Estudo Retrospectivo Espanhol para Avaliar a Eficácia e Segurança de Terapias Direcionadas Após Pazopanibe como Terapia de Primeira Linha (SPAZO)
25 de abril de 2018 atualizado por: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Estudo Retrospectivo Espanhol para Avaliar a Eficácia e Segurança de Terapias Direcionadas Após Pazopanibe como Terapia de Primeira Linha, em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático na Prática Clínica Diária
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo foi analisar o efeito das terapias direcionadas administradas como tratamento de segunda linha após falha do pazopanibe, bem como aumentar a quantidade de informações disponíveis sobre eficácia e segurança do pazopanibe como terapia de primeira linha na prática usual para Tratamento Clínico do Carcinoma Renal Metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d' Hebron
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Caceres, Espanha
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Ciudad Real, Espanha
- Hospital G U de Ciudad Real
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Cordoba, Espanha
- Hospital Reina Sofía
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Donostia, Espanha
- Hospital Universitario de Donostia
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Granada, Espanha
- Hospital San Cecilio
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
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León, Espanha
- Hospital de León
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Logroño, Espanha
- Hospital San Pedro Logroño
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Lugo, Espanha
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, Espanha
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Quirón
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Madrid, Espanha
- Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Pontevedra, Espanha
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Salamanca, Espanha
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, Espanha
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espanha
- Hospital Ntra. Sra. De Valme
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Toledo, Espanha
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital Gral Universitario Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espanha
- IVO Valencia
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Valladolid, Espanha
- Hospital Rio Hortega
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Vigo, Espanha
- CHUVI ( Vigo)
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Miguel Servet
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, Espanha
- Hospital Son Espases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo destina-se a doentes que receberam pazopanib em cancro renal metastático de primeira linha, pelo que os cuidados (excluem-se doentes de ensaios clínicos) no período de abril de 2011 (data de aprovação do pazopanib em Espanha) a 30 de junho de 2014, ou seja, antes a apresentação dos CEICs em cada hospital.
Em todos os casos, qualquer decisão de administrar pazopanibe em primeira linha será tomada de acordo com a prática clínica local e antes da inclusão de pacientes neste estudo retrospectivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18.
- Câncer metastático de células renais de qualquer histologia.
- Doentes tratados com pazopanib para cancro renal metastático de células fora do contexto de ensaios clínicos (prática clínica) em centros espanhóis de 1 de abril de 2011 a 30 de junho de 2014. devem ser incluídos todos os pacientes que receberam pazopanibe como tratamento de primeira linha em cada centro participante, independentemente de terem falhado no tratamento com pazopanibe ou ainda estarem em tratamento de primeira linha. A inclusão de pacientes que também podem receber citocina como tratamento de primeira linha seguido de pazopanibe, bem como pacientes que receberam sunitinibe como tratamento de primeira linha e mudaram de pazopanibe por toxicidade ou intolerância, desde que não tenham recebido mais um ciclo de sunitinibe.
- Os centros que concordam em participar devem se comprometer a: · Incluir todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão para reduzir possíveis vieses de seleção. Por fornecer pazopanibe apenas serviço de farmácia hospitalar (não fora dos hospitais), a identificação dos pacientes será realizada no prontuário da farmácia hospitalar de cada centro participante.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam pazopanibe em ensaios clínicos ou tratamento de segunda linha, com as exceções mencionadas acima.
- Pacientes com diagnóstico e/ou tratamento de neoplasias de importância diferente do câncer renal celular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com carcinoma de células renais metastático tratado
Paciente com carcinoma de células renais metastático tratado com Pazopanib
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Estudo não intervencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a eficácia em termos de resposta
Prazo: 3 anos
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Descrever a eficácia em termos de resposta de terapias direcionadas de segunda linha administradas em pacientes com carcinoma metastático de células claras tratados com pazopanibe como terapia de primeira linha na prática clínica de rotina (população não selecionada).
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3 anos
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Descrever a eficácia em termos de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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Descrever a eficácia em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) de terapias direcionadas de segunda linha administradas em pacientes com carcinoma metastático de células claras tratados com pazopanibe como terapia de primeira linha na prática clínica de rotina (população não selecionada).
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3 anos
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Descrever a eficácia em termos de sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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Descrever a eficácia em termos de sobrevida global (PFS) de terapias direcionadas de segunda linha administradas em pacientes com carcinoma metastático de células claras tratados com pazopanibe como terapia de primeira linha na prática clínica de rotina (população não selecionada).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOG-SPA-2014-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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