Forbedring av informert samtykke for palliativ kjemoterapi
Forbedring av informert samtykke for palliativ kjemoterapi: Utvikling av et regime-spesifikt multimediebibliotek for informert samtykke for å fremme pasientsentrert beslutningstaking om behandling av avanserte gastrointestinale kreftformer
Pasienter blir rutinemessig bedt om å signere et "informert samtykke"-dokument før de starter kjemoterapi, som indikerer at de forstår risikoen og fordelene ved behandling. Selv om dette kan være et strategisk øyeblikk for å utstyre pasienter med informasjon de trenger for å ta virkelig informerte medisinske beslutninger, merker mange pasienter og omsorgspersoner at disse samtalene er mindre nyttige enn de kunne vært. Prosessen med informert samtykke og tilhørende dokumenter lider av flere begrensninger: 1) risiko vektlegges fremfor fordeler; 2) undervisningsmateriell fokuserer på individuelle legemidler i stedet for regimer; 3) informasjon presenteres skriftlig i stedet for alternativ skriftlig/audiovisuelt format; og 4) pasientperspektivet mangler.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle et bibliotek med kommunikasjonsverktøy for de vanligste kjemoterapiregimene som brukes til å behandle avanserte gastrointestinale kreftformer. Verktøy vil inkludere videoklipp og skriftlige dokumenter som lett kan distribueres, endres og tilpasses. Dette verktøysettet vil bli laget i samarbeid med onkologer og pasienter som lever med gastrointestinal kreft og forbedrer eksisterende ressurser på flere måter: 1) balansert diskusjon av fordeler så vel som risikoer, 2) fokus på regimer i stedet for medikamenter, 3) bruk av begge skriftlige og videoformat, og 4) inkludering av pasientperspektivet (f.eks. videoklipp av pasienter som beskriver deres opplevelse). Et panel av onkologer og pasientinteressenter vil vurdere akseptabiliteten av verktøyene. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en randomisert klinisk studie for å vise om verktøysettet for informert samtykke forbedrer kvaliteten på informert samtykke for palliativ kjemoterapi. Hvis de er effektive, vil verktøyene være tilgjengelige for bred spredning via pasienttilgjengelige kreftopplæringsnettsteder og onkologiske klinikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskning indikerer at mange pasienter med avansert kreft mottar palliativ kjemoterapi uten tilstrekkelig forståelse av sannsynlige risikoer og fordeler. I undersøkelser får mange pasienter palliativ kjemoterapi uten å uttrykke forståelse for at helbredelse er usannsynlig.
Roten til dette problemet er utvilsomt komplekst, men kan relateres til hull i kommunikasjon og pasientopplæring om risiko og fordeler ved behandling. Pasienter blir rutinemessig bedt om å signere et "informert samtykke"-dokument før de starter kjemoterapi, som indikerer at de forstår risikoen og fordelene ved behandling. Selv om dette kan være et strategisk øyeblikk for å utstyre pasienter med informasjon de trenger for å ta virkelig informerte medisinske beslutninger, merker mange pasienter og omsorgspersoner at disse samtalene er mindre nyttige enn de kunne vært. Prosessen med informert samtykke og tilhørende dokumenter lider av flere begrensninger: 1) risiko vektlegges fremfor fordeler; 2) undervisningsmateriell fokuserer på individuelle legemidler i stedet for regimer; 3) informasjon presenteres skriftlig i stedet for alternativ skriftlig/audiovisuelt format; og 4) pasientperspektivet mangler.
Det overordnede målet med denne studien er å teste en serie pasientsentrerte videoer og hefter for å støtte informert samtykke for vanlige kjemoterapiregimer som brukes til å behandle avanserte gastrointestinale kreftformer. I denne studien ble pasienter med metastatisk tykktarmskreft, lokalt avansert og metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som vurderer behandling med første- eller andrelinje palliativ kjemoterapi randomisert til den vanlige prosessen med informert samtykke med kjemoterapi, eller vanlig behandling supplert med tilgang til passende informert samtykke for kjemoterapi. video og hefte. Pasientene ble undersøkt ved baseline, 2 uker etter behandlingsstart og 3 måneder angående deres forståelse av risikoer og fordeler ved kjemoterapi, beslutningskonflikt og andre beregninger for informert beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- Dana-Farber at South Shore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av avansert tykktarmskreft med metastaser, lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
- Vurderer behandling med 1.linje eller 2.linje cellegift
- Behandlende onkolog har anbefalt å vurdere ett eller flere av regimene som vi har utviklet informert samtykkemateriale for
- Alder ≥ 21
- Engelskkunnskaper (lese og snakke)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig delirium/demens vurdert av behandlende lege
- Isolerte levermetastaser blir evaluert for kurativ reseksjon
I tillegg vil omsorgspersoner for kvalifiserte pasienter også være kvalifisert til å delta i omsorgspersonens vurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig informert samtykke
Studiedeltaker vil motta vanlig, standard-of-care informert samtykke for kjemoterapi materialer.
|
Det påmeldte nettstedets institusjonelle standard-of-care informerte samtykkemateriale.
|
|
Eksperimentell: Undersøkende informert samtykke
Studiedeltakeren vil motta informert undersøkelsessamtykke for kjemoterapimaterialer som ble utviklet av studieteamet.
|
Undersøkende informert samtykkemateriale består av diettspesifikke multimedieverktøy: en video pluss et hefte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med nøyaktig forståelse av fordelene ved kjemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientene ble spurt "Hvor sannsynlig tror du at kjemoterapi er for å kurere kreften din?" med svaralternativer på ikke i det hele tatt, litt sannsynlig, noe sannsynlig, svært sannsynlig og vet ikke.
Et svar på "ikke i det hele tatt sannsynlig" ble ansett som nøyaktig.
Alle andre svar, inkludert vet ikke, ble ansett som unøyaktige.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med nøyaktig forståelse av kjemoterapirisiko
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientene ble bedt om å vurdere sannsynligheten for at de ville oppleve spesifikke bivirkninger som et resultat av kjemoterapien under vurdering, med separate elementer for kvalme/oppkast, diaré, nevropati og hårtap.
Pasientenes respons var korrelert til den kjente bivirkningsprofilen til deres kjemoterapiregime og kodet som nøyaktig eller unøyaktig.
|
2 uker
|
|
Antall deltakere med nøyaktig forståelse av målene for palliativ kjemoterapi
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientene ble spurt "i følge legen din, hva er målet med kjemoterapien?"
med muligheten til å velge hvilket som helst/alle av følgende svaralternativer: kurere, kontrollere kreftvekst, lindre symptomer, forlenge livet eller annet.
Å velge enten kontroll av kreftvekst og/eller lindre symptomer og/eller forlenge livet ble definert som nøyaktig forståelse; "å kurere" ble ansett som unøyaktig.
|
2 uker
|
|
Beslutningskonflikt ved valg av kjemoterapibehandling: Modifiserte SURE-score
Tidsramme: 2 uker
|
Beslutningskonflikt ble vurdert av en modifisert versjon av 4-punkts SURE-instrumentet til Legare at al som vurderer om pasienter 1) er sikre på det beste behandlingsalternativet, 2) kjenner til risikoene og fordelene ved behandlingsalternativene deres, 3) er klare over hvilke risiko og fordeler har betydning for dem, og 4) om de har tilstrekkelig støtte til å ta sin behandlingsbeslutning.
Vi utvidet punkt 2 og 3 til fire separate poster som vurderer risiko og fordeler individuelt.
Svarene ble summert, noe som resulterte i en skala fra 0-6, der 0 indikerer maksimal konflikt og 6 indikerer ingen konflikt
|
2 uker
|
|
Antall deltakere som oppnår sin foretrukne rolle i behandlingsbeslutningsprosessen
Tidsramme: 2 uker
|
Oppnåelse av foretrukket rolle i beslutningstaking ble vurdert av kontrollpreferanseskalaen; pasienter angir rollen de spilte i sin behandlingsbeslutning, som sammenlignes med deres foretrukne rolle (vurdert ved baseline).
|
2 uker
|
|
Tilfredshet når du velger et kjemoterapibehandlingsvalg: PACE-score
Tidsramme: 2 uker
|
Tilfredshet med kommunikasjon under behandlingsbeslutningsprosessen ble vurdert via 5 elementer fra Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE).
Poengsummen ble beregnet ("gjelder ikke" ekskludert), noe som ga en poengsum på 1 til 4, med 4 som den mest fornøyde.
|
2 uker
|
|
Antall deltakere som har diskusjoner på slutten av livet med fullmektig og omsorgsteam
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Beslutningsangst når du velger et kjemoterapibehandlingsvalg: Skala for beslutningsangst
Tidsramme: 3 måneder
|
Beslutningsangst ble vurdert ved 3-måneders undersøkelsen ved å bruke Brehauts 5-punkts beslutningsangrerskala, med skårer fra 0-100, der 100 indikerer maksimal anger, og 0 indikerer ingen anger.
|
3 måneder
|
|
Følelsesmessige plager når du velger kjemoterapibehandling: FAKTA-G-vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Emosjonell nød ble vurdert via underskalaen for følelsesmessig velvære til FACT-G.
Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum er mer ønskelig.
|
3 måneder
|
|
Pasientrapportert prognostisk forståelse i medianår
Tidsramme: 3 måneder
|
Prognostisk forståelse ble vurdert ved å spørre pasientene om deres forståelse av prognosen til den typiske pasienten med deres tilstand (<1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-5 år, 5-10 år, >10 år).
Dette tiltaket ble tilpasset fra CANCORS-forsøket.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Enzinger AC, Uno H, McCleary N, Frank E, Sanoff H, Van Loon K, Matin K, Bullock A, Cronin C, Cibotti H, Bagley J, Schrag D. Effectiveness of a Multimedia Educational Intervention to Improve Understanding of the Risks and Benefits of Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1265-1270. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1921.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-143
- CE-1304-6517 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
- 1UG1CA189823-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .