Palliatiivisen kemoterapian tietoisen suostumuksen parantaminen
Palliatiivisen kemoterapian tietoisen suostumuksen parantaminen: hoito-ohjelmakohtaisen multimediatietoisen suostumuskirjaston kehittäminen potilaskeskeisen päätöksenteon edistämiseksi pitkälle edenneiden maha-suolikanavan syöpien hoidosta
Potilaita pyydetään rutiininomaisesti allekirjoittamaan "tietoinen suostumus" ennen kemoterapian aloittamista, mikä osoittaa, että he ymmärtävät hoidon riskit ja hyödyt. Vaikka tämä voisi olla strateginen hetki antaa potilaille tietoja, joita he tarvitsevat tehdäkseen todella tietoisia lääketieteellisiä päätöksiä, monet potilaat ja hoitajat huomauttavat, että nämä keskustelut ovat vähemmän hyödyllisiä kuin ne voisivat olla. Tietoon perustuva suostumusprosessi ja siihen liittyvät asiakirjat kärsivät useista rajoituksista: 1) riskit korostuvat etujen edelle; 2) koulutusmateriaalit keskittyvät yksittäisiin huumeisiin hoito-ohjelmien sijaan; 3) tiedot esitetään kirjallisesti vaihtoehtoisen kirjallisen/audiovisuaalisen muodon sijaan; ja 4) potilaan näkökulma puuttuu.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää viestintävälineiden kirjasto yleisimpiä kemoterapiahoitoja varten, joita käytetään pitkälle edenneiden maha-suolikanavan syöpien hoitoon. Työkaluihin kuuluu videoleikkeitä ja kirjallisia asiakirjoja, joita voidaan helposti jakaa, muokata ja mukauttaa. Tämä työkalupakki laaditaan yhteistyössä onkologien ja maha-suolikanavan syöpää sairastavien potilaiden kanssa, ja se parantaa olemassa olevia resursseja useilla tavoilla: 1) tasapainoinen keskustelu hyödyistä ja riskeistä, 2) keskittyminen hoito-ohjelmiin lääkkeiden sijaan, 3) molempien kirjallisten menetelmien käyttö. ja videomuoto, ja 4) potilasnäkökulman sisällyttäminen (esim. videoleikkeitä potilaista, jotka kuvaavat kokemuksiaan). Onkologeista ja potilaiden sidosryhmistä koostuva paneeli arvioi työkalujen hyväksyttävyyttä. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen osoittaakseen, parantaako tietoisen suostumuksen työkalupakki tietoisen suostumuksen laatua palliatiivisessa kemoterapiassa. Jos työkalut ovat tehokkaita, niitä voidaan levittää laajasti potilaiden saatavilla olevien syöpäkoulutussivustojen ja onkologian klinikoiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset osoittavat, että monet potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, saavat palliatiivista kemoterapiaa ymmärtämättä riittävästi sen todennäköisiä riskejä ja hyötyjä. Tutkimuksissa monet potilaat saavat palliatiivista kemoterapiaa ilman, että he ymmärtävät, että paraneminen on epätodennäköistä.
Tämän ongelman syy on epäilemättä monimutkainen, mutta se voi liittyä puutteisiin viestinnässä ja potilaiden koulutuksessa hoidon riskeistä ja hyödyistä. Potilaita pyydetään rutiininomaisesti allekirjoittamaan "tietoinen suostumus" ennen kemoterapian aloittamista, mikä osoittaa, että he ymmärtävät hoidon riskit ja hyödyt. Vaikka tämä voisi olla strateginen hetki antaa potilaille tietoja, joita he tarvitsevat tehdäkseen todella tietoisia lääketieteellisiä päätöksiä, monet potilaat ja hoitajat huomauttavat, että nämä keskustelut ovat vähemmän hyödyllisiä kuin ne voisivat olla. Tietoon perustuva suostumusprosessi ja siihen liittyvät asiakirjat kärsivät useista rajoituksista: 1) riskit korostuvat etujen edelle; 2) koulutusmateriaalit keskittyvät yksittäisiin huumeisiin hoito-ohjelmien sijaan; 3) tiedot esitetään kirjallisesti vaihtoehtoisen kirjallisen/audiovisuaalisen muodon sijaan; ja 4) potilaan näkökulma puuttuu.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata potilaskeskeisiä videoita ja kirjasia, jotka tukevat tietoista suostumusta yleisille kemoterapia-ohjelmille, joita käytetään pitkälle edenneiden maha-suolikanavan syöpien hoitoon. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla oli metastaattinen paksusuolen syöpä, paikallisesti edennyt ja metastaattinen haimasyöpä, jotka harkitsivat hoitoa ensimmäisen tai toisen linjan palliatiivisella kemoterapialla, satunnaistettiin tavanomaiseen kemoterapiaan perustuvaan suostumukseen tai tavanomaiseen hoitoon, jota täydennettiin pääsyllä asianmukaiseen tutkittavaan kemoterapiaan tietoon perustuvaan suostumukseen. video ja kirjanen. Potilaita tutkittiin lähtötilanteessa, 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua heidän ymmärrystään kemoterapian riskeistä ja hyödyistä, päätöksentekoristiriidoista ja muista tietoon perustuvan päätöksenteon mittareista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Dana-Farber at South Shore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi edennyt paksusuolen syöpä, jossa on etäpesäkkeitä, paikallisesti edennyt haimasyöpä tai metastaattinen haimasyöpä.
- Harkitsee hoitoa 1. tai 2. rivin kemoterapialla
- Hoitava onkologi on suositellut yhden tai useamman hoito-ohjelman harkitsemista, joille olemme kehittäneet tietoisen suostumuksen materiaalia
- Ikä ≥ 21
- Englannin kielen taito (lukeminen ja puhuminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä delirium/dementia hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Eristetyt maksametastaasit arvioidaan parantavaa resektiota varten
Lisäksi kelpoisten potilaiden omaishoitajat voivat osallistua omaishoitajien arviointeihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen tietoinen suostumus
Tutkimukseen osallistuja saa tavanomaisen, hoidon standardien mukaisen tietoisen suostumuksen kemoterapiamateriaalille.
|
Ilmoittautuneen sivuston laitoksen hoitotasoon perustuva tietoinen suostumusmateriaali.
|
|
Kokeellinen: Tutkintatietoinen suostumus
Tutkimukseen osallistuja saa tutkimukseen perustuvan suostumuksen tutkimusryhmän kehittämille kemoterapiamateriaalille.
|
Tutkimustietoon perustuva suostumusmateriaali koostuu hoito-ohjelmakohtaisista multimediatyökaluista: videosta ja kirjasesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ymmärtävät tarkasti kemoterapian edut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilailta kysyttiin "Kuinka todennäköistä on, että kemoterapia parantaa syöpääsi?" vastausvaihtoehdoilla ei ollenkaan todennäköistä, vähän todennäköistä, jonkin verran todennäköistä, erittäin todennäköistä ja en tiedä.
Vastausta "ei ollenkaan todennäköistä" pidettiin oikeana.
Kaikki muut vastaukset, mukaan lukien en tiedä, pidettiin virheellisinä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ymmärtävät tarkasti kemoterapian riskejä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan todennäköisyyttä, että he kokisivat tiettyjä sivuvaikutuksia tarkasteltavana olevan kemoterapian seurauksena, erittelemällä pahoinvointia/oksentelua, ripulia, neuropatiaa ja hiustenlähtöä.
Potilaiden vasteet korreloivat heidän kemoterapia-ohjelmansa tunnettuun sivuvaikutusprofiiliin ja koodattiin tarkiksi tai epätarkiksi.
|
2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ymmärtävät tarkasti palliatiivisen kemoterapian tavoitteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilailta kysyttiin "mikä on kemoterapian tavoite lääkärisi mukaan?"
mahdollisuus valita mikä tahansa/kaikki seuraavista vastausvaihtoehdoista: parantaa, hallita syövän kasvua, lievittää oireita, pidentää elinikää tai muuta.
Valinta joko kontrolloida syövän kasvua ja/tai lievittää oireita ja/tai pidentää elinikää määriteltiin tarkaksi ymmärrykseksi; "parantaa" pidettiin epätarkana.
|
2 viikkoa
|
|
Päätöskonflikti kemoterapiahoitoa valittaessa: muokatut SURE-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päätöskonflikti arvioitiin Legare et al:n neljän kohdan SURE-instrumentin muunnetulla versiolla, joka arvioi, ovatko potilaat 1) varmoja parhaasta hoitovaihtoehdosta, 2) tietävätkö hoitovaihtoehtojensa riskit ja hyödyt, 3) ovatko he selvillä siitä, mistä riskit ja hyödyt ovat heille tärkeitä ja 4) onko heillä riittävästi tukea hoitopäätöksen tekemiseen.
Laajensimme kohdat 2 ja 3 neljään erilliseen kohtaan, jotka arvioivat riskejä ja hyötyjä erikseen.
Vastaukset laskettiin yhteen, jolloin tuloksena oli asteikko 0-6, jossa 0 tarkoittaa suurinta ristiriitaa ja 6 ei ristiriitaa
|
2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat halutun roolinsa hoitopäätöksentekoprosessissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Halutun roolin saavuttamista päätöksenteossa arvioitiin Control Preferences Scale -asteikolla; potilaat ilmoittavat roolinsa hoitopäätöksessään, jota verrataan heidän ensisijaiseen rooliinsa (arvioitu lähtötilanteessa).
|
2 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys kemoterapiahoitoa valittaessa: PACE-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tyytyväisyyttä kommunikaatioon hoidon päätöksentekoprosessin aikana arvioitiin 5 potilasarvioinnin syöpäviestintäkokemusten (PACE) avulla.
Pisteiden keskiarvo laskettiin ("ei sovelleta" poissuljettu), jolloin tulokseksi saatiin 1-4, ja 4 oli tyytyväisin.
|
2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat käyneet keskusteluja terveydenhuollon edustajan ja hoitotiimin kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Päätöksentekoinen katuminen kemoterapiahoitoa valittaessa: Päätöksentekoisen katumuksen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päätöksen katumusta arvioitiin 3 kuukauden tutkimuksessa Brehautin 5-kohdan päätösten katuminen asteikolla, jossa pisteet vaihtelivat välillä 0-100, jossa 100 tarkoittaa maksimaalista katumusta ja 0 tarkoittaa, ettei katumusta.
|
3 kuukautta
|
|
Emotionaalinen ahdistus kemoterapiahoitoa valittaessa: FACT-G-arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Emotionaalista kärsimystä arvioitiin FACT-G:n emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-24, korkeammat pisteet ovat toivottavampia.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoima ennustetieto mediaanivuosina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prognostista ymmärrystä arvioitiin kysymällä potilailta heidän ymmärrystään tyypillisen potilaan ennusteesta tilansa kanssa (<1 vuosi, 1-2 vuotta, 2-3 vuotta, 3-5 vuotta, 5-10 vuotta, >10 vuotta).
Tämä mitta on mukautettu CANCORS-tutkimuksesta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Enzinger AC, Uno H, McCleary N, Frank E, Sanoff H, Van Loon K, Matin K, Bullock A, Cronin C, Cibotti H, Bagley J, Schrag D. Effectiveness of a Multimedia Educational Intervention to Improve Understanding of the Risks and Benefits of Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1265-1270. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1921.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-143
- CE-1304-6517 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
- 1UG1CA189823-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .