Améliorer le consentement éclairé pour la chimiothérapie palliative
Améliorer le consentement éclairé pour la chimiothérapie palliative : développement d'une bibliothèque de consentement éclairé multimédia spécifique au régime pour promouvoir la prise de décision centrée sur le patient concernant le traitement des cancers gastro-intestinaux avancés
Les patients sont régulièrement invités à signer un document de « consentement éclairé » avant de commencer la chimiothérapie, indiquant qu'ils comprennent les risques et les avantages du traitement. Bien que cela puisse être un moment stratégique pour fournir aux patients les informations dont ils ont besoin pour prendre des décisions médicales vraiment éclairées, de nombreux patients et soignants notent que ces conversations sont moins utiles qu'elles ne pourraient l'être. Le processus de consentement éclairé et ses documents associés souffrent de plusieurs limites : 1) les risques sont privilégiés par rapport aux avantages ; 2) le matériel éducatif se concentre sur les médicaments individuels plutôt que sur les schémas thérapeutiques ; 3) l'information est présentée sous forme écrite au lieu d'un autre format écrit/audiovisuel ; et 4) la perspective du patient fait défaut.
L'objectif principal de ce projet est de développer une bibliothèque d'outils de communication pour les régimes de chimiothérapie les plus courants utilisés pour traiter les cancers gastro-intestinaux avancés. Les outils comprendront des clips vidéo et des documents écrits qui peuvent être facilement distribués, modifiés et personnalisés. Cette boîte à outils sera élaborée en collaboration avec des oncologues et des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal et améliorera les ressources existantes de plusieurs manières : 1) discussion équilibrée des avantages et des risques, 2) axée sur les schémas thérapeutiques plutôt que sur les médicaments, 3) utilisation des deux et format vidéo, et 4) inclusion du point de vue du patient (par ex. clips vidéo de patients décrivant leur expérience). Un panel d'oncologues et de patients intervenants évaluera l'acceptabilité des outils. Les chercheurs mèneront ensuite un essai clinique randomisé pour démontrer si la boîte à outils de consentement éclairé améliore la qualité du consentement éclairé pour la chimiothérapie palliative. S'ils sont efficaces, les outils pourront faire l'objet d'une large diffusion via des sites Web d'éducation sur le cancer accessibles aux patients et des cliniques d'oncologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La recherche indique que de nombreux patients atteints d'un cancer avancé reçoivent une chimiothérapie palliative sans en comprendre suffisamment les risques et les avantages probables. Dans les enquêtes, de nombreux patients reçoivent une chimiothérapie palliative sans exprimer une compréhension que la guérison est peu probable.
La racine de ce problème est sans aucun doute complexe, mais peut être liée à des lacunes dans la communication et l'éducation des patients sur les risques et les avantages du traitement. Les patients sont régulièrement invités à signer un document de « consentement éclairé » avant de commencer la chimiothérapie, indiquant qu'ils comprennent les risques et les avantages du traitement. Bien que cela puisse être un moment stratégique pour fournir aux patients les informations dont ils ont besoin pour prendre des décisions médicales vraiment éclairées, de nombreux patients et soignants notent que ces conversations sont moins utiles qu'elles ne pourraient l'être. Le processus de consentement éclairé et ses documents associés souffrent de plusieurs limites : 1) les risques sont privilégiés par rapport aux avantages ; 2) le matériel éducatif se concentre sur les médicaments individuels plutôt que sur les schémas thérapeutiques ; 3) l'information est présentée sous forme écrite au lieu d'un autre format écrit/audiovisuel ; et 4) la perspective du patient fait défaut.
L'objectif principal de cet essai est de tester une suite de vidéos et de livrets centrés sur le patient pour soutenir le consentement éclairé pour les schémas de chimiothérapie courants utilisés pour traiter les cancers gastro-intestinaux avancés. Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, d'un cancer du pancréas localement avancé et métastatique envisageant un traitement par chimiothérapie palliative de première ou de deuxième ligne ont été randomisés pour recevoir le processus habituel de consentement éclairé à la chimiothérapie ou les soins habituels complétés par l'accès au consentement éclairé approprié pour la chimiothérapie expérimentale. vidéo et livret. Les patients ont été interrogés au départ, 2 semaines après le début du traitement et 3 mois concernant leur compréhension des risques et des avantages de la chimiothérapie, du conflit décisionnel et d'autres paramètres de prise de décision éclairée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Dana-Farber at Milford
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South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- Dana-Farber at South Shore
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer colorectal avancé avec métastases, de cancer du pancréas localement avancé ou de cancer du pancréas métastatique.
- Envisage un traitement par chimiothérapie de 1ère ou 2ème ligne
- L'oncologue traitant a recommandé d'envisager un ou plusieurs des régimes pour lesquels nous avons élaboré des documents de consentement éclairé
- Âge ≥ 21
- Maîtrise de l'anglais (lu et parlé)
Critère d'exclusion:
- Délire/démence important tel que jugé par le médecin traitant
- Métastases hépatiques isolées en cours d'évaluation pour une résection curative
De plus, les soignants des patients éligibles pourront également participer aux évaluations des soignants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Consentement éclairé habituel
Le participant à l'étude recevra le consentement éclairé habituel et conforme aux normes de soins pour le matériel de chimiothérapie.
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Les documents de consentement éclairé sur la norme de soins de l'établissement du site d'inscription.
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Expérimental: Consentement éclairé à l'investigation
Le participant à l'étude recevra un consentement éclairé expérimental pour le matériel de chimiothérapie qui a été développé par l'équipe de l'étude.
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Les documents expérimentaux sur le consentement éclairé consistent en des outils multimédias spécifiques au régime : une vidéo et un livret.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant une compréhension précise des avantages de la chimiothérapie
Délai: 3 mois
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On a demandé aux patients « Dans quelle mesure pensez-vous que la chimiothérapie est susceptible de guérir votre cancer ? avec des options de réponse comme pas du tout probable, un peu probable, plutôt probable, très probable et ne sais pas.
Une réponse « pas du tout probable » était considérée comme exacte.
Toutes les autres réponses, y compris ne sais pas, ont été considérées comme inexactes.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant une compréhension précise des risques de la chimiothérapie
Délai: 2 semaines
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Les patients ont été invités à évaluer la probabilité qu'ils ressentent des effets secondaires spécifiques à la suite de la chimiothérapie considérée, avec des éléments distincts pour les nausées/vomissements, la diarrhée, la neuropathie et la perte de cheveux.
Les réponses des patients ont été corrélées au profil d'effets secondaires connu de leur régime de chimiothérapie et codées comme exactes ou inexactes.
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2 semaines
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Nombre de participants ayant une compréhension précise des objectifs de la chimiothérapie palliative
Délai: 2 semaines
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On a demandé aux patients « selon votre médecin, quel est le but de la chimiothérapie ?
avec la possibilité de choisir l'une ou l'ensemble des options de réponse suivantes : guérir, contrôler la croissance du cancer, soulager les symptômes, prolonger la vie ou autre.
La sélection de contrôler la croissance du cancer et/ou d'atténuer les symptômes et/ou de prolonger la vie a été définie comme une compréhension précise ; "guérir" était considéré comme inexact.
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2 semaines
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Conflit décisionnel lors du choix d'un traitement de chimiothérapie : scores SURE modifiés
Délai: 2 semaines
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Le conflit décisionnel a été évalué par une version modifiée de l'instrument SURE à 4 éléments de Legare et al qui évalue si les patients 1) sont sûrs de la meilleure option de traitement, 2) connaissent les risques et les avantages de leurs options de traitement, 3) sont clairs sur laquelle les risques et les avantages sont importants pour eux, et 4) s'ils ont suffisamment de soutien pour prendre leur décision de traitement.
Nous avons élargi les éléments 2 et 3 en quatre éléments distincts évaluant les risques et les avantages individuellement.
Les réponses ont été additionnées, ce qui donne une échelle de 0 à 6, où 0 indique un conflit maximum et 6 indique aucun conflit
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2 semaines
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Nombre de participants qui remplissent leur rôle préféré dans le processus de prise de décision en matière de traitement
Délai: 2 semaines
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L'obtention du rôle préféré dans la prise de décision a été évaluée par l'échelle des préférences de contrôle ; les patients indiquent le rôle qu'ils ont joué dans leur décision de traitement qui est comparé à leur rôle préféré (évalué au départ).
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2 semaines
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Satisfaction lors du choix d'un traitement de chimiothérapie : scores PACE
Délai: 2 semaines
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La satisfaction à l'égard de la communication pendant le processus de prise de décision thérapeutique a été évaluée à l'aide de 5 éléments du Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE).
Les scores ont été moyennés ("ne s'applique pas" exclu), créant un score de 1 à 4, 4 étant le plus satisfait.
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2 semaines
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Nombre de participants qui ont des discussions de fin de vie avec le mandataire de soins de santé et l'équipe de soins
Délai: 3 mois
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3 mois
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Regret décisionnel lors du choix d'un traitement de chimiothérapie : échelle de regret décisionnel
Délai: 3 mois
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Le regret décisionnel a été évalué lors de l'enquête de 3 mois à l'aide de l'échelle de regret décisionnel à 5 éléments de Brehaut, avec des scores allant de 0 à 100, où 100 indique un regret maximal et 0 indique aucun regret.
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3 mois
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Détresse émotionnelle lors du choix d'un traitement de chimiothérapie : évaluation FACT-G
Délai: 3 mois
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La détresse émotionnelle a été évaluée via la sous-échelle de bien-être émotionnel du FACT-G.
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés étant plus souhaitables.
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3 mois
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Compréhension pronostique rapportée par les patients au cours des années médianes
Délai: 3 mois
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La compréhension pronostique a été évaluée en interrogeant les patients sur leur compréhension du pronostic du patient typique avec leur condition (<1 an, 1-2 ans, 2-3 ans, 3-5 ans, 5-10 ans, >10 ans).
Cette mesure a été adaptée de l'essai CANCORS.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Enzinger AC, Uno H, McCleary N, Frank E, Sanoff H, Van Loon K, Matin K, Bullock A, Cronin C, Cibotti H, Bagley J, Schrag D. Effectiveness of a Multimedia Educational Intervention to Improve Understanding of the Risks and Benefits of Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1265-1270. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1921.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-143
- CE-1304-6517 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
- 1UG1CA189823-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
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