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緩和化学療法におけるインフォームド・コンセントの改善

2021年9月20日 更新者：Andrea Enzinger、Dana-Farber Cancer Institute

緩和化学療法のインフォームド・コンセントの改善：進行性消化器がんの治療に関する患者中心の意思決定を促進するための、レジメン固有のマルチメディア・インフォームド・コンセントライブラリの開発

患者は化学療法を開始する前に、治療のリスクと利点を理解していることを示す「インフォームド・コンセント」文書に署名することが日常的に求められます。 これは、真の情報に基づいた医療上の決定を下すために必要な情報を患者に提供するための戦略的な瞬間である可能性がありますが、多くの患者と介護者は、これらの会話が本来よりも役に立たないことに気づいています。 インフォームド・コンセントのプロセスとそれに関連する文書には、いくつかの制限があります。 1) 利点よりもリスクが強調されます。 2) 教材は、処方計画ではなく個々の薬に焦点を当てています。 3) 情報は代替の書面/視聴覚形式ではなく書面で提示されます。 4) 患者の視点が欠けている。

このプロジェクトの包括的な目的は、進行性消化器がんの治療に使用される最も一般的な化学療法レジメン用のコミュニケーション ツールのライブラリを開発することです。 ツールには、簡単に配布、変更、カスタマイズできるビデオ クリップや文書が含まれます。 このツールキットは、腫瘍学者および消化器がんを患う患者と協力して作成され、次のいくつかの方法で既存のリソースを改良します: 1) 利点とリスクについてのバランスの取れた議論、2) 薬剤ではなくレジメンに焦点を当てる、3) 書かれた両方の使用およびビデオ形式、および 4) 患者の視点を含める（例: 患者の体験を説明するビデオクリップ）。 腫瘍学者と患者関係者からなる委員会がツールの受け入れ可能性を評価します。 その後、研究者らはランダム化臨床試験を実施し、インフォームド・コンセント・ツールキットが緩和化学療法に対するインフォームド・コンセントの質を向上させるかどうかを実証します。 このツールが効果的であれば、患者がアクセスできるがん教育ウェブサイトや腫瘍クリニックを通じて広く普及することができるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、進行がん患者の多くは、そのリスクと利点を十分に理解せずに緩和化学療法を受けていることが示されています。 調査によると、多くの患者は治癒の可能性が低いという理解を示さずに緩和化学療法を受けています。

この問題の根本は間違いなく複雑ですが、治療のリスクと利点に関するコミュニケーションと患者教育のギャップに関連している可能性があります。 患者は化学療法を開始する前に、治療のリスクと利点を理解していることを示す「インフォームド・コンセント」文書に署名することが日常的に求められます。 これは、真の情報に基づいた医療上の決定を下すために必要な情報を患者に提供するための戦略的な瞬間である可能性がありますが、多くの患者と介護者は、これらの会話が本来よりも役に立たないことに気づいています。 インフォームド・コンセントのプロセスとそれに関連する文書には、いくつかの制限があります。 1) 利点よりもリスクが強調されます。 2) 教材は、処方計画ではなく個々の薬に焦点を当てています。 3) 情報は代替の書面/視聴覚形式ではなく書面で提示されます。 4) 患者の視点が欠けている。

この試験の最も重要な目的は、進行性消化器がんの治療に使用される一般的な化学療法レジメンに対するインフォームド・コンセントをサポートする一連の患者中心のビデオと小冊子をテストすることです。 この研究では、一次または二次緩和化学療法による治療を検討している転移性結腸直腸がん、局所進行性および転移性膵臓がんの患者を、化学療法のインフォームド・コンセントの通常のプロセス、または適切な治験化学療法のインフォームド・コンセントへのアクセスによって補足される通常の治療に無作為に割り付けた。ビデオとブックレット。 患者は、ベースライン時、治療開始後 2 週間後、および 3 か月後に、化学療法のリスクと利点、意思決定の矛盾、および情報に基づいた意思決定のその他の指標についての理解について調査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • Dana-Farber at Milford
      • South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • Dana-Farber at South Shore
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移を伴う進行性結腸直腸がん、局所進行性膵臓がん、または転移性膵臓がんの診断。
  • 第一選択または第二選択の化学療法による治療を検討している
  • 担当の腫瘍学者は、当社がインフォームド・コンセント資料を作成した 1 つ以上のレジメンの検討を推奨しました。
  • 年齢 21 歳以上
  • 英語力（読むことと話すこと）

除外基準:

  • 治療医師が判断した重度のせん妄/認知症
  • 孤立した肝転移は治癒切除の対象として評価されている

さらに、対象となる患者の介護者も介護者評価に参加する資格が得られます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常のインフォームドコンセント
研究参加者は、化学療法材料について通常の標準治療のインフォームド・コンセントを受けることになります。
他の：化学療法に対する通常の標準治療のインフォームド・コンセント
登録施設の施設内標準治療のインフォームド・コンセント資料。
実験的：治験のインフォームドコンセント
研究参加者は、研究チームが開発した化学療法材料について研究上のインフォームドコンセントを受け取ります。
他の：化学療法に関する治験上のインフォームド・コンセント
治験のインフォームド・コンセント資料は、ビデオと小冊子というレジメン固有のマルチメディア ツールで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の利益を正確に理解している患者の数
時間枠：3ヶ月
患者には、「化学療法であなたのがんが治る可能性はどのくらいだと思いますか?」と質問されました。回答オプションは「まったく考えられない」、「少し考えられる」、「やや考えられる」、「非常に考えられる」、「わからない」です。 「可能性はまったくありません」という回答は正確であると考えられます。 「わからない」を含む他のすべての回答は不正確とみなされます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法のリスクを正確に理解している患者の数
時間枠：2週間
患者は、検討中の化学療法の結果として特定の副作用が発生する可能性を、吐き気/嘔吐、下痢、神経障害、脱毛の項目ごとに評価するよう求められた。 患者の反応は、化学療法レジメンの既知の副作用プロファイルと相関し、正確または不正確としてコード化されました。
2週間
緩和化学療法の目標を正確に理解した参加者の数
時間枠：2週間
患者は「主治医によると、化学療法の目的は何ですか?」と質問されました。 治療、がん増殖の制御、症状の軽減、延命などの対応オプションのいずれかまたはすべてを選択できます。 癌の増殖を制御する、症状を軽減する、および/または寿命を延ばす、のいずれかを選択することは、正確な理解であると定義されました。 「治す」は不正確だと考えられていました。
2週間
化学療法治療を選択する際の決定的な対立: 修正された SURE スコア
時間枠：2週間
意思決定の対立は、患者が 1) 最良の治療選択肢を確信しているか、2) 治療選択肢のリスクと利点を知っているか、3) どれについて明確であるかを評価する Legare 等の 4 項目 SURE ツールの修正版によって評価されました。リスクと利益は彼らにとって重要であり、4) 治療法を決定するための十分なサポートがあるかどうか。 項目 2 と 3 を、リスクと利点を個別に評価する 4 つの個別の項目に拡張しました。 回答が合計され、0 ～ 6 のスケールが得られます。0 は最大の競合を示し、6 は競合がないことを示します。
2週間
治療の意思決定プロセスにおいて望ましい役割を果たしている参加者の数
時間枠：2週間
意思決定における望ましい役割の達成は、コントロール優先スケールによって評価されました。患者は、治療決定において自分が果たした役割を示し、それを希望する役割（ベースラインで評価）と比較します。
2週間
化学療法治療を選択する際の満足度: PACE スコア
時間枠：2週間
治療意思決定プロセスにおけるコミュニケーションの満足度は、がんコミュニケーション経験の患者評価 (PACE) の 5 項目によって評価されました。 スコアは平均化され (「該当しない」は除外)、1 ～ 4 のスコアが作成され、4 が最も満足度が高かった。
2週間
医療代理人およびケアチームと終末期について話し合う参加者の数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
化学療法治療選択時の決定的後悔: 決定的後悔スケール
時間枠：3ヶ月
決断的後悔は、Brehaut の 5 項目の決断的後悔スケールを使用して 3 か月の調査で評価されました。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は最大の後悔を示し、0 は後悔がないことを示します。
3ヶ月
化学療法治療の選択時の精神的苦痛: FACT-G の評価
時間枠：3ヶ月
精神的苦痛は、FACT-G の感情的幸福の下位尺度によって評価されました。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど望ましいです。
3ヶ月
患者報告による中央年数での予後理解
時間枠：3ヶ月
予後の理解度は、患者の症状（1 年未満、1 ～ 2 年、2 ～ 3 年、3 ～ 5 年、5 ～ 10 年、10 年超）の典型的な患者の予後についての理解について患者に質問することによって評価されました。 この尺度は CANCORS 試験から採用されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)
Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月10日

一次修了 (実際)

2017年9月27日

研究の完了 (実際)

2017年9月27日

試験登録日

最初に提出

2014年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-143
  • CE-1304-6517 (その他の助成金/資金番号：PCORI)
  • 1UG1CA189823-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトからのデータの取得に興味がある場合は、PI Deb Schrag (deb_schrag@dfci.harvard.edu) までご連絡ください。

IPD 共有時間枠

データは主要結果分析の完了後、その後最長 10 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

このプロジェクトからのデータの取得に興味がある場合は、PI Deb Schrag (deb_schrag@dfci.harvard.edu) までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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