son Espases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование нацелено на пациентов, получавших пазопаниб при метастатическом клеточном раке почки первой линии, поэтому лечение (пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях, исключаются) в период с апреля 2011 г. (дата одобрения пазопаниба в Испании) по 30 июня 2014 г., т. е. до презентации CEIC в каждой больнице.
Во всех случаях любое решение о назначении терапии пазопанибом в качестве первой линии будет приниматься в соответствии с местной клинической практикой и до включения пациентов в это ретроспективное исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет.
- Метастатический почечно-клеточный рак любой гистологии.
- Пациенты, получавшие пазопаниб по поводу метастатического клеточного рака почки вне контекста клинических испытаний (клиническая практика) в испанских центрах с 1 апреля 2011 г. по 30 июня 2014 г. должны быть включены все пациенты, получавшие пазопаниб в качестве терапии первой линии в каждом участвующем центре, независимо от того, были ли у них неудачи в лечении пазопанибом или они все еще находились на терапии первой линии. Включение пациентов, которым также разрешено лечение цитокином в качестве терапии первой линии с последующим назначением пазопаниба, а также пациентов, которые получали сунитиниб в качестве терапии первой линии и заменили пазопаниб в связи с токсичностью или непереносимостью, при условии, что они не получали больше цикла сунитиниба.
- Центры, которые соглашаются участвовать, должны взять на себя следующие обязательства: · Включить всех пациентов, отвечающих критериям включения, чтобы сократить их из-за возможной систематической ошибки при отборе. Поскольку он поставляет пазопаниб только в больничные аптеки (а не за пределы больниц), идентификация пациентов будет производиться по записям больничных аптек в каждом участвующем центре.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие пазопаниб в рамках клинических исследований или лечения второй линии, за исключениями, указанными выше.
- Пациенты с диагнозом и/или лечением важных злокачественных новообразований, кроме клеточного рака почки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение пациента с метастатическим почечно-клеточным раком
Пациент с метастатическим почечно-клеточным раком, получавший пазопаниб
|
Неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите эффективность с точки зрения ответа
Временное ограничение: 3 года
|
Опишите эффективность таргетной терапии второй линии у пациентов с метастатическим светлоклеточным раком, получавших пазопаниб в качестве терапии первой линии в обычной клинической практике (неотобранная популяция).
|
3 года
|
|
Опишите эффективность с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 3 года
|
Опишите эффективность с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) таргетной терапии второй линии у пациентов с метастатическим светлоклеточным раком, получавших пазопаниб в качестве терапии первой линии в обычной клинической практике (неотобранная популяция).
|
3 года
|
|
Опишите эффективность с точки зрения общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: 3 года
|
Опишите эффективность с точки зрения общей выживаемости (ВБП) таргетной терапии второй линии у пациентов с метастатическим светлоклеточным раком, получавших пазопаниб в качестве терапии первой линии в обычной клинической практике (неотобранная популяция).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- SOG-SPA-2014-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .