Hiszpańskie badanie retrospektywne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii celowanych po zastosowaniu pazopanibu jako terapii pierwszego rzutu (SPAZO)
25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Hiszpańskie badanie retrospektywne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii celowanych po zastosowaniu pazopanibu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym w codziennej praktyce klinicznej
Celem niniejszego retrospektywnego badania obserwacyjnego była analiza wpływu terapii celowanych stosowanych jako leczenie drugiego rzutu po niepowodzeniu pazopanibu oraz zwiększenie ilości dostępnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pazopanibu jako terapii pierwszego rzutu w praktyce stosowanej zwykle klinicznego leczenia przerzutowego raka nerki.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d' Hebron
-
Caceres, Hiszpania
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Ciudad Real, Hiszpania
- Hospital G U de Ciudad Real
-
Cordoba, Hiszpania
- Hospital Reina Sofia
-
Donostia, Hiszpania
- Hospital Universitario de Donostia
-
Granada, Hiszpania
- Hospital San Cecilio
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
-
León, Hiszpania
- Hospital de Leon
-
Logroño, Hiszpania
- Hospital San Pedro Logroño
-
Lugo, Hiszpania
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Quirón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Hiszpania
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Ntra. Sra. De Valme
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Gral Universitario Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Hiszpania
- IVO Valencia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Rio Hortega
-
Vigo, Hiszpania
- CHUVI ( Vigo)
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Miguel Servet
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Espases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie jest skierowane do pacjentów, którzy otrzymywali pazopanib w leczeniu pierwszego rzutu raka nerki z przerzutami, więc opieka (z wyłączeniem pacjentów z badania klinicznego) w okresie od kwietnia 2011 r. (data rejestracji pazopanibu w Hiszpanii) do 30 czerwca 2014 r., tj. przed prezentacja CEIC w każdym szpitalu.
We wszystkich przypadkach każda decyzja o podaniu pazopanibu jako pierwszego rzutu zostanie podjęta zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i przed włączeniem pacjentów do tego badania retrospektywnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ≥ 18.
- Rak nerki z przerzutami o dowolnej histologii.
- Pacjenci leczeni pazopanibem z powodu przerzutowego raka nerki poza kontekstem badań klinicznych (praktyka kliniczna) w ośrodkach hiszpańskich od 1 kwietnia 2011 do 30 czerwca 2014. obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali pazopanib jako leczenie pierwszego rzutu w każdym ośrodku uczestniczącym, niezależnie od tego, czy leczenie pazopanibem zakończyło się niepowodzeniem, czy też byli oni nadal w leczeniu pierwszego rzutu. Włączenie pacjentów, którzy mogą również otrzymywać cytokiny jako leczenie pierwszego rzutu, a następnie pazopanib, a także pacjentów, którzy otrzymywali sunitynib jako leczenie pierwszego rzutu i zmienili pazopanib ze względu na toksyczność lub nietolerancję, pod warunkiem, że nie otrzymali więcej cykli sunitynibu.
- Ośrodki, które wyrażą zgodę na udział, muszą zobowiązać się do: · Włączenia wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia w celu zmniejszenia możliwego błędu selekcji. Ponieważ dostarcza tylko pazopanib Apteka szpitalna (nie poza szpitalami), identyfikacja pacjentów zostanie przeprowadzona w dokumentacji apteki szpitalnej w każdym uczestniczącym ośrodku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali pazopanib w badaniach klinicznych lub w ramach leczenia drugiego rzutu, z wyjątkami opisanymi powyżej.
- Pacjenci z rozpoznaniem i/lub leczeniem nowotworów złośliwych o znaczeniu innym niż rak komórkowy nerki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z przerzutowym rakiem nerki leczony
Pacjent z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami leczony pazopanibem
|
Badanie nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać skuteczność pod względem odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opisać skuteczność pod względem odpowiedzi terapii celowanych drugiego rzutu stosowanych u pacjentów z przerzutowym rakiem jasnokomórkowym leczonych pazopanibem jako terapią pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej (populacja niewyselekcjonowana).
|
3 lata
|
|
Opisać skuteczność pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opisać skuteczność pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) terapii celowanych drugiego rzutu stosowanych u pacjentów z przerzutowym rakiem jasnokomórkowym leczonych pazopanibem jako terapią pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej (populacja niewyselekcjonowana).
|
3 lata
|
|
Opisać skuteczność pod względem przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opisać skuteczność pod względem przeżycia całkowitego (PFS) terapii celowanych drugiego rzutu stosowanych u pacjentów z przerzutowym rakiem jasnokomórkowym leczonych pazopanibem jako terapią pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej (populacja niewyselekcjonowana).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOG-SPA-2014-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .