药物暴露反馈和护士安全教育 (DEFENS)
2019年8月30日 更新者：Christopher R. Friese、University of Michigan
提高肿瘤科护士防护用品使用的随机对照试验
本研究的目的是评估审计和反馈干预的有效性，以改善在门诊肿瘤科环境中处理危险药物的护士使用个人防护设备 (PPE) 的情况。
研究概览
详细说明
拟议研究的总体目标是调查处理这些药物的肿瘤科护士接触有害抗肿瘤药物的情况。 具体的项目目标是评估审计和反馈干预的有效性，以改善在门诊肿瘤科环境中处理危险药物的护士对 PPE 的使用。 该项目将追求三个具体目标：
- 评估审计和反馈干预的有效性，以改进个人防护装备的推荐使用；
- 确定对个人防护设备使用的干预效果是否由个人防护设备使用知识和危险药物接触风险感知所介导，以及；
- 确定对 PPE 使用的干预效果是否受到个人（经验、教育、认证）和组织因素（工作量、实践环境、安全组织）的调节。
为实现这些目标，11 个肿瘤中心的 382 名护士将参加一项整群随机对照试验。 地点将随机分配，因此参与者将收到一个关于危险药物安全处理的基于网络的一小时教育模块，其中包含有关教育内容（控制）的季度电子邮件提醒或基于网络的教育模块以及关于危险药物泄漏和药物水平的季度反馈在研究人群（治疗）中测量。 假设是，与被分配接受控制的站点的护士相比，接受治疗站点的护士报告的 PPE 使用率明显更高。 数据还将确定可作为未来干预措施目标的组织因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
396
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 注册护士
- 每周在门诊化疗输液区工作 16 小时或更长时间
排除标准：
- 在过去一年中接受过抗肿瘤药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
危险品在线教育学习反馈
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在干预期开始时，参与者将收到一个关于危险材料处理最佳实践的 45 分钟教育网络研讨会。
随后他们将收到中期研究结果的季度反馈。
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有源比较器：先控制再治疗
危险品在线教育学习反馈
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在干预期开始时，参与者将收到一个关于危险材料处理最佳实践的 45 分钟教育网络研讨会。
随后他们将收到中期研究结果的季度反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个人防护装备的使用
大体时间：基线（第 1 年）和后续行动（第 3 年）
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PPE 的使用采用 6 分李克特量表（5=总是，4=76-99% 的时间，3=51-75%，2=26-50%，1=1-25%，0 =从不）。
计算每个参与者在 5 个项目中的平均分数：使用化疗手套、双层手套、一次性防护服、护目镜和呼吸器。
更高的分数反映了更频繁地使用 PPE 元素。
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基线（第 1 年）和后续行动（第 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜在调解员
大体时间：基线（第 1 年）和后续行动（第 3 年）
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假设 PPE 的知识和危险药物暴露的感知风险可以调节干预对 PPE 使用的潜在影响。
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基线（第 1 年）和后续行动（第 3 年）
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潜在的主持人——组织
大体时间：基线（第 1 年）和后续行动（第 3 年）
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提出了三个组织因素（工作量、实践环境和安全组织）：
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基线（第 1 年）和后续行动（第 3 年）
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潜在的版主——个人
大体时间：基线（第 1 年）和后续行动（第 3 年）
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建议将三个个人因素（经验、教育和证书）作为调节因素。
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基线（第 1 年）和后续行动（第 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher R Friese, PhD、University of Michigan School of Nursing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Friese CR, Mendelsohn-Victor K, Wen B, Sun D, Sutcliffe K, Yang JJ, Ronis DL, McCullagh MC; DEFENS Study Investigators. DEFENS - Drug Exposure Feedback and Education for Nurses' Safety: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 17;16:171. doi: 10.1186/s13063-015-0674-5.
- Friese CR, Yang J, Mendelsohn-Victor K, McCullagh M. Randomized Controlled Trial of an Intervention to Improve Nurses' Hazardous Drug Handling. Oncol Nurs Forum. 2019 Mar 1;46(2):248-256. doi: 10.1188/19.ONF.248-256.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月31日
首次发布 (估计)
2014年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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