Zlepšení informovaného souhlasu s paliativní chemoterapií
Zlepšení informovaného souhlasu s paliativní chemoterapií: Vývoj knihovny informovaného souhlasu specifické pro režim pro podporu rozhodování zaměřeného na pacienta o léčbě pokročilého karcinomu trávicího traktu
Pacienti jsou rutinně žádáni, aby před zahájením chemoterapie podepsali dokument „informovaný souhlas“, který naznačuje, že rozumí rizikům a přínosům léčby. I když by to mohl být strategický okamžik pro vybavení pacientů informacemi, které potřebují, aby mohli činit skutečně informovaná lékařská rozhodnutí, mnoho pacientů a pečovatelů poznamenává, že tyto rozhovory jsou méně užitečné, než by mohly být. Proces informovaného souhlasu a související dokumenty trpí několika omezeními: 1) rizika jsou zdůrazněna nad přínosy; 2) vzdělávací materiály se místo režimů zaměřují na jednotlivé léky; 3) informace jsou prezentovány písemně namísto alternativního písemného/audiovizuálního formátu; a 4) chybí perspektiva pacienta.
Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout knihovnu komunikačních nástrojů pro nejběžnější režimy chemoterapie používané k léčbě pokročilých gastrointestinálních rakovin. Nástroje budou zahrnovat videoklipy a psané dokumenty, které lze snadno distribuovat, upravovat a přizpůsobovat. Tato sada nástrojů bude vytvořena ve spolupráci s onkology a pacienty žijícími s rakovinou trávicího traktu a vylepšuje stávající zdroje několika způsoby: 1) vyvážená diskuse o přínosech i rizicích, 2) zaměření na režimy spíše než na léky, 3) používání obou písemných a video formát a 4) zahrnutí pohledu pacienta (např. videoklipy pacientů popisující jejich zkušenosti). Přijatelnost nástrojů vyhodnotí panel složený z onkologů a pacientů. Vyšetřovatelé poté provedou randomizovanou klinickou studii, aby prokázali, zda sada nástrojů pro informovaný souhlas zlepšuje kvalitu informovaného souhlasu pro paliativní chemoterapii. Pokud budou účinné, budou nástroje přístupné širokému šíření prostřednictvím webových stránek pro vzdělávání pacientů s rakovinou a onkologických klinik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkum ukazuje, že mnoho pacientů s pokročilou rakovinou dostává paliativní chemoterapii, aniž by dostatečně chápali její pravděpodobná rizika a přínosy. V průzkumech mnoho pacientů dostává paliativní chemoterapii, aniž by vyjádřili pochopení, že vyléčení je nepravděpodobné.
Kořen tohoto problému je nepochybně složitý, ale může souviset s mezerami v komunikaci a vzdělávání pacientů o rizicích a přínosech léčby. Pacienti jsou rutinně žádáni, aby před zahájením chemoterapie podepsali dokument „informovaný souhlas“, který naznačuje, že rozumí rizikům a přínosům léčby. I když by to mohl být strategický okamžik pro vybavení pacientů informacemi, které potřebují, aby mohli činit skutečně informovaná lékařská rozhodnutí, mnoho pacientů a pečovatelů poznamenává, že tyto rozhovory jsou méně užitečné, než by mohly být. Proces informovaného souhlasu a související dokumenty trpí několika omezeními: 1) rizika jsou zdůrazněna nad přínosy; 2) vzdělávací materiály se místo režimů zaměřují na jednotlivé léky; 3) informace jsou prezentovány písemně namísto alternativního písemného/audiovizuálního formátu; a 4) chybí perspektiva pacienta.
Zastřešujícím cílem této studie je otestovat sadu videí a brožur zaměřených na pacienta na podporu informovaného souhlasu s běžnými chemoterapeutickými režimy používanými k léčbě pokročilých gastrointestinálních rakovin. V této studii byli pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, lokálně pokročilým a metastazujícím karcinomem slinivky břišní zvažující léčbu paliativní chemoterapií první nebo druhé linie randomizováni k obvyklému postupu informovaného souhlasu s chemoterapií nebo k obvyklé péči doplněné o přístup k příslušné hodnocené chemoterapii informovaného souhlasu video a booklet. Pacienti byli zkoumáni na začátku, 2 týdny po zahájení léčby a 3 měsíce, pokud jde o jejich porozumění rizikům a přínosům chemoterapie, rozhodovacím konfliktům a dalším metrikám informovaného rozhodování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- Dana-Farber at South Shore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika pokročilého kolorektálního karcinomu s metastázami, lokálně pokročilého karcinomu pankreatu nebo metastatického karcinomu pankreatu.
- Uvažuje o léčbě chemoterapií 1. nebo 2. linie
- Ošetřující onkolog doporučil zvážit jeden nebo více režimů, pro které jsme vyvinuli materiály informovaného souhlasu
- Věk ≥ 21
- znalost angličtiny (čtení a mluvení)
Kritéria vyloučení:
- Významné delirium/demence dle posouzení ošetřujícího lékaře
- Izolované jaterní metastázy jsou hodnoceny pro kurativní resekci
Kromě toho se hodnocení pečovatelů budou moci účastnit také pečovatelé způsobilých pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý informovaný souhlas
Účastník studie obdrží obvyklý informovaný souhlas se standardní péčí s materiály pro chemoterapii.
|
Materiály informovaného souhlasu institucionálního standardu péče o zapisující stránce.
|
|
Experimentální: Vyšetřovací informovaný souhlas
Účastník studie obdrží informovaný souhlas ve studii s materiály pro chemoterapii, které byly vyvinuty studijním týmem.
|
Vyšetřovací materiály informovaného souhlasu se skládají z multimediálních nástrojů specifických pro režim: video plus brožurka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s přesným pochopením výhod chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti byli dotázáni: „Jaká je podle vás pravděpodobnost, že chemoterapie vyléčí vaši rakovinu?“ s možnostmi odpovědi vůbec nepravděpodobné, málo pravděpodobné, poněkud pravděpodobné, velmi pravděpodobné a nevím.
Odpověď „vůbec nepravděpodobná“ byla považována za přesnou.
Všechny ostatní odpovědi, včetně nevím, byly považovány za nepřesné.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s přesným pochopením rizik chemoterapie
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou specifické vedlejší účinky v důsledku zvažované chemoterapie, s oddělenými položkami pro nevolnost/zvracení, průjem, neuropatii a vypadávání vlasů.
Odpovědi pacientů byly korelovány se známým profilem vedlejších účinků jejich chemoterapeutického režimu a kódovány jako přesné nebo nepřesné.
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků s přesným pochopením cílů paliativní chemoterapie
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti byli dotázáni: "Jaký je podle Vašeho lékaře cíl chemoterapie?"
s možností vybrat si kteroukoli/všechny z následujících možností reakce: vyléčení, kontrola růstu rakoviny, zmírnění symptomů, prodloužení života nebo jiné.
Výběr buď kontroly růstu rakoviny a/nebo zmírnění symptomů a/nebo prodloužení života byly definovány jako přesné porozumění; "léčit" bylo považováno za nepřesné.
|
2 týdny
|
|
Rozhodovací konflikt při volbě chemoterapie: Upravené skóre SURE
Časové okno: 2 týdny
|
Rozhodovací konflikt byl posuzován upravenou verzí 4položkového nástroje SURE od Legare at al, který hodnotí, zda si pacienti 1) jsou jisti nejlepší léčebnou možností, 2) znají rizika a přínosy svých léčebných možností, 3) mají jasno v tom, které jsou pro ně důležitá rizika a přínosy a 4) zda mají dostatečnou podporu při rozhodování o léčbě.
Položky 2 a 3 jsme rozšířili do čtyř samostatných položek, které jednotlivě hodnotí rizika a přínosy.
Odpovědi byly sečteny a výsledkem byla stupnice 0–6, kde 0 znamená maximální konflikt a 6 znamená žádný konflikt
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou své preferované role v procesu rozhodování o léčbě
Časové okno: 2 týdny
|
Dosažení preferované role v rozhodování bylo hodnoceno škálou Control Preferences Scale; pacienti uvádějí roli, kterou hráli při rozhodování o léčbě, která je porovnávána s jejich preferovanou rolí (hodnotou na začátku).
|
2 týdny
|
|
Spokojenost při výběru chemoterapie: skóre PACE
Časové okno: 2 týdny
|
Spokojenost s komunikací během procesu rozhodování o léčbě byla hodnocena prostřednictvím 5 položek z hodnocení zkušeností s komunikací pacientů s rakovinou (PACE).
Skóre bylo zprůměrováno (vyloučeno „neplatí“) a vytvořilo se skóre 1 až 4, přičemž 4 byla nejspokojenější.
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků, kteří na konci života diskutovali se zástupcem ve zdravotnictví a pečovatelským týmem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Rozhodovací lítost při volbě chemoterapie: stupnice Rozhodovací lítosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozhodovací lítost byla hodnocena v 3měsíčním průzkumu pomocí Brehautovy 5-položkové škály rozhodovací lítosti se skóre v rozmezí 0-100, kde 100 značí maximální lítost a 0 nelituje.
|
3 měsíce
|
|
Emoční stres při volbě chemoterapie: Hodnocení FACT-G
Časové okno: 3 měsíce
|
Emocionální úzkost byla hodnocena prostřednictvím subškály emoční pohody FACT-G.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre je žádoucí.
|
3 měsíce
|
|
Pacientem hlášené prognostické porozumění v mediánu let
Časové okno: 3 měsíce
|
Prognostické porozumění bylo hodnoceno dotazem pacientů na jejich porozumění prognóze typického pacienta s jejich stavem (<1 rok, 1-2 roky, 2-3 roky, 3-5 let, 5-10 let, >10 let).
Toto opatření bylo upraveno ze studie CANCORS.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Enzinger AC, Uno H, McCleary N, Frank E, Sanoff H, Van Loon K, Matin K, Bullock A, Cronin C, Cibotti H, Bagley J, Schrag D. Effectiveness of a Multimedia Educational Intervention to Improve Understanding of the Risks and Benefits of Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1265-1270. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1921.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-143
- CE-1304-6517 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
- 1UG1CA189823-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .