Spansk retrospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til målrettede terapier etter Pazopanib som førstelinjebehandling (SPAZO)
25. april 2018 oppdatert av: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Spansk retrospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til målrettede terapier etter Pazopanib som førstelinjebehandling, hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom i daglig klinisk praksis
Formålet med denne retrospektive observasjonsstudien var å analysere effekten av målrettede terapier administrert som andrelinjebehandling etter svikt med pazopanib, samt øke mengden tilgjengelig informasjon om effekt og sikkerhet av pazopanib som førstelinjebehandling i praksis som er vanlig for klinisk behandling av metastatisk nyrekarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d' Hebron
-
Caceres, Spania
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Ciudad Real, Spania
- Hospital G U de Ciudad Real
-
Cordoba, Spania
- Hospital Reina Sofía
-
Donostia, Spania
- Hospital Universitario de Donostia
-
Granada, Spania
- Hospital San Cecilio
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
-
León, Spania
- Hospital de León
-
Logroño, Spania
- Hospital San Pedro Logroño
-
Lugo, Spania
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Quirón
-
Madrid, Spania
- Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spania
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Spania
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spania
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania
- Hospital Ntra. Sra. De Valme
-
Toledo, Spania
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital Gral Universitario Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spania
- IVO Valencia
-
Valladolid, Spania
- Hospital Rio Hortega
-
Vigo, Spania
- CHUVI ( Vigo)
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Miguel Servet
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spania
- Hospital Son Espases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er rettet mot pasienter som fikk pazopanib ved førstelinjemetastatisk celle nyrekreft, så pleie (pasienter i kliniske forsøk er ekskludert) i perioden april 2011 (dato for godkjenning av pazopanib i Spania) til 30. juni 2014, dvs. før presentasjonen av CEICs på hvert sykehus.
I alle tilfeller vil enhver beslutning om å administrere pazopanibbehandling i første linje tas i henhold til lokal klinisk praksis og før inkludering av pasienter i denne retrospektive studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18.
- Metastatisk nyrecellekreft av enhver histologi.
- Pasienter behandlet med pazopanib for metastatisk celle nyrekreft utenfor konteksten av kliniske studier (klinisk praksis) i spanske sentre fra 1. april 2011 til 30. juni 2014. skal inkluderes alle pasienter som fikk pazopanib som førstelinjebehandling ved hvert deltakende senter, enten de hadde opplevd behandlingssvikt med pazopanib eller fortsatt var i førstelinjebehandling. Inkludering av pasienter som også er tillatt fikk cytokin som førstelinjebehandling etterfulgt av pazopanib samt pasienter som fikk sunitinib som førstelinjebehandling og har endret pazopanib for toksisitet eller intoleranse, forutsatt at de ikke har fått mer en syklus med sunitinib.
- Sentre som godtar å delta må forplikte seg til å: · Inkludere alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for å redusere ved mulig seleksjonsskjevhet. Fordi det kun leverer pazopanib Sykehusapotektjeneste (ikke utenfor sykehus), vil identifisering av pasienter bli utført på sykehusapotekets journaler i hvert deltakende senter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk pazopanib i kliniske studier eller behandling i andre linje, med unntakene nevnt ovenfor.
- Pasienter med diagnostisering og/eller behandling av andre maligniteter enn cellenyrekreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med metastatisk nyrecellekarsinom behandlet
Pasient med metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med Pazopanib
|
Ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv effekten i form av respons
Tidsramme: 3 år
|
Beskriv effekten når det gjelder respons av andrelinjemålrettede terapier administrert hos pasienter med metastatisk klarcellet karsinom behandlet pazopanib som en førstelinjebehandling i rutinemessig klinisk praksis (uselektert populasjon).
|
3 år
|
|
Beskriv effekten i form av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Beskriv effekten når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS) av andrelinjemålrettede terapier administrert til pasienter med metastatisk klarcellet karsinom behandlet pazopanib som en førstelinjebehandling i rutinemessig klinisk praksis (uselektert populasjon).
|
3 år
|
|
Beskriv effekten i form av total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Beskriv effekten i form av total overlevelse (PFS) av andrelinjemålrettede terapier administrert til pasienter med metastatisk klarcellet karsinom behandlet pazopanib som en førstelinjebehandling i rutinemessig klinisk praksis (uselektert populasjon).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOG-SPA-2014-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .