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완화 화학 요법에 대한 정보에 입각한 동의 개선

2021년 9월 20일 업데이트: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

완화 화학요법에 대한 정보에 입각한 동의 개선: 진행성 위장관암 치료에 대한 환자 중심의 의사 결정을 촉진하기 위한 요법별 멀티미디어 정보에 입각한 동의 라이브러리 개발

환자는 정기적으로 화학 요법을 시작하기 전에 치료의 위험과 이점을 이해하고 있음을 나타내는 "정보에 입각한 동의서"에 서명하도록 요청받습니다. 이것은 환자에게 정보에 입각한 의료 결정을 내리는 데 필요한 정보를 제공하는 전략적 순간이 될 수 있지만 많은 환자와 간병인은 이러한 대화가 유용할 수 있는 것보다 덜 유용하다는 점을 지적합니다. 정보에 입각한 동의 프로세스 및 관련 문서에는 다음과 같은 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 1) 이점보다 위험이 강조됩니다. 2) 교육 자료는 요법 대신 개별 약물에 중점을 둡니다. 3) 정보는 대체 서면/시청각 형식 대신 서면으로 제공됩니다. 4) 환자의 관점이 부족합니다.

이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 진행성 위장암 치료에 사용되는 가장 일반적인 화학 요법을 위한 커뮤니케이션 도구 라이브러리를 개발하는 것입니다. 도구에는 쉽게 배포, 수정 및 사용자 정의할 수 있는 비디오 클립 및 서면 문서가 포함됩니다. 이 툴킷은 종양 전문의 및 위장암 환자와 협력하여 만들어지며 여러 가지 방식으로 기존 리소스를 개선합니다. 및 비디오 형식 및 4) 환자 관점 포함(예: 자신의 경험을 설명하는 환자의 비디오 클립). 종양 전문의와 환자 이해당사자로 구성된 패널이 도구의 수용 가능성을 평가합니다. 그런 다음 조사관은 사전 동의 툴킷이 완화 화학 요법에 대한 사전 동의의 품질을 향상시키는지 입증하기 위해 무작위 임상 시험을 수행합니다. 효과적인 경우 도구는 환자가 액세스할 수 있는 암 교육 웹사이트 및 종양 클리닉을 통해 광범위하게 보급될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 많은 진행성 암 환자가 위험과 이점에 대한 충분한 이해 없이 완화 화학 요법을 받고 있습니다. 설문 조사에서 많은 환자들이 치료 가능성이 낮다는 이해를 표명하지 않고 완화 화학 요법을 받습니다.

이 문제의 근원은 의심할 여지 없이 복잡하지만 치료의 위험과 이점에 대한 의사소통 및 환자 교육의 격차와 관련이 있을 수 있습니다. 환자는 정기적으로 화학 요법을 시작하기 전에 치료의 위험과 이점을 이해하고 있음을 나타내는 "정보에 입각한 동의서"에 서명하도록 요청받습니다. 이것은 환자에게 정보에 입각한 의료 결정을 내리는 데 필요한 정보를 제공하는 전략적 순간이 될 수 있지만 많은 환자와 간병인은 이러한 대화가 유용할 수 있는 것보다 덜 유용하다는 점을 지적합니다. 정보에 입각한 동의 프로세스 및 관련 문서에는 다음과 같은 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 1) 이점보다 위험이 강조됩니다. 2) 교육 자료는 요법 대신 개별 약물에 중점을 둡니다. 3) 정보는 대체 서면/시청각 형식 대신 서면으로 제공됩니다. 4) 환자의 관점이 부족합니다.

이 시험의 가장 중요한 목적은 진행성 위장암 치료에 사용되는 일반적인 화학 요법에 대한 사전 동의를 지원하기 위해 일련의 환자 중심 비디오 및 소책자를 테스트하는 것입니다. 이 연구에서 전이성 결장직장암, 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자는 1차 또는 2차 완화 화학요법으로 치료를 고려하고 화학요법 정보에 입각한 동의 또는 적절한 연구 화학요법 정보에 입각한 동의에 대한 접근으로 보완되는 일반적인 치료 과정에 무작위 배정되었습니다. 비디오 및 소책자. 기준선, 치료 시작 후 2주, 화학 요법의 위험과 이점에 대한 이해, 의사 결정 충돌 및 정보에 입각한 의사 결정의 기타 지표에 대해 환자를 대상으로 설문 조사를 실시했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • Dana-Farber at South Shore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이가 있는 진행성 대장암, 국소적으로 진행된 췌장암 또는 전이성 췌장암의 진단.
  • 1차 또는 2차 화학요법으로 치료를 고려하고 있습니다.
  • 치료 종양 전문의는 정보에 입각한 동의 자료를 개발한 요법 중 하나 이상을 고려할 것을 권장했습니다.
  • 나이 ≥ 21
  • 영어 능력(읽기 및 말하기)

제외 기준:

  • 주치의가 판단한 중대한 섬망/치매
  • 근치 적 절제를 위해 평가되는 고립 된 간 전이

또한 적격 환자의 간병인도 간병인 평가에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적인 정보에 입각한 동의
연구 참가자는 화학 요법 재료에 대한 일반적인 치료 표준 동의서를 받게 됩니다.
다른: 화학 요법에 대한 일반적인 치료 표준 동의서
등록 사이트의 기관 치료 기준 동의 자료.
실험적: 조사 정보에 ​​입각한 동의
연구 참가자는 연구 팀이 개발한 화학 요법 재료에 대한 조사 정보에 ​​입각한 동의를 받게 됩니다.
다른: 화학 요법에 대한 조사 정보에 ​​입각한 동의
조사 정보에 ​​입각한 동의 자료는 요법별 멀티미디어 도구인 비디오와 소책자로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법의 이점을 정확히 이해하고 있는 환자 수
기간: 3 개월
환자들은 "화학요법이 암을 치료할 가능성이 얼마나 된다고 생각하십니까?"라는 질문을 받았습니다. 전혀 가능성 없음, 약간 가능성 있음, 다소 가능성 있음, 매우 가능성 있음 및 모름의 응답 옵션이 있습니다. "전혀 가능성이 없다"의 응답이 정확한 것으로 간주되었습니다. 모름을 포함한 다른 모든 응답은 부정확한 것으로 간주되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 위험에 대해 정확히 이해하고 있는 환자 수
기간: 이주
환자들에게 메스꺼움/구토, 설사, 신경병증 및 탈모에 대한 별도의 항목과 함께 고려 중인 화학 요법의 결과로 특정 부작용을 경험할 가능성을 평가하도록 요청했습니다. 환자의 반응은 화학 요법의 알려진 부작용 프로필과 관련이 있었고 정확하거나 부정확한 것으로 코딩되었습니다.
이주
완화 화학요법의 목표를 정확히 이해한 참여자 수
기간: 이주
환자들은 "의사에 따르면 화학 요법의 목표는 무엇입니까?"라는 질문을 받았습니다. 치료, 암 성장 제어, 증상 완화, 수명 연장 등의 반응 옵션 중 일부/모두를 선택할 수 있는 기능이 있습니다. 암 성장 제어 및/또는 증상 완화 및/또는 수명 연장 중 하나를 선택하는 것은 정확한 이해로 정의되었습니다. "치료하다"는 부정확한 것으로 간주되었습니다.
이주
화학 요법 치료 선택 시 결정 갈등: 수정된 SURE 점수
기간: 이주
결정적 갈등은 환자가 1) 최선의 치료 옵션을 확신하는지, 2) 치료 옵션의 위험과 이점을 알고 있는지, 3) 어떤 것에 대해 명확한지 여부를 평가하는 Legare의 4개 항목 SURE 도구의 수정된 버전으로 평가했습니다. 위험과 이점이 그들에게 중요하며, 4) 치료 결정을 내리기에 충분한 지원이 있는지 여부입니다. 항목 2와 3을 개별적으로 위험과 이점을 평가하는 4개의 개별 항목으로 확장했습니다. 응답을 합산하여 0-6의 척도를 얻었습니다. 여기서 0은 최대 충돌을 나타내고 6은 충돌 없음을 나타냅니다.
이주
치료 의사 결정 과정에서 선호하는 역할을 달성한 참여자 수
기간: 이주
의사 결정에서 선호하는 역할의 달성은 제어 선호 척도에 의해 평가되었습니다. 환자는 자신이 선호하는 역할(기준선에서 평가됨)과 비교하여 치료 결정에서 수행한 역할을 나타냅니다.
이주
화학 요법 치료 선택 시 만족도: PACE 점수
기간: 이주
치료 의사 결정 과정 중 의사 소통에 대한 만족도는 PACE(Patient Assessment of Cancer Communication Experiences)의 5개 항목을 통해 평가되었습니다. 점수는 평균화되어("적용되지 않음" 제외) 1에서 4까지의 점수를 생성했으며 4가 가장 만족스러웠습니다.
이주
의료 대리인 및 케어 팀과 임종 논의를 한 참가자 수
기간: 3 개월
3 개월
화학 요법 치료 선택 시 결정적 후회: 결정적 후회 척도
기간: 3 개월
결정적 후회는 Brehaut의 5개 항목 결정적 후회 척도를 사용하여 3개월 설문 조사에서 평가되었으며 점수 범위는 0-100이며, 100은 최대 후회를 나타내고 0은 후회가 없음을 나타냅니다.
3 개월
화학 요법 치료 선택 시 정서적 고통: FACT-G 평가
기간: 3 개월
정서적 고통은 FACT-G의 정서적 웰빙 하위 척도를 통해 평가되었습니다. 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 더 바람직합니다.
3 개월
중앙값 연도에서 환자가 보고한 예후 이해
기간: 3 개월
예후 이해는 환자에게 자신의 상태(1년 미만, 1-2년, 2-3년, 3-5년, 5-10년, >10년)에 대한 전형적인 환자의 예후에 대한 이해를 질문하여 평가했습니다. 이 측정은 CANCORS 시험에서 채택되었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)
Alliance for Clinical Trials in Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-143
  • CE-1304-6517 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)
  • 1UG1CA189823-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트에서 데이터를 얻는 데 관심이 있는 경우 PI Deb Schrag(deb_schrag@dfci.harvard.edu)에게 문의하십시오.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 결과 분석이 완료된 후 최대 10년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 프로젝트에서 데이터를 얻는 데 관심이 있는 경우 PI Deb Schrag(deb_schrag@dfci.harvard.edu)에게 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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