Poprawa świadomej zgody na chemioterapię paliatywną
Poprawa świadomej zgody na chemioterapię paliatywną: opracowanie specyficznej dla schematu multimedialnej biblioteki świadomej zgody w celu promowania skoncentrowanego na pacjencie podejmowania decyzji dotyczących leczenia zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego
Pacjenci są rutynowo proszeni o podpisanie dokumentu „świadomej zgody” przed rozpoczęciem chemioterapii, co wskazuje, że rozumieją ryzyko i korzyści leczenia. Chociaż może to być strategiczny moment, aby wyposażyć pacjentów w informacje potrzebne do podejmowania prawdziwie świadomych decyzji medycznych, wielu pacjentów i opiekunów zauważa, że takie rozmowy są mniej przydatne, niż mogłyby być. Proces świadomej zgody i związane z nim dokumenty mają kilka ograniczeń: 1) przedkłada się ryzyko nad korzyści; 2) materiały edukacyjne skupiają się na poszczególnych lekach, a nie na schematach; 3) informacje są prezentowane w formie pisemnej zamiast alternatywnej formy pisemnej/audiowizualnej; oraz 4) brakuje perspektywy pacjenta.
Nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie biblioteki narzędzi komunikacyjnych dla najpopularniejszych schematów chemioterapii stosowanych w leczeniu zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego. Narzędzia będą obejmować klipy wideo i dokumenty pisemne, które można łatwo rozpowszechniać, modyfikować i dostosowywać. Ten zestaw narzędzi zostanie opracowany we współpracy z onkologami i pacjentami żyjącymi z rakiem przewodu pokarmowego i poprawi istniejące zasoby na kilka sposobów: 1) wyważone omówienie korzyści i zagrożeń, 2) skupienie się na schematach, a nie na lekach, 3) wykorzystanie obu pisemnych i wideo oraz 4) uwzględnienie perspektywy pacjenta (np. wideoklipy pacjentów opisujących swoje doświadczenia). Panel składający się z onkologów i interesariuszy pacjentów oceni akceptowalność narzędzi. Badacze przeprowadzą następnie randomizowane badanie kliniczne, aby wykazać, czy zestaw narzędzi świadomej zgody poprawia jakość świadomej zgody na chemioterapię paliatywną. Jeśli okażą się skuteczne, narzędzia będą mogły być szeroko rozpowszechniane za pośrednictwem dostępnych dla pacjentów stron internetowych poświęconych edukacji onkologicznej oraz klinik onkologicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badania wskazują, że wielu pacjentów z zaawansowanym rakiem otrzymuje chemioterapię paliatywną bez wystarczającego zrozumienia jej prawdopodobnych zagrożeń i korzyści. W ankietach wielu pacjentów otrzymuje chemioterapię paliatywną bez wyrażenia zrozumienia, że wyleczenie jest mało prawdopodobne.
Przyczyna tego problemu jest niewątpliwie złożona, ale może odnosić się do luk w komunikacji i edukacji pacjentów na temat zagrożeń i korzyści leczenia. Pacjenci są rutynowo proszeni o podpisanie dokumentu „świadomej zgody” przed rozpoczęciem chemioterapii, co wskazuje, że rozumieją ryzyko i korzyści leczenia. Chociaż może to być strategiczny moment, aby wyposażyć pacjentów w informacje potrzebne do podejmowania prawdziwie świadomych decyzji medycznych, wielu pacjentów i opiekunów zauważa, że takie rozmowy są mniej przydatne, niż mogłyby być. Proces świadomej zgody i związane z nim dokumenty mają kilka ograniczeń: 1) przedkłada się ryzyko nad korzyści; 2) materiały edukacyjne skupiają się na poszczególnych lekach, a nie na schematach; 3) informacje są prezentowane w formie pisemnej zamiast alternatywnej formy pisemnej/audiowizualnej; oraz 4) brakuje perspektywy pacjenta.
Nadrzędnym celem tego badania jest przetestowanie zestawu skoncentrowanych na pacjencie filmów wideo i broszur w celu wsparcia świadomej zgody na wspólne schematy chemioterapii stosowane w leczeniu zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego. W tym badaniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, miejscowo zaawansowanym i przerzutowym rakiem trzustki, rozważających leczenie chemioterapią paliatywną pierwszego lub drugiego rzutu, losowo przydzielono do zwykłego procesu świadomej zgody na chemioterapię lub zwykłej opieki uzupełnionej dostępem do odpowiedniej eksperymentalnej chemioterapii świadomej zgody wideo i broszura. Pacjenci byli badani na początku badania, 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące pod kątem zrozumienia ryzyka i korzyści związanych z chemioterapią, konfliktu decyzyjnego i innych wskaźników świadomego podejmowania decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Dana-Farber at South Shore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami, miejscowo zaawansowanego raka trzustki lub przerzutowego raka trzustki.
- Rozważa leczenie chemioterapią pierwszego lub drugiego rzutu
- Onkolog leczący zalecił rozważenie jednego lub więcej schematów, dla których opracowaliśmy materiały dotyczące świadomej zgody
- Wiek ≥ 21 lat
- Znajomość języka angielskiego (czytanie i mówienie)
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące delirium/demencja w ocenie lekarza prowadzącego
- Izolowane przerzuty do wątroby oceniane pod kątem resekcji leczniczej
Ponadto opiekunowie kwalifikujących się pacjentów będą również uprawnieni do udziału w ocenie opiekunów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła świadoma zgoda
Uczestnik badania otrzyma zwykłą świadomą zgodę na materiały stosowane w chemioterapii.
|
Materiały dotyczące świadomej zgody dotyczące instytucjonalnych standardów opieki w miejscu rejestracji.
|
|
Eksperymentalny: Świadoma zgoda na badanie
Uczestnik badania otrzyma świadomą zgodę na materiały do chemioterapii opracowane przez zespół badawczy.
|
Materiały dotyczące świadomej zgody na dochodzenie składają się z narzędzi multimedialnych specyficznych dla reżimu: wideo i broszury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dokładnym zrozumieniem korzyści wynikających z chemioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjentów zapytano: „Jak myślisz, jakie jest prawdopodobieństwo, że chemioterapia wyleczy twojego raka?” z opcjami odpowiedzi: wcale nieprawdopodobne, mało prawdopodobne, raczej prawdopodobne, bardzo prawdopodobne i nie wiem.
Odpowiedź „wcale nieprawdopodobna” została uznana za trafną.
Wszystkie inne odpowiedzi, w tym „nie wiem”, zostały uznane za nieprawidłowe.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dokładnym zrozumieniem ryzyka związanego z chemioterapią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjentów poproszono o ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia określonych skutków ubocznych w wyniku rozważanej chemioterapii, z osobnymi pozycjami dotyczącymi nudności/wymiotów, biegunki, neuropatii i wypadania włosów.
Odpowiedzi pacjentów skorelowano ze znanym profilem skutków ubocznych ich schematu chemioterapii i zakodowano jako dokładne lub niedokładne.
|
2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z dokładnym zrozumieniem celów chemioterapii paliatywnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci zostali zapytani „według twojego lekarza, jaki jest cel chemioterapii?”
z możliwością wyboru dowolnej/wszystkich z następujących opcji reakcji: wyleczenie, kontrola wzrostu raka, złagodzenie objawów, przedłużenie życia lub inne.
Wybór kontroli wzrostu raka i/lub złagodzenia objawów i/lub przedłużenia życia został zdefiniowany jako dokładne zrozumienie; „leczyć” uznano za niedokładne.
|
2 tygodnie
|
|
Konflikt decyzyjny przy wyborze leczenia chemioterapeutycznego: zmodyfikowane wyniki SURE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Konflikt decyzyjny został oceniony za pomocą zmodyfikowanej wersji 4-punktowego narzędzia SURE Legare i wsp., które ocenia, czy pacjenci 1) są pewni najlepszej opcji leczenia, 2) znają ryzyko i korzyści związane z ich opcjami leczenia, 3) mają jasność co do tego, które opcje leczenia ryzyko i korzyści mają dla nich znaczenie oraz 4) czy mają wystarczające wsparcie, aby podjąć decyzję o leczeniu.
Rozszerzyliśmy pozycje 2 i 3 na cztery oddzielne pozycje oceniające indywidualnie ryzyko i korzyści.
Odpowiedzi zostały zsumowane, co dało skalę od 0 do 6, gdzie 0 oznacza maksymalny konflikt, a 6 brak konfliktu
|
2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli preferowaną rolę w procesie podejmowania decyzji o leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Osiągnięcie preferowanej roli w podejmowaniu decyzji oceniano za pomocą Skali Preferencji Kontroli; pacjenci wskazują rolę, jaką odegrali w podjęciu decyzji o leczeniu, która jest porównywana z rolą preferowaną (ocenioną na początku).
|
2 tygodnie
|
|
Zadowolenie z wyboru metody chemioterapii: wyniki PACE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zadowolenie z komunikacji w procesie podejmowania decyzji o leczeniu oceniano za pomocą 5 pozycji z kwestionariusza PACE (ang. Patient Assessment of Cancer Communication Experiences).
Wyniki zostały uśrednione (z wyłączeniem „nie dotyczy”), tworząc wynik od 1 do 4, przy czym 4 oznaczało największą satysfakcję.
|
2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, którzy rozmawiają o zakończeniu życia z pełnomocnikiem ds. opieki zdrowotnej i zespołem ds. opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Żal decyzyjny przy wyborze leczenia chemioterapeutycznego: skala żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Żal decyzyjny został oceniony w 3-miesięcznej ankiecie przy użyciu 5-punktowej skali żalu decyzyjnego Brehauta, z wynikami w zakresie od 0-100, gdzie 100 oznacza maksymalny żal, a 0 oznacza brak żalu.
|
3 miesiące
|
|
Cierpienie emocjonalne podczas wyboru leczenia chemioterapeutycznego: ocena FACT-G
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cierpienie emocjonalne oceniano za pomocą podskali dobrostanu emocjonalnego FACT-G.
Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki są bardziej pożądane.
|
3 miesiące
|
|
Zrozumienie prognostyczne zgłaszane przez pacjentów w medianie lat
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zrozumienie prognostyczne oceniano, pytając pacjentów o zrozumienie rokowania typowego pacjenta z ich stanem (<1 rok, 1-2 lata, 2-3 lata, 3-5 lat, 5-10 lat, >10 lat).
Miara ta została zaadaptowana z badania CANCORS.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Enzinger AC, Uno H, McCleary N, Frank E, Sanoff H, Van Loon K, Matin K, Bullock A, Cronin C, Cibotti H, Bagley J, Schrag D. Effectiveness of a Multimedia Educational Intervention to Improve Understanding of the Risks and Benefits of Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1265-1270. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1921.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-143
- CE-1304-6517 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
- 1UG1CA189823-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .