Étude rétrospective espagnole pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des thérapies ciblées après le pazopanib comme traitement de première ligne (SPAZO)
25 avril 2018 mis à jour par: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Étude rétrospective espagnole pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des thérapies ciblées après le pazopanib comme traitement de première ligne, chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique en pratique clinique quotidienne
Le but de cette étude observationnelle rétrospective était d'analyser l'effet des thérapies ciblées administrées en deuxième intention après échec du pazopanib ainsi que d'augmenter la quantité d'informations disponibles sur l'efficacité et la sécurité du pazopanib en première intention dans la pratique habituelle pour le traitement clinique du carcinome rénal métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d' Hebron
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Caceres, Espagne
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Ciudad Real, Espagne
- Hospital G U de Ciudad Real
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Cordoba, Espagne
- Hospital Reina Sofía
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Donostia, Espagne
- Hospital Universitario de Donostia
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Granada, Espagne
- Hospital San Cecilio
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
- Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
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León, Espagne
- Hospital de León
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Logroño, Espagne
- Hospital San Pedro Logroño
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Lugo, Espagne
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, Espagne
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Quirón
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Madrid, Espagne
- Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Pontevedra, Espagne
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Salamanca, Espagne
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, Espagne
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espagne
- Hospital Ntra. Sra. De Valme
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Toledo, Espagne
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Espagne
- Hospital Gral Universitario Valencia
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espagne
- IVO Valencia
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Valladolid, Espagne
- Hospital Rio Hortega
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Vigo, Espagne
- CHUVI ( Vigo)
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Miguel Servet
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, Espagne
- Hospital Son Espases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude s'adresse aux patients ayant reçu du pazopanib dans le cancer du rein à cellules métastatiques de première ligne, donc les soins (les patients de l'essai clinique sont exclus) dans la période allant d'avril 2011 (date d'approbation du pazopanib en Espagne) au 30 juin 2014, c'est-à-dire avant la présentation des CEIC dans chaque hôpital.
Dans tous les cas, toute décision d'administrer le traitement par pazopanib en première intention sera prise selon les pratiques cliniques locales et avant l'inclusion des patients dans cette étude rétrospective.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18.
- Cancer métastatique des cellules rénales de toute histologie.
- Patients traités par pazopanib pour un cancer du rein à cellules métastatiques hors contexte d'essais cliniques (pratique clinique) dans des centres espagnols du 1er avril 2011 au 30 juin 2014. seront inclus tous les patients ayant reçu du pazopanib en traitement de première intention dans chaque centre participant, qu'ils aient connu un échec thérapeutique avec le pazopanib ou qu'ils soient encore en traitement de première intention. L'inclusion des patients qui sont également autorisés à recevoir des cytokines en traitement de première intention suivis de pazopanib ainsi que des patients qui ont reçu du sunitinib en traitement de première intention et qui ont changé de pazopanib pour toxicité ou intolérance, à condition qu'ils n'aient pas reçu plus d'un cycle de sunitinib.
- Les centres qui acceptent de participer doivent s'engager à : · Inclure tous les patients répondant aux critères d'inclusion afin de réduire les éventuels biais de sélection. Parce qu'il fournit uniquement le service de pharmacie hospitalière du pazopanib (et non en dehors des hôpitaux), l'identification des patients sera effectuée au dossier de la pharmacie hospitalière de chaque centre participant.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu du pazopanib dans le cadre d'essais cliniques ou d'un traitement de deuxième ligne, avec les exceptions indiquées ci-dessus.
- Patients présentant le diagnostic et/ou le traitement de tumeurs malignes d'importance autre que le cancer cellulaire du rein.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient atteint d'un carcinome rénal métastatique traité
Patient atteint d'un carcinome rénal métastatique traité par pazopanib
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Étude non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire l'efficacité en termes de réponse
Délai: 3 années
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Décrire l'efficacité en termes de réponse des thérapies ciblées de deuxième ligne administrées chez des patients atteints d'un carcinome à cellules claires métastatique traités par le pazopanib comme traitement de première ligne en pratique clinique courante (population non sélectionnée).
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3 années
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Décrire l'efficacité en termes de survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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Décrire l'efficacité en termes de survie sans progression (SSP) des thérapies ciblées de deuxième intention administrées chez des patients atteints d'un carcinome à cellules claires métastatique traités par le pazopanib comme traitement de première intention dans la pratique clinique courante (population non sélectionnée).
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3 années
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Décrire l'efficacité en termes de survie globale (SG)
Délai: 3 années
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Décrire l'efficacité en termes de survie globale (SSP) des thérapies ciblées de deuxième ligne administrées chez des patients atteints d'un carcinome à cellules claires métastatique traités par le pazopanib comme traitement de première ligne dans la pratique clinique courante (population non sélectionnée).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2014
Première publication (Estimation)
4 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOG-SPA-2014-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .