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薬物曝露のフィードバックと看護師の安全のための教育 (DEFENS)

2019年8月30日 更新者:Christopher R. Friese、University of Michigan

腫瘍科看護師の保護具の使用を改善するためのランダム化比較試験

この研究の目的は、外来腫瘍科の現場で危険薬物を扱う看護師による個人用保護具 (PPE) の使用を改善するための監査とフィードバック介入の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究の全体的な目的は、危険な抗悪性腫瘍薬を取り扱う腫瘍科看護師のそれらへの曝露を調査することです。 プロジェクトの具体的な目的は、外来腫瘍学の現場で危険ドラッグを扱う看護師による PPE の使用を改善するための監査とフィードバック介入の有効性を評価することです。 このプロジェクトは、次の 3 つの具体的な目的を追求します。

  1. 推奨される PPE の使用を改善するための監査とフィードバック介入の有効性を評価します。
  2. PPE の使用に対する介入効果が PPE の使用に関する知識と危険な薬物曝露の認識されたリスクによって媒介されるかどうかを判断する。
  3. PPE の使用に対する介入の効果が、個人的要因 (経験、教育、資格) および組織的要因 (仕事量、練習環境、安全体制) によって緩和されるかどうかを判断します。

これらの目的を達成するために、11 の腫瘍センターに勤務する 382 人の看護師がクラスターランダム化対照試験に参加します。 サイトはランダム化されるため、参加者は危険ドラッグの安全な取り扱いに関する 1 時間の Web ベースの教育モジュールと教育コンテンツ (管理) に関する四半期ごとの電子メール リマインダー、または Web ベースの教育モジュールと危険ドラッグの流出と薬物レベルに関する四半期ごとのフィードバックを受け取ります。研究対象集団(治療)で測定されます。 この仮説は、治療を受ける施設の看護師は、対照を受ける施設の看護師と比較して、PPE の使用が大幅に多いと報告するというものです。 データは、将来の介入の対象となり得る組織的要因も特定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正看護師
  • 外来化学療法の点滴領域で週に16時間以上勤務している

除外基準:

  • 過去1年間に抗悪性腫瘍剤による治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
危険物のオンライン教育と研究のフィードバック
参加者は、介入期間の開始時にベストプラクティスを説明する危険物に関する 45 分間の教育ウェビナーを受けます。 その後、中間研究結果のフィードバックを四半期ごとに受け取ります。
アクティブコンパレータ:コントロールしてから治療する
危険物のオンライン教育と研究のフィードバック
参加者は、介入期間の開始時にベストプラクティスを説明する危険物に関する 45 分間の教育ウェビナーを受けます。 その後、中間研究結果のフィードバックを四半期ごとに受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPEの使用
時間枠:ベースライン (1 年目) とフォローアップ (3 年目)
PPE の使用は、6 点のリッカート スケール (5= 常に、4= 76 ~ 99% の確率で、3= 51 ~ 75%、2= 26 ~ 50%、1= 1 ~ 25%、および 0) で測定されます。 =決して)。 平均スコアは、化学療法用手袋、二重手袋、使い捨てガウンの使用、目の保護具、人工呼吸器の 5 項目にわたって各参加者について計算されます。 スコアが高いほど、PPE 要素の使用頻度が高くなります。
ベースライン (1 年目) とフォローアップ (3 年目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な仲介者
時間枠:ベースライン (1 年目) とフォローアップ (3 年目)

PPE に関する知識と危険薬物曝露のリスク認識が、PPE の使用に対する介入の潜在的な影響を媒介するとの仮説が立てられています。

  1. PPE の知識は、10 項目の化学療法曝露知識スケールを使用して測定されます。 薬物曝露に関する個別の質問は多肢選択式です。 正解は 1 としてスコア付けされ、不正解は 0 としてスコア付けされます。スケール範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど知識の増加を反映します。
  2. 薬物曝露の知覚リスクは、Geer の職業皮膚調査の 3 項目の下位尺度を使用して測定されます。 化学療法曝露のリスクと潜在的な健康への影響についての看護師の認識を評価するために、4 段階リッカート スケール (1= 非常にそう思わない、4= 非常にそう思う) が使用されます。
ベースライン (1 年目) とフォローアップ (3 年目)
モデレーター候補 -- 組織
時間枠:ベースライン (1 年目) とフォローアップ (3 年目)

3 つの組織要素 (作業負荷、練習環境、安全組織) が提案された調整要因となります。

  1. 仕事量は、参加者が最後のシフトで主に担当していた患者の数によって測定されます。
  2. 診療環境は、診療業務への看護師の参加、質の高いケアのための看護基盤、看護師マネージャーのサポートとリーダーシップ、大学の看護師と医師の関係、人員配置とリソースの適切性、医療アシスタントのサポート。 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。1 = まったく同意しない、5 = 実践にその特徴が存在することに非常に同意する。
  3. Safety Organizing Scale (SOS) は、運用上の障害を回避する高信頼性組織において、理論的に導き出され、経験的に観察されたコンテンツ ドメインを反映しています。 各項目は 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます (1= まったくない、7= 非常に程度がよい)。
ベースライン (1 年目) とフォローアップ (3 年目)
モデレーター候補 - 個人
時間枠:ベースライン (1 年目) とフォローアップ (3 年目)

3 つの個人的要素 (経験、学歴、資格) がモデレーターとして提案されます。

  1. 看護経験(年数)、
  2. 教育(卒業証書、準学士号、学士号、修士号、ポスト修士号)
  3. 認定資格(がん看護協会化学療法認定資格、がん認定看護師(OCN®)、高度がん認定看護師(AOCN®)、その他の資格)
ベースライン (1 年目) とフォローアップ (3 年目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher R Friese, PhD、University of Michigan School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月30日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00103873

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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