Melhorando o Consentimento Informado para Quimioterapia Paliativa
Melhorando o Consentimento Informado para Quimioterapia Paliativa: Desenvolvimento de uma Biblioteca de Consentimento Informado Multimídia Específica para Promover a Tomada de Decisões Centrada no Paciente Sobre o Tratamento de Cânceres Gastrointestinais Avançados
Os pacientes são rotineiramente solicitados a assinar um documento de "consentimento informado" antes de iniciar a quimioterapia, indicando que compreendem os riscos e benefícios do tratamento. Embora este possa ser um momento estratégico para fornecer aos pacientes as informações de que precisam para tomar decisões médicas verdadeiramente informadas, muitos pacientes e cuidadores observam que essas conversas são menos úteis do que poderiam ser. O processo de consentimento informado e seus documentos associados sofrem várias limitações: 1) os riscos são enfatizados sobre os benefícios; 2) os materiais educativos enfocam medicamentos individuais em vez de regimes; 3) as informações são apresentadas por escrito em vez de um formato alternativo escrito/audiovisual; e 4) falta a perspectiva do paciente.
O objetivo geral deste projeto é desenvolver uma biblioteca de ferramentas de comunicação para os regimes quimioterápicos mais comuns usados para tratar cânceres gastrointestinais avançados. As ferramentas incluirão videoclipes e documentos escritos que podem ser prontamente distribuídos, modificados e personalizados. Este kit de ferramentas será elaborado em colaboração com oncologistas e pacientes que vivem com câncer gastrointestinal e aprimora os recursos existentes de várias maneiras: 1) discussão equilibrada de benefícios e riscos, 2) foco em regimes em vez de medicamentos, 3) uso de ambos e formato de vídeo e 4) inclusão da perspectiva do paciente (por exemplo, videoclipes de pacientes descrevendo sua experiência). Um painel de oncologistas e pacientes interessados avaliará a aceitabilidade das ferramentas. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado para demonstrar se o kit de ferramentas de consentimento informado melhora a qualidade do consentimento informado para quimioterapia paliativa. Se forem eficazes, as ferramentas serão passíveis de ampla divulgação por meio de sites de educação oncológica acessíveis aos pacientes e clínicas de oncologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa indica que muitos pacientes com câncer avançado recebem quimioterapia paliativa sem compreensão suficiente de seus prováveis riscos e benefícios. Em pesquisas, muitos pacientes recebem quimioterapia paliativa sem expressar a compreensão de que a cura é improvável.
A raiz desse problema é, sem dúvida, complexa, mas pode estar relacionada a falhas na comunicação e na educação do paciente sobre os riscos e benefícios do tratamento. Os pacientes são rotineiramente solicitados a assinar um documento de "consentimento informado" antes de iniciar a quimioterapia, indicando que compreendem os riscos e benefícios do tratamento. Embora este possa ser um momento estratégico para fornecer aos pacientes as informações de que precisam para tomar decisões médicas verdadeiramente informadas, muitos pacientes e cuidadores observam que essas conversas são menos úteis do que poderiam ser. O processo de consentimento informado e seus documentos associados sofrem várias limitações: 1) os riscos são enfatizados sobre os benefícios; 2) os materiais educativos enfocam medicamentos individuais em vez de regimes; 3) as informações são apresentadas por escrito em vez de um formato alternativo escrito/audiovisual; e 4) falta a perspectiva do paciente.
O objetivo geral deste estudo é testar um conjunto de vídeos e livretos centrados no paciente para apoiar o consentimento informado para regimes de quimioterapia comuns usados para tratar cânceres gastrointestinais avançados. Neste estudo, pacientes com câncer colorretal metastático, câncer pancreático localmente avançado e metastático, considerando tratamento com quimioterapia paliativa de primeira ou segunda linha, foram randomizados para o processo usual de consentimento informado de quimioterapia ou cuidados usuais complementados pelo acesso ao consentimento informado de quimioterapia investigacional apropriado vídeo e livreto. Os pacientes foram pesquisados no início do estudo, 2 semanas após o início do tratamento e 3 meses sobre sua compreensão dos riscos e benefícios da quimioterapia, conflito de decisão e outras métricas de tomada de decisão informada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Dana-Farber at South Shore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer colorretal avançado com metástase, câncer pancreático localmente avançado ou câncer pancreático metastático.
- Está considerando o tratamento com quimioterapia de 1ª linha ou 2ª linha
- O oncologista de tratamento recomendou a consideração de um ou mais dos regimes para os quais desenvolvemos materiais de consentimento informado
- Idade ≥ 21
- Proficiência em inglês (ler e falar)
Critério de exclusão:
- Delirium/demência significativa conforme julgado pelo médico assistente
- Metástases hepáticas isoladas sendo avaliadas para ressecção curativa
Além disso, os cuidadores de pacientes elegíveis também serão elegíveis para participar das avaliações de cuidadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Consentimento informado habitual
O participante do estudo receberá o consentimento informado padrão de atendimento usual para materiais de quimioterapia.
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Materiais de consentimento informado do padrão de atendimento institucional do local de inscrição.
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Experimental: Consentimento informado investigativo
O participante do estudo receberá consentimento informado investigativo para materiais de quimioterapia que foram desenvolvidos pela equipe do estudo.
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Os materiais de consentimento informado para investigação consistem em ferramentas multimídia específicas do regime: um vídeo e um livreto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com compreensão precisa dos benefícios da quimioterapia
Prazo: 3 meses
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Os pacientes foram questionados "Qual a probabilidade de você achar que a quimioterapia é para curar seu câncer?" com opções de resposta nada provável, pouco provável, pouco provável, muito provável e não sei.
Uma resposta "nada provável" foi considerada correta.
Todas as outras respostas, incluindo não sei, foram consideradas imprecisas.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com compreensão precisa dos riscos da quimioterapia
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes foram solicitados a classificar a probabilidade de sofrerem efeitos colaterais específicos como resultado da quimioterapia em consideração, com itens separados para náusea/vômito, diarreia, neuropatia e queda de cabelo.
As respostas dos pacientes foram correlacionadas com o perfil conhecido de efeitos colaterais de seu regime de quimioterapia e codificadas como precisas ou imprecisas.
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2 semanas
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Número de participantes com compreensão precisa dos objetivos da quimioterapia paliativa
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes foram questionados "de acordo com o seu médico, qual é o objetivo da quimioterapia?"
com a capacidade de escolher qualquer/todas as seguintes opções de resposta: curar, controlar o crescimento do câncer, aliviar os sintomas, prolongar a vida ou outros.
Selecionar controlar o crescimento do câncer e/ou aliviar os sintomas e/ou prolongar a vida foi definido como compreensão precisa; "curar" foi considerado impreciso.
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2 semanas
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Conflito de decisão ao fazer uma escolha de tratamento de quimioterapia: pontuações SURE modificadas
Prazo: 2 semanas
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O Conflito de Decisão foi avaliado por uma versão modificada do instrumento SURE de 4 itens de Legare et al, que avalia se os pacientes 1) têm certeza da melhor opção de tratamento, 2) conhecem os riscos e benefícios de suas opções de tratamento, 3) têm clareza sobre quais os riscos e benefícios são importantes para eles e 4) se eles têm apoio suficiente para tomar sua decisão de tratamento.
Expandimos os itens 2 e 3 em quatro itens separados avaliando riscos e benefícios individualmente.
As respostas foram somadas, resultando em uma escala de 0 a 6, onde 0 indica conflito máximo e 6 indica nenhum conflito
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2 semanas
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Número de participantes que alcançam seu papel preferido no processo de tomada de decisão de tratamento
Prazo: 2 semanas
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A conquista do papel preferencial na tomada de decisão foi avaliada pela Escala de Preferências de Controle; os pacientes indicam o papel que desempenharam em sua decisão de tratamento, que é comparado ao seu papel preferido (avaliado na linha de base).
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2 semanas
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Satisfação ao fazer uma escolha de tratamento de quimioterapia: pontuações PACE
Prazo: 2 semanas
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A satisfação com a comunicação durante o processo de tomada de decisão do tratamento foi avaliada por meio de 5 itens da Avaliação de experiências de comunicação do paciente com câncer (PACE).
As pontuações foram calculadas em média ("não se aplica"), criando uma pontuação de 1 a 4, sendo 4 o mais satisfeito.
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2 semanas
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Número de participantes que tiveram discussões sobre o fim da vida com o representante de assistência médica e a equipe de atendimento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Arrependimento de decisão ao fazer uma escolha de tratamento de quimioterapia: escala de arrependimento de decisão
Prazo: 3 meses
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O arrependimento de decisão foi avaliado na pesquisa de 3 meses usando a escala de arrependimento de decisão de Brehaut de 5 itens, com pontuações variando de 0 a 100, onde 100 indica arrependimento máximo e 0 indica nenhum arrependimento.
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3 meses
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Angústia emocional ao fazer uma escolha de tratamento de quimioterapia: avaliação FACT-G
Prazo: 3 meses
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O sofrimento emocional foi avaliado por meio da subescala de bem-estar emocional do FACT-G.
As pontuações variam de 0 a 24, sendo as pontuações mais altas as mais desejáveis.
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3 meses
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Compreensão do prognóstico relatado pelo paciente em anos medianos
Prazo: 3 meses
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A compreensão do prognóstico foi avaliada perguntando aos pacientes sobre sua compreensão do prognóstico do paciente típico com sua condição (<1 ano, 1-2 anos, 2-3 anos, 3-5 anos, 5-10 anos, >10 anos).
Esta medida foi adaptada do estudo CANCORS.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Enzinger AC, Uno H, McCleary N, Frank E, Sanoff H, Van Loon K, Matin K, Bullock A, Cronin C, Cibotti H, Bagley J, Schrag D. Effectiveness of a Multimedia Educational Intervention to Improve Understanding of the Risks and Benefits of Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1265-1270. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1921.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-143
- CE-1304-6517 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
- 1UG1CA189823-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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