Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés javítása a palliatív kemoterápiához

2021. szeptember 20. frissítette: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

A palliatív kemoterápiához való tájékozott beleegyezés javítása: a kezelési rend-specifikus multimédiás beleegyező nyilatkozatok könyvtárának fejlesztése az előrehaladott gasztrointesztinális daganatok kezelésével kapcsolatos betegközpontú döntéshozatal elősegítése érdekében

A betegeket rutinszerűen arra kérik, hogy a kemoterápia megkezdése előtt írjanak alá egy "informált beleegyező nyilatkozatot", jelezve, hogy megértik a kezelés kockázatait és előnyeit. Bár ez egy stratégiai pillanat lehet a betegek számára a valóban megalapozott orvosi döntések meghozatalához szükséges információkkal való ellátására, sok beteg és gondozó megjegyzi, hogy ezek a beszélgetések kevésbé hasznosak, mint amilyenek lennének. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat és a kapcsolódó dokumentumok számos korláttal rendelkeznek: 1) a kockázatok hangsúlyosabbak az előnyöknél; 2) az oktatási anyagok az egyes gyógyszerekre összpontosítanak a kezelési rendek helyett; 3) az információ írásban jelenik meg az alternatív írásos/audiovizuális formátum helyett; és 4) a páciens perspektívája hiányzik.

A projekt átfogó célja kommunikációs eszközök könyvtárának kifejlesztése az előrehaladott gasztrointesztinális rákok kezelésére használt leggyakoribb kemoterápiás kezelésekhez. Az eszközök közé tartoznak a videoklipek és az írott dokumentumok, amelyek könnyen terjeszthetők, módosíthatók és testreszabhatók. Ez az eszköztár onkológusokkal és gasztrointesztinális rákban szenvedő betegekkel együttműködve készül, és számos módon javítja a meglévő erőforrásokat: 1) az előnyök és a kockázatok kiegyensúlyozott megbeszélése, 2) a gyógyszerek helyett a sémákra összpontosít, 3) mindkét írásos módszer használata. és videó formátum, és 4) a páciens nézőpontjának beépítése (pl. videóklipek a betegekről, amelyek leírják tapasztalataikat). Az onkológusokból és a betegek érdekelt feleiből álló testület értékeli az eszközök elfogadhatóságát. A kutatók ezt követően randomizált klinikai vizsgálatot végeznek annak bizonyítására, hogy a tájékoztatáson alapuló beleegyezés eszközkészlete javítja-e a palliatív kemoterápia esetén a tájékoztatáson alapuló beleegyezés minőségét. Ha hatékonyak, az eszközök széles körben terjeszthetők lesznek a betegek számára elérhető rákkeltő oktatási webhelyeken és az onkológiai klinikákon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatások azt mutatják, hogy sok előrehaladott rákban szenvedő beteg kap palliatív kemoterápiát anélkül, hogy kellőképpen ismerné annak valószínű kockázatait és előnyeit. A felmérések szerint sok beteg kap palliatív kemoterápiát anélkül, hogy kifejezte volna annak megértését, hogy a gyógyulás valószínűtlen.

A probléma gyökere kétségtelenül összetett, de a kommunikáció és a betegek oktatásának hiányosságaihoz vezethet a kezelés kockázatairól és előnyeiről. A betegeket rutinszerűen arra kérik, hogy a kemoterápia megkezdése előtt írjanak alá egy "informált beleegyező nyilatkozatot", jelezve, hogy megértik a kezelés kockázatait és előnyeit. Bár ez egy stratégiai pillanat lehet a betegek számára a valóban megalapozott orvosi döntések meghozatalához szükséges információkkal való ellátására, sok beteg és gondozó megjegyzi, hogy ezek a beszélgetések kevésbé hasznosak, mint amilyenek lennének. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat és a kapcsolódó dokumentumok számos korláttal rendelkeznek: 1) a kockázatok hangsúlyosabbak az előnyöknél; 2) az oktatási anyagok az egyes gyógyszerekre összpontosítanak a kezelési rendek helyett; 3) az információ írásban jelenik meg az alternatív írásos/audiovizuális formátum helyett; és 4) a páciens perspektívája hiányzik.

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja egy betegközpontú videó- ​​és füzetcsomag tesztelése, amely alátámasztja az előrehaladott emésztőrendszeri rákos megbetegedések kezelésére használt általános kemoterápiás kezelések megalapozott beleegyezését. Ebben a vizsgálatban áttétes vastagbélrákban, lokálisan előrehaladott és metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeket, akik első vagy második vonalbeli palliatív kemoterápiás kezelést fontolgattak, randomizálták a szokásos kemoterápiás beleegyezés vagy a megfelelő vizsgálati kemoterápiához való hozzáféréssel kiegészített szokásos kezelési eljárásba. videót és füzetet. A betegeket a kiinduláskor, a kezelés megkezdése után 2 héttel és 3 hónappal megkérdezték a kemoterápia kockázatairól és előnyeiről, a döntési konfliktusokról és a tájékozott döntéshozatal egyéb mutatóiról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Dana-Farber at South Shore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vastagbélrák metasztázisos, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák vagy áttétes hasnyálmirigyrák diagnosztizálása.
  • 1. vonalbeli vagy 2. vonalbeli kemoterápiás kezelést fontolgat
  • A kezelő onkológus egy vagy több olyan kezelési mód megfontolását javasolta, amelyekhez a beleegyező anyagokat kidolgoztuk
  • Életkor ≥ 21 év
  • angol nyelvtudás (olvasás és beszéd)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős delírium/demencia a kezelőorvos megítélése szerint
  • Az izolált májmetasztázisokat gyógyító reszekció céljából értékelik

Ezenkívül a jogosult betegek gondozói is jogosultak lesznek részt venni a gondozói felmérésekben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos tájékozott beleegyezés
A vizsgálatban résztvevő a szokásos, az ellátás standardjának megfelelően tájékozott beleegyezést kap a kemoterápiás anyagokhoz.
Egyéb: Szokásos, az ellátás standardjának megfelelően tájékozott beleegyezés a kemoterápiához
A beiratkozó oldal intézményi színvonalú ellátási informált beleegyező anyagai.
Kísérleti: Vizsgálati tájékoztatáson alapuló beleegyezés
A vizsgálatban részt vevő a vizsgálati csoport által kifejlesztett kemoterápiás anyagokhoz a vizsgálati információkon alapuló beleegyezést kap.
Egyéb: Vizsgálati tájékoztatáson alapuló beleegyezés a kemoterápiához
A tájékozott beleegyező nyilatkozat anyagai a kezelési rend-specifikus multimédiás eszközökből állnak: egy videó és egy füzet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik pontosan ismerik a kemoterápia előnyeit
Időkeret: 3 hónap
A betegeket megkérdezték: "Ön szerint mennyire valószínű, hogy a kemoterápia meggyógyítja a rákot?" az egyáltalán nem valószínű, kicsit valószínű, valamelyest valószínű, nagyon valószínű és nem tudom válaszlehetőségekkel. Az „egyáltalán nem valószínű” válasz pontosnak számított. Az összes többi válasz, beleértve a nem tudom, pontatlannak minősült.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik pontosan ismerik a kemoterápia kockázatait
Időkeret: 2 hét
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék annak valószínűségét, hogy a szóban forgó kemoterápia következtében konkrét mellékhatásokat tapasztalnak, külön tételként hányinger/hányás, hasmenés, neuropátia és hajhullás. A betegek válaszait a kemoterápia ismert mellékhatásprofiljával korrelálták, és pontosnak vagy pontatlannak kódolták.
2 hét
A palliatív kemoterápia céljait pontosan értő résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
A betegeket megkérdezték: "Az orvosa szerint mi a kemoterápia célja?" a következő válaszlehetőségek bármelyikének/mindegyikének kiválasztásával: gyógyítás, rák növekedésének szabályozása, tünetek enyhítése, élethosszabbítás vagy egyéb. A rák növekedésének szabályozására és/vagy a tünetek enyhítésére és/vagy az élet meghosszabbítására vonatkozó választást pontos megértésként határozták meg; "gyógyítani" pontatlannak számított.
2 hét
Döntési konfliktus a kemoterápiás kezelés kiválasztásakor: Módosított SURE pontszámok
Időkeret: 2 hét
A döntési konfliktust a Legare at al 4 tételes SURE eszközének módosított változatával értékelték, amely felméri, hogy a betegek 1) biztosak-e a legjobb kezelési lehetőségben, 2) ismerik-e kezelési lehetőségeik kockázatait és előnyeit, 3) világosak-e a kockázatok és az előnyök számítanak számukra, és 4) elegendő támogatást kapnak-e a kezeléssel kapcsolatos döntésük meghozatalához. A 2. és 3. tételt négy különálló tételre bővítettük, külön-külön értékelve a kockázatokat és az előnyöket. A válaszokat összegezve egy 0-6-ig terjedő skálát kaptunk, ahol a 0 a maximális konfliktust, a 6 pedig azt, hogy nincs ütközés
2 hét
Azon résztvevők száma, akik elérik előnyben részesített szerepüket a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali folyamatban
Időkeret: 2 hét
A döntéshozatalban előnyben részesített szerep elérését a Control Preferences Skála értékelte; a betegek jelzik, hogy milyen szerepet játszottak a kezelési döntésükben, amit a preferált szerepükhöz viszonyítanak (kiinduláskor értékelve).
2 hét
Elégedettség a kemoterápiás kezelés kiválasztásakor: PACE pontszámok
Időkeret: 2 hét
A kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali folyamat során a kommunikációval való elégedettséget a Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE) 5 elemével értékelték. A pontszámokat átlagolták ("nem vonatkozik" kizárva), 1-től 4-ig terjedő pontszámot adva, ahol a 4 a legelégedettebb.
2 hét
Azon résztvevők száma, akik életük végén megbeszéléseket folytatnak az egészségügyi meghatalmazottjával és a gondozási csapattal
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Határozati megbánás a kemoterápiás kezelés kiválasztásakor: Döntési megbánás skála
Időkeret: 3 hónap
A döntési megbánást a 3 hónapos felmérés során a Brehaut-féle 5 tételes döntési megbánás skálájával értékelték, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 100 a maximális megbánást, a 0 pedig a megbánás hiányát jelenti.
3 hónap
Érzelmi stressz a kemoterápiás kezelés kiválasztásakor: FACT-G értékelés
Időkeret: 3 hónap
Az érzelmi szorongást a FACT-G érzelmi jóllét alskáláján keresztül értékelték. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszám kívánatosabb.
3 hónap
A betegek által jelentett prognosztikai megértés medián évekkel
Időkeret: 3 hónap
A prognosztikus megértést úgy értékelték, hogy megkérdezték a betegeket, hogyan értik-e az állapotukkal rendelkező tipikus beteg prognózisát (<1 év, 1-2 év, 2-3 év, 3-5 év, 5-10 év, >10 év). Ezt az intézkedést a CANCORS vizsgálatból adaptálták.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-143
  • CE-1304-6517 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
  • 1UG1CA189823-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha érdeklődik a projekt adatai iránt, forduljon PI Deb Schraghoz a deb_schrag@dfci.harvard.edu címen.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges eredményelemzések befejezése után és legfeljebb 10 évig lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ha érdeklődik a projekt adatai iránt, forduljon PI Deb Schraghoz a deb_schrag@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel