Улучшение информированного согласия на паллиативную химиотерапию
Улучшение информированного согласия на паллиативную химиотерапию: разработка мультимедийной библиотеки информированного согласия для конкретных режимов для содействия принятию решений, ориентированных на пациента, о лечении поздних стадий рака желудочно-кишечного тракта.
Пациентов обычно просят подписать документ об «информированном согласии» до начала химиотерапии, в котором указывается, что они понимают риски и преимущества лечения. Хотя это может быть стратегический момент для предоставления пациентам информации, необходимой им для принятия действительно обоснованных медицинских решений, многие пациенты и лица, осуществляющие уход, отмечают, что эти беседы менее полезны, чем могли бы быть. Процесс информированного согласия и связанные с ним документы имеют несколько ограничений: 1) риски превалируют над преимуществами; 2) учебные материалы сосредоточены на отдельных препаратах, а не на схемах лечения; 3) информация представлена в письменном виде вместо альтернативного письменного/аудиовизуального формата; и 4) отсутствует точка зрения пациента.
Главной целью этого проекта является разработка библиотеки коммуникационных инструментов для наиболее распространенных схем химиотерапии, используемых для лечения поздних стадий рака желудочно-кишечного тракта. Инструменты будут включать видеоклипы и письменные документы, которые можно легко распространять, модифицировать и настраивать. Этот инструментарий будет создан в сотрудничестве с онкологами и пациентами, живущими с раком желудочно-кишечного тракта, и улучшит существующие ресурсы несколькими способами: 1) сбалансированное обсуждение преимуществ и рисков, 2) акцент на схемах, а не на лекарствах, 3) использование обоих письменных и формат видео, и 4) включение точки зрения пациента (например, видеоролики пациентов, описывающих свой опыт). Группа онкологов и заинтересованных сторон пациентов оценит приемлемость инструментов. Затем исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование, чтобы продемонстрировать, улучшает ли инструментарий информированного согласия качество информированного согласия на паллиативную химиотерапию. Если эти инструменты окажутся эффективными, их можно будет широко распространять через доступные для пациентов веб-сайты по обучению раку и в онкологических клиниках.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследования показывают, что многие пациенты с распространенным раком получают паллиативную химиотерапию без достаточного понимания ее вероятных рисков и преимуществ. Согласно опросам, многие пациенты получают паллиативную химиотерапию, не выражая понимания того, что излечение маловероятно.
Корень этой проблемы, несомненно, сложный, но может быть связан с пробелами в общении и информировании пациентов о рисках и преимуществах лечения. Пациентов обычно просят подписать документ об «информированном согласии» до начала химиотерапии, в котором указывается, что они понимают риски и преимущества лечения. Хотя это может быть стратегический момент для предоставления пациентам информации, необходимой им для принятия действительно обоснованных медицинских решений, многие пациенты и лица, осуществляющие уход, отмечают, что эти беседы менее полезны, чем могли бы быть. Процесс информированного согласия и связанные с ним документы имеют несколько ограничений: 1) риски превалируют над преимуществами; 2) учебные материалы сосредоточены на отдельных препаратах, а не на схемах лечения; 3) информация представлена в письменном виде вместо альтернативного письменного/аудиовизуального формата; и 4) отсутствует точка зрения пациента.
Главной целью этого испытания является тестирование набора ориентированных на пациентов видеороликов и буклетов для поддержки информированного согласия на распространенные схемы химиотерапии, используемые для лечения рака желудочно-кишечного тракта на поздних стадиях. В этом исследовании пациенты с метастатическим колоректальным раком, местнораспространенным и метастатическим раком поджелудочной железы, рассматривающие возможность лечения паллиативной химиотерапией первой или второй линии, были рандомизированы для получения обычного информированного согласия на химиотерапию или обычного лечения, дополненного доступом к соответствующему информированному согласию на экспериментальную химиотерапию. видео и буклет. Пациентов опрашивали исходно, через 2 недели после начала лечения и через 3 месяца относительно их понимания рисков и преимуществ химиотерапии, конфликта решений и других показателей информированного принятия решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- Dana-Farber at South Shore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика распространенного колоректального рака с метастазами, местно-распространенного рака поджелудочной железы или метастатического рака поджелудочной железы.
- Рассматривает возможность лечения химиотерапией 1-й или 2-й линии
- Лечащий онколог рекомендовал рассмотреть одну или несколько схем, для которых мы разработали материалы информированного согласия.
- Возраст ≥ 21 года
- Знание английского языка (чтение и разговорная речь)
Критерий исключения:
- Значительный делирий/деменция по оценке лечащего врача
- Изолированные метастазы в печени оцениваются для лечебной резекции
Кроме того, лица, осуществляющие уход за пациентами, имеющими право на участие, также будут иметь право участвовать в оценке лиц, осуществляющих уход.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное информированное согласие
Участник исследования получит стандартное информированное согласие на использование материалов для химиотерапии.
|
Материалы информированного согласия учреждения регистрации.
|
|
Экспериментальный: Информированное согласие на исследование
Участник исследования получит информированное согласие на использование материалов для химиотерапии, разработанных исследовательской группой.
|
Материалы информированного согласия на исследование состоят из мультимедийных средств, предназначенных для конкретных режимов: видео и буклет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с точным пониманием преимуществ химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентов спрашивали: «Как вы думаете, насколько вероятно, что химиотерапия излечит ваш рак?» с вариантами ответа «совсем маловероятно», «маловероятно», «отчасти вероятно», «очень вероятно» и «не знаю».
Ответ «совсем маловероятно» считался точным.
Все остальные ответы, включая «не знаю», считались неточными.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с точным пониманием рисков химиотерапии
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациентов просили оценить вероятность того, что они будут испытывать определенные побочные эффекты в результате рассматриваемой химиотерапии, с отдельными пунктами для тошноты/рвоты, диареи, невропатии и выпадения волос.
Ответы пациентов коррелировали с известным профилем побочных эффектов их схемы химиотерапии и кодировали как точные или неточные.
|
2 недели
|
|
Количество участников с точным пониманием целей паллиативной химиотерапии
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациентов спрашивали: «Какова, по мнению вашего врача, цель химиотерапии?»
с возможностью выбора любого/всех следующих вариантов ответа: вылечить, контролировать рост рака, облегчить симптомы, продлить жизнь или другое.
Выбор либо контроля роста рака, и/или облегчения симптомов, и/или продления жизни был определен как точное понимание; «лечить» считалось неточным.
|
2 недели
|
|
Конфликт решений при выборе химиотерапевтического лечения: измененные баллы SURE
Временное ограничение: 2 недели
|
Конфликт принятия решений оценивали с помощью модифицированной версии инструмента SURE из 4 пунктов, разработанного Legare et al., который оценивает, 1) уверены ли пациенты в выборе наилучшего варианта лечения, 2) знают ли они о рисках и преимуществах своих вариантов лечения, 3) ясно ли понимают, какие для них важны риски и выгоды, и 4) имеют ли они достаточную поддержку для принятия решения о лечении.
Мы расширили пункты 2 и 3 до четырех отдельных пунктов, оценивающих риски и выгоды по отдельности.
Ответы были суммированы, в результате чего была получена шкала от 0 до 6, где 0 означает максимальный конфликт, а 6 означает отсутствие конфликта.
|
2 недели
|
|
Количество участников, достигших своей предпочтительной роли в процессе принятия решения о лечении
Временное ограничение: 2 недели
|
Достижение предпочтительной роли в принятии решений оценивали по шкале контрольных предпочтений; пациенты указывают роль, которую они сыграли в принятии решения о лечении, которая сравнивается с их предпочтительной ролью (оцененной на исходном уровне).
|
2 недели
|
|
Удовлетворенность при выборе химиотерапевтического лечения: баллы PACE
Временное ограничение: 2 недели
|
Удовлетворенность общением в процессе принятия решения о лечении оценивалась по 5 пунктам из «Оценки опыта общения пациентов с раком» (PACE).
Оценки были усреднены («не применимо» исключено), что дало оценку от 1 до 4, где 4 означало наибольшую удовлетворенность.
|
2 недели
|
|
Количество участников, обсуждавших конец жизни с доверенным лицом и командой по уходу
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Сожаление о принятии решения при выборе химиотерапевтического лечения: шкала сожаления о принятии решения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сожаление о принятом решении оценивалось в ходе 3-месячного опроса с использованием шкалы сожаления о принятом решении Брехо, состоящей из 5 пунктов, с баллами от 0 до 100, где 100 указывает на максимальное сожаление, а 0 означает отсутствие сожаления.
|
3 месяца
|
|
Эмоциональный стресс при выборе химиотерапевтического лечения: оценка FACT-G
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эмоциональный дистресс оценивали с помощью подшкалы эмоционального благополучия FACT-G.
Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы более желательны.
|
3 месяца
|
|
Сообщаемое пациентами прогностическое понимание в медиане лет
Временное ограничение: 3 месяца
|
Прогностическое понимание оценивали, спрашивая пациентов об их понимании прогноза типичного пациента с их состоянием (<1 года, 1-2 года, 2-3 года, 3-5 лет, 5-10 лет, >10 лет).
Эта мера была адаптирована из исследования CANCORS.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Enzinger AC, Uno H, McCleary N, Frank E, Sanoff H, Van Loon K, Matin K, Bullock A, Cronin C, Cibotti H, Bagley J, Schrag D. Effectiveness of a Multimedia Educational Intervention to Improve Understanding of the Risks and Benefits of Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1265-1270. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1921.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-143
- CE-1304-6517 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
- 1UG1CA189823-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .