Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rétroaction sur l'exposition aux médicaments et éducation pour la sécurité des infirmières (DEFENS)

30 août 2019 mis à jour par: Christopher R. Friese, University of Michigan

Essai contrôlé randomisé pour améliorer l'utilisation de l'équipement de protection des infirmières en oncologie

L'objectif de cette recherche est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'audit et de rétroaction pour améliorer l'utilisation de l'équipement de protection individuelle (EPI) par les infirmières qui manipulent des médicaments dangereux dans le cadre de l'oncologie ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de l'étude proposée est d'étudier les expositions aux médicaments antinéoplasiques dangereux chez les infirmières en oncologie qui les manipulent. L'objectif spécifique du projet est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'audit et de rétroaction pour améliorer l'utilisation de l'EPI par les infirmières qui manipulent des médicaments dangereux dans le cadre de l'oncologie ambulatoire. Ce projet poursuivra trois objectifs spécifiques :

  1. Évaluer l'efficacité d'une intervention d'audit et de rétroaction pour améliorer l'utilisation recommandée de l'EPI ;
  2. Déterminer si les effets de l'intervention sur l'utilisation des EPI sont influencés par les connaissances sur l'utilisation des EPI et le risque perçu d'exposition aux médicaments dangereux, et ;
  3. Déterminer si les effets de l'intervention sur l'utilisation des EPI sont modérés par des facteurs personnels (expérience, éducation, certification) et organisationnels (charges de travail, environnements de pratique, organisation de la sécurité).

Pour atteindre ces objectifs, 382 infirmières employées dans 11 centres d'oncologie participeront à un essai contrôlé randomisé en grappes. Les sites seront randomisés afin que les participants reçoivent un module éducatif en ligne d'une heure sur la manipulation sûre des médicaments dangereux avec des rappels trimestriels par e-mail sur le contenu éducatif (contrôle) ou le module éducatif en ligne ainsi que des commentaires trimestriels sur les déversements de médicaments dangereux et les niveaux de médicaments. mesuré dans la population étudiée (traitement). L'hypothèse est que les infirmières des sites qui reçoivent le traitement rapporteront une utilisation d'EPI significativement plus élevée que les infirmières des sites affectés pour recevoir le contrôle. Les données permettront également d'identifier les facteurs organisationnels qui peuvent être ciblés pour les interventions futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infirmières autorisées
  • employé 16 heures ou plus par semaine dans la zone de perfusion de chimiothérapie ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un agent antinéoplasique au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Éducation en ligne sur les matières dangereuses et rétroaction sur l'étude
Comportemental: Éducation en ligne sur les matières dangereuses et rétroaction sur l'étude
Les participants recevront un webinaire éducatif de 45 minutes sur les meilleures pratiques de manipulation des matières dangereuses au début de la période d'intervention. Par la suite, ils recevront des commentaires trimestriels sur les résultats intermédiaires de l'étude.
Comparateur actif: Contrôle puis traitement
Éducation en ligne sur les matières dangereuses et rétroaction sur l'étude
Comportemental: Éducation en ligne sur les matières dangereuses et rétroaction sur l'étude
Les participants recevront un webinaire éducatif de 45 minutes sur les meilleures pratiques de manipulation des matières dangereuses au début de la période d'intervention. Par la suite, ils recevront des commentaires trimestriels sur les résultats intermédiaires de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des EPI
Délai: Baseline (Année 1) et suivi (Année 3)
L'utilisation d'EPI est mesurée sur une échelle de Likert à 6 points (5=toujours, 4=76-99 % du temps, 3=51-75 %, 2=26-50 %, 1=1-25 % et 0 =jamais). Un score moyen est calculé pour chaque participant sur 5 items : utilisation de gants de chimiothérapie, de gants doubles, de blouses jetables à usage unique, de protections oculaires et de respirateurs. Des scores plus élevés reflètent une utilisation plus fréquente des éléments de l'EPI.
Baseline (Année 1) et suivi (Année 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs potentiels
Délai: Baseline (Année 1) et suivi (Année 3)

La connaissance des EPI et le risque perçu d'exposition aux médicaments dangereux sont supposés influencer les effets potentiels de l'intervention sur l'utilisation des EPI.

  1. La connaissance des EPI sera mesurée à l'aide d'une échelle de connaissances sur l'exposition à la chimiothérapie en 10 points. Les questions individuelles sur l'exposition aux drogues sont à choix multiples. Les réponses correctes sont notées 1 et les réponses incorrectes sont notées 0. L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une connaissance accrue.
  2. Le risque perçu d'exposition aux médicaments sera mesuré à l'aide d'une sous-échelle à 3 éléments de l'enquête dermique professionnelle de Geer. Une échelle de Likert à 4 points (1=fortement en désaccord, 4=fortement d'accord) sera utilisée pour évaluer les perceptions des infirmières sur les risques d'exposition à la chimiothérapie et les effets potentiels sur la santé
Baseline (Année 1) et suivi (Année 3)
Modérateurs potentiels - Organisation
Délai: Baseline (Année 1) et suivi (Année 3)

Trois facteurs organisationnels (charges de travail, environnements de pratique et organisation de la sécurité) sont des modérateurs proposés :

  1. Les charges de travail seront mesurées par le nombre de patients dont les participants étaient principalement responsables lors de leur dernier quart de travail.
  2. L'environnement de pratique sera mesuré en calculant la moyenne d'une mesure composite de 23 éléments dans six domaines : la participation des infirmières aux affaires de la pratique, les fondements infirmiers pour des soins de qualité, le soutien et le leadership des infirmières gestionnaires, les relations collégiales entre les infirmières et les médecins, la dotation en personnel et l'adéquation des ressources, et le soutien d'un assistant médical. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, où 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord que la caractéristique est présente dans la pratique.
  3. L'échelle d'organisation de la sécurité (SOS) reflète les domaines de contenu théoriquement dérivés et observés empiriquement dans les organisations à haute fiabilité qui évitent les défaillances opérationnelles. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pas du tout, 7 = dans une très large mesure).
Baseline (Année 1) et suivi (Année 3)
Modérateurs potentiels - Personnels
Délai: Baseline (Année 1) et suivi (Année 3)

Trois facteurs personnels (expérience, formation et certification) sont proposés aux modérateurs.

  1. expérience en soins infirmiers (années),
  2. formation (diplôme, diplôme d'associé, licence, master, post-master)
  3. certification (certification en chimiothérapie de la Oncology Nursing Society, infirmière certifiée en oncologie (OCN®), infirmière certifiée en oncologie avancée (AOCN®), autre certification)
Baseline (Année 1) et suivi (Année 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher R Friese, PhD, University of Michigan School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2014

Première publication (Estimation)

5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00103873

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Santé au travail

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner