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Verbesserung der Einwilligung nach Aufklärung zur palliativen Chemotherapie

20. September 2021 aktualisiert von: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

Verbesserung der Einwilligung nach Aufklärung für die palliative Chemotherapie: Entwicklung einer programmspezifischen Multimedia-Bibliothek zur Einwilligung nach Aufklärung zur Förderung einer patientenzentrierten Entscheidungsfindung bei der Behandlung fortgeschrittener Magen-Darm-Krebserkrankungen

Patienten werden routinemäßig gebeten, vor Beginn der Chemotherapie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der sie zeigen, dass sie die Risiken und Vorteile der Behandlung verstehen. Obwohl dies ein strategischer Moment sein könnte, um Patienten mit Informationen auszustatten, die sie benötigen, um wirklich fundierte medizinische Entscheidungen zu treffen, stellen viele Patienten und Pflegekräfte fest, dass diese Gespräche weniger nützlich sind, als sie sein könnten. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und die damit verbundenen Dokumente weisen mehrere Einschränkungen auf: 1) Risiken werden wichtiger als Nutzen; 2) Lehrmaterialien konzentrieren sich auf einzelne Medikamente statt auf Therapien; 3) Informationen werden in schriftlicher Form statt in einem alternativen schriftlichen/audiovisuellen Format präsentiert; und 4) die Patientenperspektive fehlt.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer Bibliothek von Kommunikationstools für die häufigsten Chemotherapieschemata zur Behandlung fortgeschrittener Magen-Darm-Krebserkrankungen. Zu den Tools gehören Videoclips und schriftliche Dokumente, die problemlos verteilt, geändert und angepasst werden können. Dieses Toolkit wird in Zusammenarbeit mit Onkologen und Patienten mit Magen-Darm-Krebs erstellt und verbessert die vorhandenen Ressourcen in mehrfacher Hinsicht: 1) ausgewogene Diskussion von Nutzen und Risiken, 2) Fokus auf Therapien statt Medikamenten, 3) Verwendung beider schriftlich und Videoformat, und 4) Einbeziehung der Patientenperspektive (z.B. Videoclips von Patienten, die ihre Erfahrungen schildern). Ein Gremium aus Onkologen und Patientenvertretern wird die Akzeptanz der Tools bewerten. Die Forscher werden dann eine randomisierte klinische Studie durchführen, um zu zeigen, ob das Toolkit für die Einwilligung nach Aufklärung die Qualität der Einwilligung nach Aufklärung für eine palliative Chemotherapie verbessert. Wenn die Tools wirksam sind, können sie über für Patienten zugängliche Websites zur Krebsaufklärung und in Onkologiekliniken weit verbreitet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass viele Patienten mit fortgeschrittenem Krebs eine palliative Chemotherapie erhalten, ohne die wahrscheinlichen Risiken und Vorteile ausreichend zu verstehen. In Befragungen erhalten viele Patienten eine palliative Chemotherapie, ohne Verständnis dafür zu äußern, dass eine Heilung unwahrscheinlich ist.

Die Ursache dieses Problems ist zweifellos komplex, kann jedoch auf Lücken in der Kommunikation und Aufklärung der Patienten über die Risiken und Vorteile der Behandlung zurückzuführen sein. Patienten werden routinemäßig gebeten, vor Beginn der Chemotherapie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der sie zeigen, dass sie die Risiken und Vorteile der Behandlung verstehen. Obwohl dies ein strategischer Moment sein könnte, um Patienten mit Informationen auszustatten, die sie benötigen, um wirklich fundierte medizinische Entscheidungen zu treffen, stellen viele Patienten und Pflegekräfte fest, dass diese Gespräche weniger nützlich sind, als sie sein könnten. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und die damit verbundenen Dokumente weisen mehrere Einschränkungen auf: 1) Risiken werden wichtiger als Nutzen; 2) Lehrmaterialien konzentrieren sich auf einzelne Medikamente statt auf Therapien; 3) Informationen werden in schriftlicher Form statt in einem alternativen schriftlichen/audiovisuellen Format präsentiert; und 4) die Patientenperspektive fehlt.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine Reihe patientenzentrierter Videos und Broschüren zu testen, um die Einwilligung nach Aufklärung für gängige Chemotherapieschemata zur Behandlung fortgeschrittener Magen-Darm-Krebserkrankungen zu unterstützen. In dieser Studie wurden Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Behandlung mit palliativer Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie in Erwägung ziehen, randomisiert dem üblichen Prozess der Chemotherapie-Einwilligung oder der üblichen Pflege, ergänzt durch den Zugang zu der entsprechenden Prüf-Chemotherapie-Einwilligung, zugeteilt Video und Broschüre. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, zwei Wochen nach Behandlungsbeginn und drei Monate nach ihrem Verständnis der Risiken und Vorteile einer Chemotherapie, Entscheidungskonflikten und anderen Kennzahlen einer fundierten Entscheidungsfindung befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana-Farber at South Shore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von fortgeschrittenem Darmkrebs mit Metastasierung, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Erwägt eine Behandlung mit einer Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie
  • Der behandelnde Onkologe hat empfohlen, eine oder mehrere der Therapien in Betracht zu ziehen, für die wir Materialien zur Einwilligung nach Aufklärung entwickelt haben
  • Alter ≥ 21
  • Englischkenntnisse (Lesen und Sprechen)

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Delir/Demenz nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Isolierte Lebermetastasen werden für eine kurative Resektion untersucht

Darüber hinaus sind auch Betreuer berechtigter Patienten berechtigt, an den Beurteilungen der Betreuer teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Einwilligung nach Aufklärung
Der Studienteilnehmer erhält die übliche, standardmäßige Einverständniserklärung für Chemotherapiematerialien.
Sonstiges: Übliche, standardisierte Einverständniserklärung zur Chemotherapie
Die Materialien der institutionellen Standard-of-Care-Einverständniserklärung der Anmeldeseite.
Experimental: Einverständniserklärung zur Untersuchung
Der Studienteilnehmer erhält eine Einverständniserklärung zu den Chemotherapiematerialien, die vom Studienteam entwickelt wurden.
Sonstiges: Untersuchungseinverständnis zur Chemotherapie
Die Materialien zur Einwilligung nach Aufklärung bestehen aus behandlungsspezifischen Multimedia-Tools: einem Video und einer Broschüre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit genauem Verständnis der Vorteile einer Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten wurden gefragt: „Wie wahrscheinlich ist es Ihrer Meinung nach, dass eine Chemotherapie Ihren Krebs heilt?“ mit den Antwortmöglichkeiten „überhaupt nicht wahrscheinlich“, „ein wenig wahrscheinlich“, „eher wahrscheinlich“, „sehr wahrscheinlich“ und „weiß nicht“. Die Antwort „überhaupt nicht wahrscheinlich“ wurde als zutreffend erachtet. Alle anderen Antworten, einschließlich „Weiß nicht“, wurden als ungenau angesehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit genauem Verständnis der Chemotherapierisiken
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten wurden gebeten, die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass bei ihnen infolge der betreffenden Chemotherapie bestimmte Nebenwirkungen auftreten würden, wobei Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Neuropathie und Haarausfall getrennt aufgeführt wurden. Die Reaktionen der Patienten wurden mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil ihrer Chemotherapie korreliert und als richtig oder ungenau kodiert.
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit genauem Verständnis der Ziele der palliativen Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten wurden gefragt: „Was ist laut Ihrem Arzt das Ziel der Chemotherapie?“ mit der Möglichkeit, eine oder alle der folgenden Reaktionsoptionen auszuwählen: Heilung, Kontrolle des Krebswachstums, Linderung von Symptomen, Verlängerung des Lebens oder andere. Die Wahl, entweder das Krebswachstum zu kontrollieren und/oder Symptome zu lindern und/oder das Leben zu verlängern, wurde als genaues Verständnis definiert; „heilen“ galt als ungenau.
2 Wochen
Entscheidungskonflikt bei der Wahl einer Chemotherapie-Behandlung: Modifizierte SURE-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen
Entscheidungskonflikte wurden mit einer modifizierten Version des 4-Punkte-SURE-Instruments von Legare et al. bewertet, das beurteilt, ob Patienten 1) sich der besten Behandlungsoption sicher sind, 2) die Risiken und Vorteile ihrer Behandlungsoptionen kennen und 3) sich darüber im Klaren sind Risiken und Nutzen sind für sie von Bedeutung, und 4) ob sie ausreichend Unterstützung bei ihrer Behandlungsentscheidung haben. Wir haben die Punkte 2 und 3 zu vier separaten Punkten erweitert, in denen Risiken und Nutzen einzeln bewertet werden. Die Antworten wurden summiert, was zu einer Skala von 0 bis 6 führte, wobei 0 den maximalen Konflikt und 6 keinen Konflikt bedeutet
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ihre bevorzugte Rolle im Behandlungsentscheidungsprozess erreichen
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Erreichen der bevorzugten Rolle bei der Entscheidungsfindung wurde anhand der Kontrollpräferenzskala bewertet; Die Patienten geben an, welche Rolle sie bei ihrer Behandlungsentscheidung gespielt haben, was mit ihrer bevorzugten Rolle (bewertet zu Studienbeginn) verglichen wird.
2 Wochen
Zufriedenheit bei der Wahl einer Chemotherapie-Behandlung: PACE-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zufriedenheit mit der Kommunikation während des Behandlungsentscheidungsprozesses wurde anhand von 5 Punkten aus dem Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE) bewertet. Die Bewertungen wurden gemittelt („trifft nicht zu“ ausgeschlossen), wodurch eine Bewertung von 1 bis 4 entstand, wobei 4 die höchste Zufriedenheit bedeutet.
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Gespräche über das Lebensende mit dem Vertretungs- und Pflegeteam des Gesundheitswesens führen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Entscheidungsbedauern bei der Wahl einer Chemotherapie-Behandlung: Skala des Entscheidungsbedauerns
Zeitfenster: 3 Monate
Das Entscheidungsbedauern wurde bei der dreimonatigen Umfrage anhand der 5-Punkte-Skala des Entscheidungsbedauerns von Brehaut mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei 100 maximales Bedauern und 0 kein Bedauern bedeutet.
3 Monate
Emotionale Belastung bei der Wahl einer Chemotherapie-Behandlung: FACT-G-Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Die emotionale Belastung wurde anhand der Subskala „Emotionales Wohlbefinden“ des FACT-G bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte wünschenswerter sind.
3 Monate
Von Patienten berichtetes prognostisches Verständnis im Median der Jahre
Zeitfenster: 3 Monate
Das prognostische Verständnis wurde beurteilt, indem die Patienten nach ihrem Verständnis der Prognose des typischen Patienten mit ihrer Erkrankung (<1 Jahr, 1–2 Jahre, 2–3 Jahre, 3–5 Jahre, 5–10 Jahre, >10 Jahre) gefragt wurden. Diese Maßnahme wurde aus der CANCORS-Studie übernommen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-143
  • CE-1304-6517 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
  • 1UG1CA189823-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Sie daran interessiert sind, Daten aus diesem Projekt zu erhalten, wenden Sie sich bitte an PI Deb Schrag unter deb_schrag@dfci.harvard.edu.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der primären Ergebnisanalysen und bis zu 10 Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn Sie daran interessiert sind, Daten aus diesem Projekt zu erhalten, wenden Sie sich bitte an PI Deb Schrag unter deb_schrag@dfci.harvard.edu.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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