Verbetering van geïnformeerde toestemming voor palliatieve chemotherapie
Verbetering van geïnformeerde toestemming voor palliatieve chemotherapie: ontwikkeling van een regime-specifieke multimedia-bibliotheek met geïnformeerde toestemming om patiëntgerichte besluitvorming over de behandeling van gevorderde gastro-intestinale kankers te bevorderen
Patiënten wordt routinematig gevraagd om een document met "geïnformeerde toestemming" te ondertekenen voordat ze met chemotherapie beginnen, waarmee wordt aangegeven dat ze de risico's en voordelen van de behandeling begrijpen. Hoewel dit een strategisch moment zou kunnen zijn om patiënten te voorzien van informatie die ze nodig hebben om goed geïnformeerde medische beslissingen te nemen, merken veel patiënten en zorgverleners op dat deze gesprekken minder nuttig zijn dan ze zouden kunnen zijn. Het proces van geïnformeerde toestemming en de bijbehorende documenten hebben verschillende beperkingen: 1) risico's worden benadrukt boven voordelen; 2) educatief materiaal richt zich op individuele medicijnen in plaats van op regimes; 3) de informatie wordt schriftelijk gepresenteerd in plaats van een alternatieve schriftelijke/audiovisuele vorm; en 4) het patiëntenperspectief ontbreekt.
De overkoepelende doelstelling van dit project is het ontwikkelen van een bibliotheek met communicatiemiddelen voor de meest voorkomende chemotherapieregimes die worden gebruikt om gevorderde gastro-intestinale kankers te behandelen. Tools zijn onder meer videoclips en geschreven documenten die gemakkelijk kunnen worden verspreid, gewijzigd en aangepast. Deze toolkit zal worden opgesteld in samenwerking met oncologen en patiënten die leven met gastro-intestinale kanker en verbetert de bestaande middelen op verschillende manieren: 1) evenwichtige bespreking van zowel voordelen als risico's, 2) focus op regimes in plaats van medicijnen, 3) gebruik van beide geschreven en videoformaat, en 4) opname van het patiëntenperspectief (bijv. videoclips van patiënten die hun ervaring beschrijven). Een panel van oncologen en patiëntbelanghebbenden zal de aanvaardbaarheid van de hulpmiddelen evalueren. De onderzoekers zullen vervolgens een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om aan te tonen of de toolkit voor geïnformeerde toestemming de kwaliteit van geïnformeerde toestemming voor palliatieve chemotherapie verbetert. Indien effectief, zullen de tools vatbaar zijn voor brede verspreiding via voor patiënten toegankelijke kankervoorlichtingswebsites en oncologische klinieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek wijst uit dat veel patiënten met gevorderde kanker palliatieve chemotherapie krijgen zonder voldoende inzicht in de waarschijnlijke risico's en voordelen. In enquêtes krijgen veel patiënten palliatieve chemotherapie zonder te begrijpen dat genezing onwaarschijnlijk is.
De oorzaak van dit probleem is ongetwijfeld complex, maar kan verband houden met hiaten in de communicatie en voorlichting aan patiënten over de risico's en voordelen van behandeling. Patiënten wordt routinematig gevraagd om een document met "geïnformeerde toestemming" te ondertekenen voordat ze met chemotherapie beginnen, waarmee wordt aangegeven dat ze de risico's en voordelen van de behandeling begrijpen. Hoewel dit een strategisch moment zou kunnen zijn om patiënten te voorzien van informatie die ze nodig hebben om goed geïnformeerde medische beslissingen te nemen, merken veel patiënten en zorgverleners op dat deze gesprekken minder nuttig zijn dan ze zouden kunnen zijn. Het proces van geïnformeerde toestemming en de bijbehorende documenten hebben verschillende beperkingen: 1) risico's worden benadrukt boven voordelen; 2) educatief materiaal richt zich op individuele medicijnen in plaats van op regimes; 3) de informatie wordt schriftelijk gepresenteerd in plaats van een alternatieve schriftelijke/audiovisuele vorm; en 4) het patiëntenperspectief ontbreekt.
Het overkoepelende doel van deze studie is het testen van een reeks patiëntgerichte video's en boekjes ter ondersteuning van geïnformeerde toestemming voor gebruikelijke chemotherapieregimes die worden gebruikt om geavanceerde gastro-intestinale kankers te behandelen. In deze studie werden patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, lokaal gevorderde en gemetastaseerde alvleesklierkanker die behandeling met eerste- of tweedelijns palliatieve chemotherapie overwogen, gerandomiseerd naar het gebruikelijke proces van chemotherapie geïnformeerde toestemming, of gebruikelijke zorg aangevuld met toegang tot de juiste experimentele chemotherapie geïnformeerde toestemming filmpje en boekje. Patiënten werden bij baseline, 2 weken na aanvang van de behandeling en 3 maanden ondervraagd over hun begrip van de risico's en voordelen van chemotherapie, beslissingsconflicten en andere maatstaven voor geïnformeerde besluitvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- Dana-Farber at South Shore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gevorderde darmkanker met metastase, lokaal gevorderde alvleesklierkanker of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
- Overweegt behandeling met 1e lijns of 2e lijns chemotherapie
- De behandelende oncoloog heeft aanbevolen om een of meer van de regimes te overwegen waarvoor we geïnformeerde toestemmingsmaterialen hebben ontwikkeld
- Leeftijd ≥ 21
- Engelse taalvaardigheid (lezen en spreken)
Uitsluitingscriteria:
- Significante delirium/dementie zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Geïsoleerde levermetastasen worden geëvalueerd voor curatieve resectie
Daarnaast komen zorgverleners van in aanmerking komende patiënten ook in aanmerking om deel te nemen aan de beoordelingen van zorgverleners.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke geïnformeerde toestemming
De deelnemer aan de studie krijgt de gebruikelijke, standaard geïnformeerde toestemming voor chemotherapiematerialen.
|
Het geïnformeerde toestemmingsmateriaal van de institutionele zorgstandaard van de inschrijvende site.
|
|
Experimenteel: Onderzoek geïnformeerde toestemming
De deelnemer aan de studie krijgt geïnformeerde toestemming voor onderzoek voor chemotherapiematerialen die door het onderzoeksteam zijn ontwikkeld.
|
Materialen voor geïnformeerde toestemming voor onderzoek bestaan uit regime-specifieke multimediatools: een video plus een boekje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een nauwkeurig begrip van de voordelen van chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten werd gevraagd: "Hoe waarschijnlijk denkt u dat chemotherapie uw kanker zal genezen?" met antwoordmogelijkheden van helemaal niet waarschijnlijk, een beetje waarschijnlijk, enigszins waarschijnlijk, zeer waarschijnlijk en weet niet.
Een antwoord van "helemaal niet waarschijnlijk" werd als correct beschouwd.
Alle andere antwoorden, waaronder weet ik niet, werden als onnauwkeurig beschouwd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een nauwkeurig begrip van de risico's van chemotherapie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten werd gevraagd om de waarschijnlijkheid aan te geven dat zij specifieke bijwerkingen zouden ervaren als gevolg van de overwogen chemotherapie, met afzonderlijke items voor misselijkheid/braken, diarree, neuropathie en haaruitval.
De reacties van patiënten werden gecorreleerd aan het bekende bijwerkingenprofiel van hun chemotherapieregime en gecodeerd als nauwkeurig of onnauwkeurig.
|
2 weken
|
|
Aantal deelnemers met een nauwkeurig begrip van de doelen van palliatieve chemotherapie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten werd gevraagd "volgens uw arts, wat is het doel van de chemotherapie?"
met de mogelijkheid om een of meer van de volgende reactieopties te kiezen: genezen, de groei van kanker onder controle houden, symptomen verlichten, het leven verlengen of andere.
Het selecteren van ofwel het onder controle houden van de groei van kanker, en/of het verlichten van symptomen, en/of het verlengen van het leven, werd gedefinieerd als nauwkeurig begrip; "genezen" werd als onjuist beschouwd.
|
2 weken
|
|
Beslissingsconflict bij het maken van een chemotherapiebehandelingskeuze: gewijzigde SURE-scores
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beslissingsconflict werd beoordeeld door een aangepaste versie van het 4-item SURE-instrument van Legare at al, dat beoordeelt of patiënten 1) zeker zijn van de beste behandelingsoptie, 2) de risico's en voordelen van hun behandelingsopties kennen, 3) duidelijk zijn over welke risico's en voordelen zijn belangrijk voor hen, en 4) of ze voldoende ondersteuning hebben om hun behandelingsbeslissing te nemen.
We hebben items 2 en 3 uitgebreid tot vier afzonderlijke items die de risico's en voordelen afzonderlijk beoordelen.
De antwoorden werden opgeteld, resulterend in een schaal van 0-6, waarbij 0 staat voor maximaal conflict en 6 voor geen conflict
|
2 weken
|
|
Aantal deelnemers dat hun voorkeursrol in het besluitvormingsproces over de behandeling bereikt
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het bereiken van de voorkeursrol in de besluitvorming werd beoordeeld door de controlevoorkeurenschaal; patiënten geven de rol aan die zij hebben gespeeld bij hun behandelbeslissing, die wordt vergeleken met hun voorkeursrol (beoordeeld bij baseline).
|
2 weken
|
|
Tevredenheid bij het maken van een chemotherapiebehandelingskeuze: PACE-scores
Tijdsspanne: 2 weken
|
De tevredenheid over de communicatie tijdens het besluitvormingsproces over de behandeling werd beoordeeld aan de hand van 5 items uit de Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE).
Scores werden gemiddeld ("niet van toepassing" uitgesloten), waardoor een score van 1 tot 4 ontstond, waarbij 4 het meest tevreden was.
|
2 weken
|
|
Aantal deelnemers dat besprekingen over het levenseinde heeft met de zorgproxy en het zorgteam
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Beslissingsspijt bij het maken van een chemotherapiebehandelingskeuze: Beslissingsspijtschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beslissingsspijt werd beoordeeld tijdens de 3 maanden durende enquête met behulp van Brehaut's 5-item beslissingsspijtschaal, met scores variërend van 0-100, waarbij 100 maximale spijt aangeeft en 0 betekent geen spijt.
|
3 maanden
|
|
Emotionele stress bij het maken van een chemotherapiebehandelingskeuze: FACT-G-beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Emotioneel leed werd beoordeeld via de subschaal emotioneel welzijn van de FACT-G.
Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores wenselijker zijn.
|
3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerd prognostisch begrip in mediane jaren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Prognostisch begrip werd beoordeeld door patiënten te vragen naar hun begrip van de prognose van de typische patiënt met hun aandoening (<1 jaar, 1-2 jaar, 2-3 jaar, 3-5 jaar, 5-10 jaar, >10 jaar).
Deze maatregel is overgenomen uit de CANCORS-studie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Enzinger AC, Uno H, McCleary N, Frank E, Sanoff H, Van Loon K, Matin K, Bullock A, Cronin C, Cibotti H, Bagley J, Schrag D. Effectiveness of a Multimedia Educational Intervention to Improve Understanding of the Risks and Benefits of Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1265-1270. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1921.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-143
- CE-1304-6517 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
- 1UG1CA189823-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .