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Studio retrospettivo spagnolo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie mirate dopo Pazopanib come terapia di prima linea (SPAZO)

25 aprile 2018 aggiornato da: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Studio retrospettivo spagnolo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie mirate dopo pazopanib come terapia di prima linea, in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico nella pratica clinica quotidiana

Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo era analizzare l'effetto delle terapie mirate somministrate come trattamento di seconda linea dopo il fallimento di pazopanib, nonché aumentare la quantità di informazioni disponibili sull'efficacia e la sicurezza di pazopanib come terapia di prima linea nella pratica usuale per il trattamento clinico del carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Caceres, Spagna
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital G U de Ciudad Real
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofia
      • Donostia, Spagna
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Spagna
        • Hospital San Cecilio
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
      • León, Spagna
        • Hospital de Leon
      • Logroño, Spagna
        • Hospital San Pedro Logroño
      • Lugo, Spagna
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Quirón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spagna
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Ntra. Sra. De Valme
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Gral Universitario Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna
        • IVO Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Rio Hortega
      • Vigo, Spagna
        • CHUVI ( Vigo)
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Espases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è rivolto ai pazienti che hanno ricevuto pazopanib nel carcinoma renale metastatico in prima linea, quindi cura (sono esclusi i pazienti della sperimentazione clinica) nel periodo da aprile 2011 (data di approvazione di pazopanib in Spagna) al 30 giugno 2014, vale a dire prima la presentazione dei CEIC in ogni ospedale. In tutti i casi, qualsiasi decisione di somministrare la terapia con pazopanib in prima linea sarà presa secondo la pratica clinica locale e prima dell'inclusione dei pazienti in questo studio retrospettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18.
  • Carcinoma renale metastatico di qualsiasi istologia.
  • Pazienti trattati con pazopanib per carcinoma renale metastatico al di fuori del contesto delle sperimentazioni cliniche (pratica clinica) nei centri spagnoli dal 1° aprile 2011 al 30 giugno 2014. devono essere inclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto pazopanib come trattamento di prima linea in ciascun centro partecipante, indipendentemente dal fatto che abbiano sperimentato un fallimento del trattamento con pazopanib o che fossero ancora in trattamento di prima linea. L'inclusione dei pazienti a cui è consentito anche ricevere citochine come trattamento di prima linea seguito da pazopanib così come i pazienti che hanno ricevuto sunitinib come trattamento di prima linea e hanno cambiato pazopanib per tossicità o intolleranza, a condizione che non abbiano ricevuto più un ciclo di sunitinib.
  • I centri che accettano di partecipare devono impegnarsi a: · Includere tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per ridurre possibili errori di selezione. Poiché fornisce solo il servizio di farmacia ospedaliera pazopanib (non al di fuori degli ospedali), l'identificazione dei pazienti verrà eseguita presso i registri della farmacia ospedaliera in ciascun centro partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto pazopanib negli studi clinici o nel trattamento di seconda linea, con le eccezioni sopra indicate.
  • Pazienti con diagnosi e / o trattamento di tumori maligni di importanza diversa dal carcinoma renale cellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con carcinoma a cellule renali metastatico trattato
Paziente con carcinoma a cellule renali metastatico trattato con Pazopanib
Droga: Pazopanib
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'efficacia in termini di risposta
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere l'efficacia in termini di risposta delle terapie mirate di seconda linea somministrate a pazienti con carcinoma metastatico a cellule chiare trattati con pazopanib come terapia di prima linea nella pratica clinica di routine (popolazione non selezionata).
3 anni
Descrivere l'efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere l'efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) delle terapie mirate di seconda linea somministrate a pazienti con carcinoma metastatico a cellule chiare trattati con pazopanib come terapia di prima linea nella pratica clinica di routine (popolazione non selezionata).
3 anni
Descrivere l'efficacia in termini di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere l'efficacia in termini di sopravvivenza globale (PFS) delle terapie mirate di seconda linea somministrate a pazienti con carcinoma metastatico a cellule chiare trattati con pazopanib come terapia di prima linea nella pratica clinica di routine (popolazione non selezionata).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOG-SPA-2014-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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