Migliorare il consenso informato per la chemioterapia palliativa
Miglioramento del consenso informato per la chemioterapia palliativa: sviluppo di una libreria di consenso informato multimediale specifica per regime per promuovere il processo decisionale incentrato sul paziente sul trattamento dei tumori gastrointestinali avanzati
Ai pazienti viene regolarmente chiesto di firmare un documento di "consenso informato" prima di iniziare la chemioterapia, indicando che comprendono i rischi ei benefici del trattamento. Anche se questo potrebbe essere un momento strategico per fornire ai pazienti le informazioni di cui hanno bisogno per prendere decisioni mediche veramente informate, molti pazienti e operatori sanitari notano che queste conversazioni sono meno utili di quanto potrebbero essere. Il processo di consenso informato ei documenti associati soffrono di diverse limitazioni: 1) i rischi sono enfatizzati rispetto ai benefici; 2) i materiali educativi si concentrano sui singoli farmaci invece che sui regimi; 3) le informazioni sono presentate in forma scritta anziché in formato scritto/audiovisivo alternativo; e 4) manca la prospettiva del paziente.
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare una libreria di strumenti di comunicazione per i regimi chemioterapici più comuni usati per trattare i tumori gastrointestinali avanzati. Gli strumenti includeranno clip video e documenti scritti che possono essere prontamente distribuiti, modificati e personalizzati. Questo toolkit sarà realizzato in collaborazione con oncologi e pazienti che vivono con il cancro gastrointestinale e migliora le risorse esistenti in diversi modi: 1) discussione equilibrata dei benefici e dei rischi, 2) attenzione ai regimi piuttosto che ai farmaci, 3) uso di entrambi scritti e formato video, e 4) inclusione della prospettiva del paziente (ad es. videoclip di pazienti che descrivono la loro esperienza). Un panel di oncologi e pazienti interessati valuterà l'accettabilità degli strumenti. Gli investigatori condurranno quindi uno studio clinico randomizzato per dimostrare se il toolkit del consenso informato migliora la qualità del consenso informato per la chemioterapia palliativa. Se efficaci, gli strumenti saranno suscettibili di un'ampia diffusione tramite siti web di educazione oncologica accessibili ai pazienti e cliniche oncologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca indica che molti pazienti con cancro avanzato ricevono la chemioterapia palliativa senza una sufficiente comprensione dei suoi probabili rischi e benefici. Nei sondaggi, molti pazienti ricevono chemioterapia palliativa senza esprimere la consapevolezza che la cura è improbabile.
La radice di questo problema è indubbiamente complessa, ma può riguardare lacune nella comunicazione e nell'educazione del paziente sui rischi e sui benefici del trattamento. Ai pazienti viene regolarmente chiesto di firmare un documento di "consenso informato" prima di iniziare la chemioterapia, indicando che comprendono i rischi ei benefici del trattamento. Anche se questo potrebbe essere un momento strategico per fornire ai pazienti le informazioni di cui hanno bisogno per prendere decisioni mediche veramente informate, molti pazienti e operatori sanitari notano che queste conversazioni sono meno utili di quanto potrebbero essere. Il processo di consenso informato ei documenti associati soffrono di diverse limitazioni: 1) i rischi sono enfatizzati rispetto ai benefici; 2) i materiali educativi si concentrano sui singoli farmaci invece che sui regimi; 3) le informazioni sono presentate in forma scritta anziché in formato scritto/audiovisivo alternativo; e 4) manca la prospettiva del paziente.
L'obiettivo generale di questo studio è testare una suite di video e opuscoli incentrati sul paziente per supportare il consenso informato per i comuni regimi chemioterapici usati per trattare i tumori gastrointestinali avanzati. In questo studio, i pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico, carcinoma pancreatico localmente avanzato e metastatico che consideravano il trattamento con chemioterapia palliativa di prima o seconda linea sono stati randomizzati al consueto processo di consenso informato alla chemioterapia o alle cure abituali integrate dall'accesso all'appropriato consenso informato alla chemioterapia sperimentale video e libretto. I pazienti sono stati intervistati al basale, 2 settimane dopo l'inizio del trattamento e 3 mesi per quanto riguarda la loro comprensione dei rischi e dei benefici della chemioterapia, del conflitto decisionale e di altre metriche del processo decisionale informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California at San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
- Dana-Farber at Milford
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South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- Dana-Farber at South Shore
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma colorettale avanzato con metastasi, carcinoma pancreatico localmente avanzato o carcinoma pancreatico metastatico.
- Sta prendendo in considerazione il trattamento con chemioterapia di 1a o 2a linea
- L'oncologo curante ha raccomandato di prendere in considerazione uno o più dei regimi per i quali abbiamo sviluppato materiali di consenso informato
- Età ≥ 21
- Conoscenza della lingua inglese (lettura e conversazione)
Criteri di esclusione:
- Delirio/demenza significativo secondo il giudizio del medico curante
- Metastasi epatiche isolate in corso di valutazione per resezione curativa
Inoltre, anche gli operatori sanitari dei pazienti idonei potranno partecipare alle valutazioni degli operatori sanitari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Abituale consenso informato
Il partecipante allo studio riceverà il consueto consenso informato standard di cura per i materiali chemioterapici.
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I materiali per il consenso informato sullo standard di cura istituzionale del sito di iscrizione.
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Sperimentale: Consenso informato sperimentale
Il partecipante allo studio riceverà il consenso informato sperimentale per i materiali chemioterapici sviluppati dal team dello studio.
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I materiali per il consenso informato investigativo sono costituiti da strumenti multimediali specifici del regime: un video più un opuscolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con una comprensione accurata dei benefici della chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai pazienti è stato chiesto "Con quale probabilità pensi che la chemioterapia possa curare il tuo cancro?" con opzioni di risposta per niente probabile, poco probabile, abbastanza probabile, molto probabile e non so.
Una risposta di "per niente probabile" è stata considerata accurata.
Tutte le altre risposte, incluso non so, sono state considerate imprecise.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con una comprensione accurata dei rischi della chemioterapia
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai pazienti è stato chiesto di valutare la probabilità che avrebbero manifestato effetti collaterali specifici a seguito della chemioterapia in esame, con voci separate per nausea/vomito, diarrea, neuropatia e perdita di capelli.
Le risposte dei pazienti sono state correlate al profilo degli effetti collaterali noti del loro regime chemioterapico e codificate come accurate o imprecise.
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2 settimane
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Numero di partecipanti con una comprensione accurata degli obiettivi della chemioterapia palliativa
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai pazienti è stato chiesto "secondo il medico, qual è l'obiettivo della chemioterapia?"
con la possibilità di scegliere una/tutte le seguenti opzioni di risposta: curare, controllare la crescita del cancro, alleviare i sintomi, prolungare la vita o altro.
La selezione di controllare la crescita del cancro e/o alleviare i sintomi e/o prolungare la vita è stata definita come comprensione accurata; "curare" era considerato impreciso.
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2 settimane
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Conflitto decisionale quando si effettua una scelta di trattamento chemioterapico: punteggi SURE modificati
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il conflitto decisionale è stato valutato da una versione modificata dello strumento SURE a 4 voci di Legare at al che valuta se i pazienti 1) sono sicuri della migliore opzione terapeutica, 2) conoscono i rischi e i benefici delle loro opzioni terapeutiche, 3) sono chiari su quali rischi e benefici sono importanti per loro e 4) se hanno un supporto sufficiente per prendere la loro decisione terapeutica.
Abbiamo ampliato gli articoli 2 e 3 in quattro articoli separati che valutano rischi e benefici individualmente.
Le risposte sono state sommate, risultando in una scala da 0 a 6, dove 0 indica il massimo conflitto e 6 indica nessun conflitto
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2 settimane
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Numero di partecipanti che ottengono il loro ruolo preferito nel processo decisionale relativo al trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il raggiungimento del ruolo preferito nel processo decisionale è stato valutato dalla scala delle preferenze di controllo; i pazienti indicano il ruolo che hanno svolto nella loro decisione terapeutica che viene confrontata con il loro ruolo preferito (valutato al basale).
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2 settimane
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Soddisfazione quando si effettua una scelta di trattamento chemioterapico: punteggi PACE
Lasso di tempo: 2 settimane
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La soddisfazione per la comunicazione durante il processo decisionale relativo al trattamento è stata valutata tramite 5 elementi del Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE).
I punteggi sono stati mediati ("non si applica" escluso), creando un punteggio da 1 a 4, dove 4 è il più soddisfatto.
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2 settimane
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Numero di partecipanti che hanno discussioni di fine vita con il proxy sanitario e il team di assistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Rimorso decisionale quando si effettua una scelta di trattamento chemioterapico: scala di rimpianto decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il rimpianto decisionale è stato valutato durante il sondaggio di 3 mesi utilizzando la scala del rimpianto decisionale a 5 elementi di Brehaut, con punteggi compresi tra 0 e 100, dove 100 indica il massimo rimpianto e 0 indica nessun rimpianto.
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3 mesi
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Distress emotivo quando si effettua una scelta di trattamento chemioterapico: valutazione FACT-G
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il disagio emotivo è stato valutato attraverso la sottoscala del benessere emotivo del FACT-G.
I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che sono più desiderabili.
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3 mesi
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Comprensione prognostica riferita dal paziente negli anni mediani
Lasso di tempo: 3 mesi
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La comprensione prognostica è stata valutata chiedendo ai pazienti la loro comprensione della prognosi del paziente tipico con la loro condizione (<1 anno, 1-2 anni, 2-3 anni, 3-5 anni, 5-10 anni, >10 anni).
Questa misura è stata adattata dallo studio CANCORS.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Enzinger AC, Uno H, McCleary N, Frank E, Sanoff H, Van Loon K, Matin K, Bullock A, Cronin C, Cibotti H, Bagley J, Schrag D. Effectiveness of a Multimedia Educational Intervention to Improve Understanding of the Risks and Benefits of Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1265-1270. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1921.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-143
- CE-1304-6517 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
- 1UG1CA189823-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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- LINFA
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