Espanjalainen retrospektiivinen tutkimus kohdennettujen hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pasopanibin ensilinjan hoitona (SPAZO)
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Espanjalainen retrospektiivinen tutkimus kohdennettujen hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi patsopanibin ensimmäisen linjan hoidon jälkeen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen munuaissolusyöpä päivittäisessä kliinisessä käytännössä
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena oli analysoida toissijaisena hoitona annettujen kohdennettujen hoitojen vaikutusta patsopanibin epäonnistumisen jälkeen sekä lisätä saatavilla olevan tiedon määrää patsopanibin tehosta ja turvallisuudesta ensimmäisen linjan hoitona käytännössä tavallisena metastaattisen munuaissyövän kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d' Hebron
-
Caceres, Espanja
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Ciudad Real, Espanja
- Hospital G U de Ciudad Real
-
Cordoba, Espanja
- Hospital Reina Sofía
-
Donostia, Espanja
- Hospital Universitario de Donostia
-
Granada, Espanja
- Hospital San Cecilio
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
-
León, Espanja
- Hospital de León
-
Logroño, Espanja
- Hospital San Pedro Logroño
-
Lugo, Espanja
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Quirón
-
Madrid, Espanja
- Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Espanja
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Espanja
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Ntra. Sra. De Valme
-
Toledo, Espanja
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Gral Universitario Valencia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espanja
- IVO Valencia
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Rio Hortega
-
Vigo, Espanja
- CHUVI ( Vigo)
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Miguel Servet
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Espanja
- Hospital Son Espases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, jotka saivat patsopanibia ensilinjan metastaattisen solumunuaissyövän hoidossa, joten hoitoa (kliinisen tutkimuksen potilaat eivät ole mukana) huhtikuun 2011 (Pazopanibin hyväksymispäivä Espanjassa) ja 30. kesäkuuta 2014 välisenä aikana, eli ennen CEIC:ien esittely kussakin sairaalassa.
Kaikissa tapauksissa päätökset patsopanibihoidon antamisesta ensisijaisesti tehdään paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti ja ennen potilaiden sisällyttämistä tähän retrospektiiviseen tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18.
- Metastaattinen munuaissolusyöpä mistä tahansa histologiasta.
- Potilaat, joita on hoidettu patsopanibilla metastaattisen solun munuaissyöpään kliinisten tutkimusten (kliinisen käytännön) ulkopuolella Espanjan keskuksissa 1. huhtikuuta 2011–30. kesäkuuta 2014. on otettava mukaan kaikki potilaat, jotka saivat patsopanibia ensilinjan hoitona kussakin osallistuvassa keskuksessa riippumatta siitä, olivatko he kokeneet patsopanibin hoidon epäonnistumisen tai olivatpa he edelleen ensilinjan hoidossa. Mukaan otettiin myös potilaat, jotka saivat sytokiinia ensilinjan hoitona ja sen jälkeen patsopanibia, sekä potilaat, jotka saivat sunitinibia ensilinjan hoitona ja ovat vaihtaneet patsopanibia toksisuuden tai intoleranssin vuoksi, edellyttäen, että he eivät ole saaneet enempää sunitinibihoitojaksoa.
- Keskusten, jotka suostuvat osallistumaan, on sitouduttava: · Ottamaan mukaan kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat mahdollisen valintaharhan vähentämiseksi. Koska se tarjoaa vain pasopanibi-sairaalan apteekkipalvelua (ei sairaaloiden ulkopuolella), potilaat tunnistetaan kunkin osallistuvan keskuksen sairaalan apteekin asiakirjoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat patsopanibia kliinisissä tutkimuksissa tai toisen linjan hoidossa, edellä mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ja/tai hoidettu muita tärkeitä pahanlaatuisia kasvaimia kuin solumunuaissyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on metastaattinen munuaissyöpä, hoidettu
Potilas, jolla on metastasoitunut munuaissolusyöpä ja jota hoidetaan patsopanibilla
|
Ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile tehokkuutta vasteena
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvaa toisen linjan kohdennettujen hoitojen tehokkuutta vasteena, kun niitä annettiin potilaille, joilla on metastasoitunut kirkassolusyöpä ja jotka hoidettiin patsopanibia ensimmäisen linjan hoitona rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (valitsematon populaatio).
|
3 vuotta
|
|
Kuvaile tehoa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvaa toisen linjan kohdennettujen hoitojen tehokkuutta etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen potilaille, joilla on metastasoitunut kirkassolusyöpä ja jotka hoidettiin patsopanibia ensilinjan hoitona rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (valitsematon populaatio).
|
3 vuotta
|
|
Kuvaa tehoa kokonaiseloonjäämisen (OS) kannalta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvaile toisen linjan kohdennettujen hoitojen tehokkuutta kokonaiseloonjäämisen (PFS) suhteen potilaille, joilla on metastasoitunut kirkassolusyöpä ja jotka hoidettiin patsopanibia ensilinjan hoitona rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (valitsematon populaatio).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOG-SPA-2014-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .