- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02282722
Forbedring af informeret samtykke til palliativ kemoterapi
Forbedring af informeret samtykke til palliativ kemoterapi: Udvikling af et regime-specifikt multimediebibliotek for informeret samtykke til fremme af patientcentreret beslutningstagning om behandling af avancerede mave-tarm-kræftsygdomme
Patienter bliver rutinemæssigt bedt om at underskrive et "informeret samtykke"-dokument, før de starter kemoterapi, hvilket indikerer, at de forstår risici og fordele ved behandling. Selvom dette kunne være et strategisk øjeblik til at udstyre patienterne med den information, de har brug for for at træffe virkelig informerede medicinske beslutninger, bemærker mange patienter og plejere, at disse samtaler er mindre nyttige, end de kunne være. Processen med informeret samtykke og dens tilhørende dokumenter lider af adskillige begrænsninger: 1) risici fremhæves frem for fordele; 2) undervisningsmateriale fokuserer på individuelle lægemidler i stedet for regimer; 3) information præsenteres skriftligt i stedet for alternativt skriftligt/audiovisuelt format; og 4) patientperspektivet mangler.
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle et bibliotek af kommunikationsværktøjer til de mest almindelige kemoterapiregimer, der anvendes til behandling af avanceret mave-tarmkræft. Værktøjer vil omfatte videoklip og skrevne dokumenter, der let kan distribueres, ændres og tilpasses. Dette værktøjssæt vil blive udarbejdet i samarbejde med onkologer og patienter, der lever med mave-tarmkræft og forbedrer eksisterende ressourcer på flere måder: 1) afbalanceret diskussion af fordele såvel som risici, 2) fokus på kure frem for lægemidler, 3) brug af både skriftlige og videoformat, og 4) inddragelse af patientperspektivet (f.eks. videoklip af patienter, der beskriver deres oplevelse). Et panel af onkolog- og patientinteressenter vil evaluere acceptabiliteten af værktøjerne. Efterforskerne vil derefter udføre et randomiseret klinisk forsøg for at påvise, om værktøjssættet til informeret samtykke forbedrer kvaliteten af informeret samtykke til palliativ kemoterapi. Hvis de er effektive, vil værktøjerne være tilgængelige for bred formidling via patienttilgængelige kræftuddannelseswebsteder og onkologiske klinikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskning peger på, at mange patienter med fremskreden kræft får palliativ kemoterapi uden tilstrækkelig forståelse af dens sandsynlige risici og fordele. I undersøgelser får mange patienter palliativ kemoterapi uden at give udtryk for en forståelse af, at helbredelse er usandsynlig.
Roden til dette problem er uden tvivl kompleks, men kan relatere til huller i kommunikation og patientuddannelse om risici og fordele ved behandling. Patienter bliver rutinemæssigt bedt om at underskrive et "informeret samtykke"-dokument, før de starter kemoterapi, hvilket indikerer, at de forstår risici og fordele ved behandling. Selvom dette kunne være et strategisk øjeblik til at udstyre patienterne med den information, de har brug for for at træffe virkelig informerede medicinske beslutninger, bemærker mange patienter og plejere, at disse samtaler er mindre nyttige, end de kunne være. Processen med informeret samtykke og dens tilhørende dokumenter lider af adskillige begrænsninger: 1) risici fremhæves frem for fordele; 2) undervisningsmateriale fokuserer på individuelle lægemidler i stedet for regimer; 3) information præsenteres skriftligt i stedet for alternativt skriftligt/audiovisuelt format; og 4) patientperspektivet mangler.
Det overordnede formål med dette forsøg er at teste en række patientcentrerede videoer og hæfter for at understøtte informeret samtykke til almindelige kemoterapiregimer, der anvendes til behandling af avanceret mave-tarmkræft. I denne undersøgelse blev patienter med metastatisk kolorektal cancer, lokalt fremskreden og metastatisk bugspytkirtelcancer, der overvejede behandling med første- eller andenlinjes palliativ kemoterapi, randomiseret til den sædvanlige proces med kemoterapi informeret samtykke eller sædvanlig pleje suppleret med adgang til den relevante undersøgelse af kemoterapi informeret samtykke video og hæfte. Patienterne blev undersøgt ved baseline, 2 uger efter behandlingsstart og 3 måneder vedrørende deres forståelse af risici og fordele ved kemoterapi, beslutningskonflikt og andre målinger for informeret beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
- Dana-Farber at South Shore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Novant Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fremskreden tyktarmskræft med metastaser, lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen.
- Overvejer behandling med 1. linje eller 2. linje kemoterapi
- Behandlende onkolog har anbefalet overvejelse af et eller flere af de regimer, som vi har udviklet materiale til informeret samtykke til
- Alder ≥ 21
- Engelskfærdigheder (læse og tale)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig delirium/demens vurderet af den behandlende læge
- Isolerede levermetastaser evalueres for helbredende resektion
Derudover vil plejepersonale for berettigede patienter også være berettiget til at deltage i plejepersonalets vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanligt informeret samtykke
Undersøgelsesdeltager vil modtage sædvanligt, standard-of-care informeret samtykke til kemoterapimaterialer.
|
Det tilmeldte websteds institutionelle standard-of-care informeret samtykkemateriale.
|
Eksperimentel: Undersøgende informeret samtykke
Undersøgelsesdeltageren vil modtage informeret samtykke til kemoterapi, som er udviklet af undersøgelsesteamet.
|
Undersøgelsesmateriale til informeret samtykke består af regimespecifikke multimedieværktøjer: en video plus et hæfte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med nøjagtig forståelse af fordelene ved kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne blev spurgt "Hvor sandsynligt tror du, at kemoterapi er for at helbrede din kræft?" med svarmuligheder på slet ikke sandsynligt, lidt sandsynligt, noget sandsynligt, meget sandsynligt og ved ikke.
Et svar på "slet ikke sandsynligt" blev betragtet som nøjagtigt.
Alle andre svar, inklusive ved ikke, blev betragtet som unøjagtige.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med nøjagtig forståelse af kemoterapirisici
Tidsramme: 2 uger
|
Patienterne blev bedt om at vurdere sandsynligheden for, at de ville opleve specifikke bivirkninger som følge af den undersøgte kemoterapi, med separate punkter for kvalme/opkastning, diarré, neuropati og hårtab.
Patienternes respons var korreleret til den kendte bivirkningsprofil af deres kemoterapiregime og kodet som nøjagtig eller unøjagtig.
|
2 uger
|
Antal deltagere med nøjagtig forståelse af målene for palliativ kemoterapi
Tidsramme: 2 uger
|
Patienterne blev spurgt "ifølge din læge, hvad er målet med kemoterapien?"
med mulighed for at vælge en hvilken som helst/alle af følgende svarmuligheder: helbrede, kontrollere kræftvækst, lindre symptomer, forlænge livet eller andet.
Valg af enten kontrol af cancervækst og/eller lindre symptomer og/eller forlængelse af livet blev defineret som nøjagtig forståelse; "at helbrede" blev anset for unøjagtigt.
|
2 uger
|
Beslutningskonflikt ved valg af kemoterapibehandling: Ændrede SURE-score
Tidsramme: 2 uger
|
Beslutningskonflikt blev vurderet af en modificeret version af 4-punkts SURE-instrumentet fra Legare at al, som vurderer, om patienter 1) er sikre på den bedste behandlingsmulighed, 2) kender risici og fordele ved deres behandlingsmuligheder, 3) er klar over, hvilke risici og fordele har betydning for dem, og 4) om de har tilstrækkelig støtte til at træffe deres behandlingsbeslutning.
Vi udvidede punkt 2 og 3 til fire separate poster, der vurderede risici og fordele individuelt.
Svarene blev summeret, hvilket resulterede i en skala fra 0-6, hvor 0 indikerer maksimal konflikt og 6 indikerer ingen konflikt
|
2 uger
|
Antal deltagere, der opnår deres foretrukne rolle i behandlingens beslutningsproces
Tidsramme: 2 uger
|
Opnåelsen af den foretrukne rolle i beslutningstagningen blev vurderet af kontrolpræferenceskalaen; patienter angiver den rolle, de spillede i deres behandlingsbeslutning, som sammenlignes med deres foretrukne rolle (vurderet ved baseline).
|
2 uger
|
Tilfredshed ved valg af kemoterapibehandling: PACE-score
Tidsramme: 2 uger
|
Tilfredsheden med kommunikationen under behandlingens beslutningsproces blev vurderet via 5 punkter fra Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE).
Der blev beregnet et gennemsnit ("gælder ikke" ekskluderet), hvilket giver en score på 1 til 4, hvor 4 er den mest tilfredse.
|
2 uger
|
Antal deltagere, der har diskussioner om end-of-life med Healthcare Proxy og Care Team
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Beslutningsbeklagelse ved valg af kemoterapibehandling: Beslutningsbeklagelseskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Beslutningsbeklagelse blev vurderet ved 3-måneders undersøgelsen ved brug af Brehauts 5-punkts beslutningsbeklagelseskala, med score fra 0-100, hvor 100 angiver maksimal fortrydelse, og 0 angiver ingen fortrydelse.
|
3 måneder
|
Følelsesmæssig nød, når du foretager et valg af kemoterapibehandling: FACT-G-vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Følelsesmæssig nød blev vurderet via den følelsesmæssige velvære underskalaen af FACT-G.
Scoringer varierer fra 0-24, hvor højere score er mere ønskeligt.
|
3 måneder
|
Patientrapporteret prognostisk forståelse i medianår
Tidsramme: 3 måneder
|
Prognostisk forståelse blev vurderet ved at spørge patienterne om deres forståelse af prognosen for den typiske patient med deres tilstand (<1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-5 år, 5-10 år, >10 år).
Denne foranstaltning blev tilpasset fra CANCORS-forsøget.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Enzinger AC, Uno H, McCleary N, Frank E, Sanoff H, Van Loon K, Matin K, Bullock A, Cronin C, Cibotti H, Bagley J, Schrag D. Effectiveness of a Multimedia Educational Intervention to Improve Understanding of the Risks and Benefits of Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1265-1270. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1921.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-143
- CE-1304-6517 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
- 1UG1CA189823-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Sædvanligt, standard-of-care informeret samtykke til kemoterapi
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDowns syndrom | Tale Lydforstyrrelse | Taleforstyrrelser hos børn | Taleforståelighed | Tale- og sprogforstyrrelserForenede Stater
-
Network for Engineering and Economics Research...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Jernmangel Anæmi ved graviditet | Svangerskabspleje | Postnatal plejeIndien