Mejora del consentimiento informado para la quimioterapia paliativa
Mejora del consentimiento informado para la quimioterapia paliativa: desarrollo de una biblioteca de consentimiento informado multimedia específica del régimen para promover la toma de decisiones centrada en el paciente sobre el tratamiento de los cánceres gastrointestinales avanzados
A los pacientes se les pide rutinariamente que firmen un documento de "consentimiento informado" antes de comenzar la quimioterapia, lo que indica que comprenden los riesgos y beneficios del tratamiento. Aunque este podría ser un momento estratégico para brindar a los pacientes la información que necesitan para tomar decisiones médicas verdaderamente informadas, muchos pacientes y cuidadores notan que estas conversaciones son menos útiles de lo que podrían ser. El proceso de consentimiento informado y sus documentos asociados sufren varias limitaciones: 1) se enfatizan los riesgos sobre los beneficios; 2) los materiales educativos se centran en fármacos individuales en lugar de regímenes; 3) la información se presenta por escrito en lugar de un formato escrito/audiovisual alternativo; y 4) falta la perspectiva del paciente.
El objetivo general de este proyecto es desarrollar una biblioteca de herramientas de comunicación para los regímenes de quimioterapia más comunes utilizados para tratar los cánceres gastrointestinales avanzados. Las herramientas incluirán videoclips y documentos escritos que se pueden distribuir, modificar y personalizar fácilmente. Este kit de herramientas se elaborará en colaboración con oncólogos y pacientes que viven con cáncer gastrointestinal y mejora los recursos existentes de varias maneras: 1) discusión equilibrada de beneficios y riesgos, 2) enfoque en regímenes en lugar de medicamentos, 3) uso de ambos escritos y formato de video, y 4) inclusión de la perspectiva del paciente (p. videoclips de pacientes que describen su experiencia). Un panel de oncólogos y pacientes interesados evaluará la aceptabilidad de las herramientas. Luego, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado para demostrar si el conjunto de herramientas de consentimiento informado mejora la calidad del consentimiento informado para la quimioterapia paliativa. Si son eficaces, las herramientas podrán difundirse ampliamente a través de sitios web de educación sobre el cáncer accesibles para los pacientes y clínicas de oncología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las investigaciones indican que muchos pacientes con cáncer avanzado reciben quimioterapia paliativa sin una comprensión suficiente de sus riesgos y beneficios probables. En las encuestas, muchos pacientes reciben quimioterapia paliativa sin expresar que entienden que la cura es poco probable.
La raíz de este problema es indudablemente compleja, pero puede estar relacionada con las lagunas en la comunicación y la educación del paciente sobre los riesgos y beneficios del tratamiento. A los pacientes se les pide rutinariamente que firmen un documento de "consentimiento informado" antes de comenzar la quimioterapia, lo que indica que comprenden los riesgos y beneficios del tratamiento. Aunque este podría ser un momento estratégico para brindar a los pacientes la información que necesitan para tomar decisiones médicas verdaderamente informadas, muchos pacientes y cuidadores notan que estas conversaciones son menos útiles de lo que podrían ser. El proceso de consentimiento informado y sus documentos asociados sufren varias limitaciones: 1) se enfatizan los riesgos sobre los beneficios; 2) los materiales educativos se centran en fármacos individuales en lugar de regímenes; 3) la información se presenta por escrito en lugar de un formato escrito/audiovisual alternativo; y 4) falta la perspectiva del paciente.
El objetivo general de este ensayo es probar un conjunto de videos y folletos centrados en el paciente para respaldar el consentimiento informado para los regímenes de quimioterapia comunes que se usan para tratar los cánceres gastrointestinales avanzados. En este estudio, los pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de páncreas metastásico y localmente avanzado que consideraban el tratamiento con quimioterapia paliativa de primera o segunda línea se asignaron al azar al proceso habitual de consentimiento informado de quimioterapia, o a la atención habitual complementada con el acceso al consentimiento informado de quimioterapia en investigación adecuado. video y folleto. Se encuestó a los pacientes al inicio del estudio, 2 semanas después del inicio del tratamiento y 3 meses sobre su comprensión de los riesgos y beneficios de la quimioterapia, el conflicto de decisiones y otras métricas de la toma de decisiones informada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Dana-Farber at South Shore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer colorrectal avanzado con metástasis, cáncer de páncreas localmente avanzado o cáncer de páncreas metastásico.
- Está considerando el tratamiento con quimioterapia de primera o segunda línea
- El oncólogo tratante ha recomendado la consideración de uno o más de los regímenes para los cuales hemos desarrollado materiales de consentimiento informado.
- Edad ≥ 21
- Dominio del inglés (lectura y habla)
Criterio de exclusión:
- Delirio/demencia significativos a juicio del médico tratante
- Metástasis hepáticas aisladas en evaluación para resección curativa
Además, los cuidadores de pacientes elegibles también serán elegibles para participar en las evaluaciones de cuidadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Consentimiento informado habitual
El participante del estudio recibirá el consentimiento informado habitual y estándar de atención para los materiales de quimioterapia.
|
Los materiales de consentimiento informado del estándar de atención institucional del sitio de inscripción.
|
|
Experimental: Consentimiento informado de investigación
El participante del estudio recibirá un consentimiento informado de investigación para los materiales de quimioterapia desarrollados por el equipo del estudio.
|
Los materiales de consentimiento informado de investigación consisten en herramientas multimedia específicas del régimen: un video más un folleto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con comprensión precisa de los beneficios de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se preguntó a los pacientes "¿Qué probabilidad cree que tiene la quimioterapia de curar su cáncer?" con opciones de respuesta nada probable, poco probable, algo probable, muy probable y no sé.
Una respuesta de "nada probable" se consideró correcta.
Todas las demás respuestas, incluida la de no sé, se consideraron inexactas.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con una comprensión precisa de los riesgos de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se pidió a los pacientes que calificaran la probabilidad de que experimentaran efectos secundarios específicos como resultado de la quimioterapia en consideración, con ítems separados para náuseas/vómitos, diarrea, neuropatía y pérdida de cabello.
Las respuestas de los pacientes se correlacionaron con el perfil de efectos secundarios conocidos de su régimen de quimioterapia y se codificaron como precisas o imprecisas.
|
2 semanas
|
|
Número de participantes con comprensión precisa de los objetivos de la quimioterapia paliativa
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se preguntó a los pacientes "según su médico, ¿cuál es el objetivo de la quimioterapia?"
con la capacidad de elegir cualquiera o todas las siguientes opciones de respuesta: curar, controlar el crecimiento del cáncer, aliviar los síntomas, prolongar la vida u otras.
La selección de controlar el crecimiento del cáncer y/o aliviar los síntomas y/o prolongar la vida se definió como una comprensión precisa; "curar" se consideró inexacto.
|
2 semanas
|
|
Conflicto decisional al elegir un tratamiento de quimioterapia: puntajes SURE modificados
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El conflicto decisional se evaluó mediante una versión modificada del instrumento SURE de 4 ítems de Legare at al que evalúa si los pacientes 1) están seguros de la mejor opción de tratamiento, 2) conocen los riesgos y beneficios de sus opciones de tratamiento, 3) tienen claro qué los riesgos y beneficios son importantes para ellos, y 4) si tienen suficiente apoyo para tomar su decisión de tratamiento.
Expandimos los elementos 2 y 3 en cuatro elementos separados que evalúan los riesgos y beneficios individualmente.
Las respuestas se sumaron, lo que dio como resultado una escala de 0 a 6, donde 0 indica un conflicto máximo y 6 indica que no hay conflicto.
|
2 semanas
|
|
Número de participantes que logran su función preferida en el proceso de toma de decisiones sobre el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El logro del rol preferido en la toma de decisiones fue evaluado por la Escala de Preferencias de Control; los pacientes indican el papel que desempeñaron en la decisión de su tratamiento, que se compara con su papel preferido (evaluado al inicio del estudio).
|
2 semanas
|
|
Satisfacción al elegir un tratamiento de quimioterapia: puntajes PACE
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La satisfacción con la comunicación durante el proceso de toma de decisiones del tratamiento se evaluó a través de 5 elementos de la Evaluación del paciente sobre las experiencias de comunicación del cáncer (PACE).
Se promediaron las puntuaciones ("no se aplica" excluido), creando una puntuación de 1 a 4, siendo 4 la más satisfecha.
|
2 semanas
|
|
Número de participantes que tienen conversaciones sobre el final de la vida con el representante de atención médica y el equipo de atención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Arrepentimiento decisional al elegir un tratamiento de quimioterapia: Escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El arrepentimiento decisional se evaluó en la encuesta de 3 meses utilizando la escala de arrepentimiento decisional de 5 ítems de Brehaut, con puntajes que van de 0 a 100, donde 100 indica un arrepentimiento máximo y 0 indica ningún arrepentimiento.
|
3 meses
|
|
Angustia emocional al elegir un tratamiento de quimioterapia: evaluación FACT-G
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La angustia emocional se evaluó a través de la subescala de bienestar emocional del FACT-G.
Las puntuaciones van de 0 a 24, siendo más deseables las puntuaciones más altas.
|
3 meses
|
|
Comprensión pronóstica informada por el paciente en años promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La comprensión del pronóstico se evaluó preguntando a los pacientes sobre su comprensión del pronóstico del paciente típico con su condición (<1 año, 1-2 años, 2-3 años, 3-5 años, 5-10 años, >10 años).
Esta medida fue adaptada del ensayo CANCORS.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Enzinger AC, Uno H, McCleary N, Frank E, Sanoff H, Van Loon K, Matin K, Bullock A, Cronin C, Cibotti H, Bagley J, Schrag D. Effectiveness of a Multimedia Educational Intervention to Improve Understanding of the Risks and Benefits of Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1265-1270. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1921.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-143
- CE-1304-6517 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
- 1UG1CA189823-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .