Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spansk retrospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettede terapier efter Pazopanib som førstelinjebehandling (SPAZO)

25. april 2018 opdateret af: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Spansk retrospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettede terapier efter Pazopanib som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom i daglig klinisk praksis

Formålet med dette retrospektive observationsstudie var at analysere effekten af ​​målrettede behandlinger administreret som andenlinjebehandling efter svigt af pazopanib samt øge mængden af ​​tilgængelig information om effekt og sikkerhed af pazopanib som førstelinjebehandling i praksis sædvanligt for den kliniske behandling af metastatisk nyrecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital G U de Ciudad Real
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
      • León, Spanien
        • Hospital de Leon
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro Logroño
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Lucus Augustí
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. De Valme
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Gral Universitario Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • IVO Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
      • Vigo, Spanien
        • CHUVI ( Vigo)
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse henvender sig til patienter, der fik pazopanib i førstelinjemetastaserende celle nyrekræft, så pleje (patienter i kliniske forsøg er udelukket) i perioden fra april 2011 (dato for godkendelse af pazopanib i Spanien) til 30. juni 2014, dvs. præsentationen af ​​CEIC'er på hvert hospital. I alle tilfælde vil enhver beslutning om at administrere pazopanib-behandling i første linje blive truffet i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og forud for inddragelse af patienter i denne retrospektive undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18.
  • Metastatisk nyrecellekræft af enhver histologi.
  • Patienter behandlet med pazopanib for metastatisk celle nyrekræft uden for rammerne af kliniske forsøg (klinisk praksis) i spanske centre fra 1. april 2011 til 30. juni 2014. skal inkluderes alle patienter, der fik pazopanib som førstelinjebehandling i hvert deltagende center, uanset om de havde oplevet behandlingssvigt med pazopanib eller stadig var i førstelinjebehandling. Inklusionen af ​​patienter, der også er tilladt, fik cytokin som førstelinjebehandling efterfulgt af pazopanib samt patienter, der fik sunitinib som førstelinjebehandling og har ændret pazopanib for toksicitet eller intolerance, forudsat at de ikke har fået mere en cyklus af sunitinib.
  • Centre, der accepterer at deltage, skal forpligte sig til at: · Inkludere alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne for at reducere ved mulig selektionsbias. Fordi det kun leverer pazopanib Hospitalsapoteker (ikke uden for hospitaler), vil identifikation af patienter blive udført på hospitalsapotekets journaler i hvert deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog pazopanib i kliniske forsøg eller behandling i anden linje, med undtagelserne nævnt ovenfor.
  • Patienter med diagnosticering og/eller behandling af andre maligne sygdomme end cellenyrecancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med metastatisk nyrecellekarcinom behandlet
Patient med metastatisk nyrecellekarcinom behandlet med Pazopanib
Medicin: Pazopanib
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv effekten i form af respons
Tidsramme: 3 år
Beskriv effekten i form af respons af andenlinjemålrettede behandlinger administreret til patienter med metastatisk klarcellet karcinom behandlet pazopanib som førstelinjebehandling i rutinemæssig klinisk praksis (uvalgt population).
3 år
Beskriv effekten i form af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Beskriv effekten i form af progressionsfri overlevelse (PFS) af andenlinjemålrettede terapier administreret til patienter med metastatisk klarcellet karcinom behandlet pazopanib som en førstelinjebehandling i rutinemæssig klinisk praksis (uvalgt population).
3 år
Beskriv effekten i form af total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Beskriv effekten i form af samlet overlevelse (PFS) af andenlinjemålrettede terapier administreret til patienter med metastatisk klarcellet karcinom behandlet pazopanib som en førstelinjebehandling i rutinemæssig klinisk praksis (uvalgt population).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Arranz, PhD, Investigator coordinator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOG-SPA-2014-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner