1차 치료제로 파조파닙 이후 표적 치료제의 효능 및 안전성 평가를 위한 스페인 후향적 연구 (SPAZO)
2018년 4월 25일 업데이트: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
전이성 신세포암 환자의 일상 임상에서 파조파닙을 1차 치료제로 사용한 후 표적 치료제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 스페인 후향적 연구
이 후향적 관찰 연구의 목적은 파조파닙 실패 후 2차 치료로 투여된 표적 치료제의 효과를 분석하고, 실제로 1차 치료제로 파조파닙의 효능과 안전성에 대한 정보의 양을 늘리는 것이었습니다. 전이성 신장암의 임상적 치료.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d' Hebron
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Caceres, 스페인
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital G U de Ciudad Real
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Cordoba, 스페인
- Hospital Reina Sofia
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Donostia, 스페인
- Hospital Universitario DE Donostia
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Granada, 스페인
- Hospital San Cecilio
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
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León, 스페인
- Hospital de Leon
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Logroño, 스페인
- Hospital San Pedro Logroño
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Lugo, 스페인
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, 스페인
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Quirón
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Madrid, 스페인
- Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Pontevedra, 스페인
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, 스페인
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, 스페인
- Hospital Ntra. Sra. De Valme
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico De Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Gral Universitario Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, 스페인
- IVO Valencia
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Valladolid, 스페인
- Hospital Rio Hortega
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Vigo, 스페인
- CHUVI ( Vigo)
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, 스페인
- Hospital Son Espases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 1차 전이성 세포신암에서 파조파닙을 투여받은 환자를 대상으로 하므로 2011년 4월(스페인에서 파조파닙 허가일)부터 2014년 6월 30일까지의 기간 즉, 각 병원의 CEIC 프레젠테이션.
모든 경우에, 1차 치료에서 파조파닙 치료를 실시하기로 한 모든 결정은 현지 임상 관행에 따라 그리고 이 후향적 연구에 환자를 포함시키기 전에 내려질 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18.
- 모든 조직학의 전이성 신세포암.
- 2011년 4월 1일부터 2014년 6월 30일까지 스페인 센터에서 임상 시험(임상 실습) 맥락 밖에서 전이성 세포 신장암에 대해 파조파닙으로 치료받은 환자. 파조파닙으로 치료 실패를 경험했거나 여전히 1차 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 각 참여 센터에서 파조파닙을 1차 치료로 받은 모든 환자를 포함해야 합니다. 1차 치료로 사이토카인을 받은 후 파조파닙을 받은 환자와 1차 치료로 수니티닙을 받았고 독성 또는 불내성으로 인해 파조파닙을 변경한 환자도 포함됩니다.
- 참여에 동의하는 센터는 다음을 약속해야 합니다. · 가능한 선택 편향을 줄이기 위해 포함 기준을 충족하는 모든 환자를 포함합니다. 외부 병원이 아닌 파조파닙 병원 약국 서비스만 공급하기 때문에 각 참여 센터의 병원 약국 기록에서 환자 식별이 수행됩니다.
제외 기준:
- 위에서 언급한 예외를 제외하고 임상 시험 또는 2차 치료에서 파조파닙을 투여받은 환자.
- 세포신암 이외의 중요한 악성종양의 진단 및/또는 치료가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료받은 전이성 신세포암 환자
파조파닙으로 치료받은 전이성 신세포암 환자
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비 중재 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 측면에서 효능을 설명하십시오.
기간: 3 년
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일상적인 임상 실습에서 1차 요법으로 파조파닙으로 치료받은 전이성 투명 세포 암종 환자에게 투여된 2차 표적 요법의 반응 측면에서 효능을 설명하십시오(선택되지 않은 모집단).
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3 년
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무진행 생존(PFS) 측면에서 효능을 설명합니다.
기간: 3 년
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파조파닙으로 치료된 전이성 투명 세포 암종 환자에게 일상적인 임상 실습에서 1차 요법으로 투여된 2차 표적 요법의 무진행 생존(PFS) 측면에서 효능을 설명합니다(선택되지 않은 모집단).
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3 년
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전체 생존(OS) 측면에서 효능을 설명하십시오.
기간: 3 년
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파조파닙으로 치료된 전이성 투명 세포 암종 환자에게 일상적인 임상 실습에서 1차 요법으로 투여된 2차 표적 요법의 전체 생존(PFS) 측면에서 효능을 설명합니다(선택되지 않은 모집단).
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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