Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af informeret samtykke til palliativ kemoterapi

20. september 2021 opdateret af: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

Forbedring af informeret samtykke til palliativ kemoterapi: Udvikling af et regime-specifikt multimediebibliotek for informeret samtykke til fremme af patientcentreret beslutningstagning om behandling af avancerede mave-tarm-kræftsygdomme

Patienter bliver rutinemæssigt bedt om at underskrive et "informeret samtykke"-dokument, før de starter kemoterapi, hvilket indikerer, at de forstår risici og fordele ved behandling. Selvom dette kunne være et strategisk øjeblik til at udstyre patienterne med den information, de har brug for for at træffe virkelig informerede medicinske beslutninger, bemærker mange patienter og plejere, at disse samtaler er mindre nyttige, end de kunne være. Processen med informeret samtykke og dens tilhørende dokumenter lider af adskillige begrænsninger: 1) risici fremhæves frem for fordele; 2) undervisningsmateriale fokuserer på individuelle lægemidler i stedet for regimer; 3) information præsenteres skriftligt i stedet for alternativt skriftligt/audiovisuelt format; og 4) patientperspektivet mangler.

Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle et bibliotek af kommunikationsværktøjer til de mest almindelige kemoterapiregimer, der anvendes til behandling af avanceret mave-tarmkræft. Værktøjer vil omfatte videoklip og skrevne dokumenter, der let kan distribueres, ændres og tilpasses. Dette værktøjssæt vil blive udarbejdet i samarbejde med onkologer og patienter, der lever med mave-tarmkræft og forbedrer eksisterende ressourcer på flere måder: 1) afbalanceret diskussion af fordele såvel som risici, 2) fokus på kure frem for lægemidler, 3) brug af både skriftlige og videoformat, og 4) inddragelse af patientperspektivet (f.eks. videoklip af patienter, der beskriver deres oplevelse). Et panel af onkolog- og patientinteressenter vil evaluere acceptabiliteten af ​​værktøjerne. Efterforskerne vil derefter udføre et randomiseret klinisk forsøg for at påvise, om værktøjssættet til informeret samtykke forbedrer kvaliteten af ​​informeret samtykke til palliativ kemoterapi. Hvis de er effektive, vil værktøjerne være tilgængelige for bred formidling via patienttilgængelige kræftuddannelseswebsteder og onkologiske klinikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskning peger på, at mange patienter med fremskreden kræft får palliativ kemoterapi uden tilstrækkelig forståelse af dens sandsynlige risici og fordele. I undersøgelser får mange patienter palliativ kemoterapi uden at give udtryk for en forståelse af, at helbredelse er usandsynlig.

Roden til dette problem er uden tvivl kompleks, men kan relatere til huller i kommunikation og patientuddannelse om risici og fordele ved behandling. Patienter bliver rutinemæssigt bedt om at underskrive et "informeret samtykke"-dokument, før de starter kemoterapi, hvilket indikerer, at de forstår risici og fordele ved behandling. Selvom dette kunne være et strategisk øjeblik til at udstyre patienterne med den information, de har brug for for at træffe virkelig informerede medicinske beslutninger, bemærker mange patienter og plejere, at disse samtaler er mindre nyttige, end de kunne være. Processen med informeret samtykke og dens tilhørende dokumenter lider af adskillige begrænsninger: 1) risici fremhæves frem for fordele; 2) undervisningsmateriale fokuserer på individuelle lægemidler i stedet for regimer; 3) information præsenteres skriftligt i stedet for alternativt skriftligt/audiovisuelt format; og 4) patientperspektivet mangler.

Det overordnede formål med dette forsøg er at teste en række patientcentrerede videoer og hæfter for at understøtte informeret samtykke til almindelige kemoterapiregimer, der anvendes til behandling af avanceret mave-tarmkræft. I denne undersøgelse blev patienter med metastatisk kolorektal cancer, lokalt fremskreden og metastatisk bugspytkirtelcancer, der overvejede behandling med første- eller andenlinjes palliativ kemoterapi, randomiseret til den sædvanlige proces med kemoterapi informeret samtykke eller sædvanlig pleje suppleret med adgang til den relevante undersøgelse af kemoterapi informeret samtykke video og hæfte. Patienterne blev undersøgt ved baseline, 2 uger efter behandlingsstart og 3 måneder vedrørende deres forståelse af risici og fordele ved kemoterapi, beslutningskonflikt og andre målinger for informeret beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana-Farber at South Shore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden tyktarmskræft med metastaser, lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen.
  • Overvejer behandling med 1. linje eller 2. linje kemoterapi
  • Behandlende onkolog har anbefalet overvejelse af et eller flere af de regimer, som vi har udviklet materiale til informeret samtykke til
  • Alder ≥ 21
  • Engelskfærdigheder (læse og tale)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig delirium/demens vurderet af den behandlende læge
  • Isolerede levermetastaser evalueres for helbredende resektion

Derudover vil plejepersonale for berettigede patienter også være berettiget til at deltage i plejepersonalets vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanligt informeret samtykke
Undersøgelsesdeltager vil modtage sædvanligt, standard-of-care informeret samtykke til kemoterapimaterialer.
Det tilmeldte websteds institutionelle standard-of-care informeret samtykkemateriale.
Eksperimentel: Undersøgende informeret samtykke
Undersøgelsesdeltageren vil modtage informeret samtykke til kemoterapi, som er udviklet af undersøgelsesteamet.
Undersøgelsesmateriale til informeret samtykke består af regimespecifikke multimedieværktøjer: en video plus et hæfte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nøjagtig forståelse af fordelene ved kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne blev spurgt "Hvor sandsynligt tror du, at kemoterapi er for at helbrede din kræft?" med svarmuligheder på slet ikke sandsynligt, lidt sandsynligt, noget sandsynligt, meget sandsynligt og ved ikke. Et svar på "slet ikke sandsynligt" blev betragtet som nøjagtigt. Alle andre svar, inklusive ved ikke, blev betragtet som unøjagtige.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nøjagtig forståelse af kemoterapirisici
Tidsramme: 2 uger
Patienterne blev bedt om at vurdere sandsynligheden for, at de ville opleve specifikke bivirkninger som følge af den undersøgte kemoterapi, med separate punkter for kvalme/opkastning, diarré, neuropati og hårtab. Patienternes respons var korreleret til den kendte bivirkningsprofil af deres kemoterapiregime og kodet som nøjagtig eller unøjagtig.
2 uger
Antal deltagere med nøjagtig forståelse af målene for palliativ kemoterapi
Tidsramme: 2 uger
Patienterne blev spurgt "ifølge din læge, hvad er målet med kemoterapien?" med mulighed for at vælge en hvilken som helst/alle af følgende svarmuligheder: helbrede, kontrollere kræftvækst, lindre symptomer, forlænge livet eller andet. Valg af enten kontrol af cancervækst og/eller lindre symptomer og/eller forlængelse af livet blev defineret som nøjagtig forståelse; "at helbrede" blev anset for unøjagtigt.
2 uger
Beslutningskonflikt ved valg af kemoterapibehandling: Ændrede SURE-score
Tidsramme: 2 uger
Beslutningskonflikt blev vurderet af en modificeret version af 4-punkts SURE-instrumentet fra Legare at al, som vurderer, om patienter 1) er sikre på den bedste behandlingsmulighed, 2) kender risici og fordele ved deres behandlingsmuligheder, 3) er klar over, hvilke risici og fordele har betydning for dem, og 4) om de har tilstrækkelig støtte til at træffe deres behandlingsbeslutning. Vi udvidede punkt 2 og 3 til fire separate poster, der vurderede risici og fordele individuelt. Svarene blev summeret, hvilket resulterede i en skala fra 0-6, hvor 0 indikerer maksimal konflikt og 6 indikerer ingen konflikt
2 uger
Antal deltagere, der opnår deres foretrukne rolle i behandlingens beslutningsproces
Tidsramme: 2 uger
Opnåelsen af ​​den foretrukne rolle i beslutningstagningen blev vurderet af kontrolpræferenceskalaen; patienter angiver den rolle, de spillede i deres behandlingsbeslutning, som sammenlignes med deres foretrukne rolle (vurderet ved baseline).
2 uger
Tilfredshed ved valg af kemoterapibehandling: PACE-score
Tidsramme: 2 uger
Tilfredsheden med kommunikationen under behandlingens beslutningsproces blev vurderet via 5 punkter fra Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE). Der blev beregnet et gennemsnit ("gælder ikke" ekskluderet), hvilket giver en score på 1 til 4, hvor 4 er den mest tilfredse.
2 uger
Antal deltagere, der har diskussioner om end-of-life med Healthcare Proxy og Care Team
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Beslutningsbeklagelse ved valg af kemoterapibehandling: Beslutningsbeklagelseskala
Tidsramme: 3 måneder
Beslutningsbeklagelse blev vurderet ved 3-måneders undersøgelsen ved brug af Brehauts 5-punkts beslutningsbeklagelseskala, med score fra 0-100, hvor 100 angiver maksimal fortrydelse, og 0 angiver ingen fortrydelse.
3 måneder
Følelsesmæssig nød, når du foretager et valg af kemoterapibehandling: FACT-G-vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Følelsesmæssig nød blev vurderet via den følelsesmæssige velvære underskalaen af ​​FACT-G. Scoringer varierer fra 0-24, hvor højere score er mere ønskeligt.
3 måneder
Patientrapporteret prognostisk forståelse i medianår
Tidsramme: 3 måneder
Prognostisk forståelse blev vurderet ved at spørge patienterne om deres forståelse af prognosen for den typiske patient med deres tilstand (<1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-5 år, 5-10 år, >10 år). Denne foranstaltning blev tilpasset fra CANCORS-forsøget.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis du er interesseret i at indhente data fra dette projekt, bedes du kontakte PI Deb Schrag på deb_schrag@dfci.harvard.edu.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutningen af ​​primære resultatanalyser og i op til 10 år efter.

IPD-delingsadgangskriterier

Hvis du er interesseret i at indhente data fra dette projekt, bedes du kontakte PI Deb Schrag på deb_schrag@dfci.harvard.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Sædvanligt, standard-of-care informeret samtykke til kemoterapi

  • University of Central Florida
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Downs syndrom | Tale Lydforstyrrelse | Taleforstyrrelser hos børn | Taleforståelighed | Tale- og sprogforstyrrelser
    Forenede Stater
  • Network for Engineering and Economics Research...
    Afsluttet
    Svangerskabsforebyggelse | Jernmangel Anæmi ved graviditet | Svangerskabspleje | Postnatal pleje
    Indien
3
Abonner