- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02283164
Comentarios sobre la exposición a medicamentos y educación para la seguridad de las enfermeras (DEFENS)
Ensayo controlado aleatorizado para mejorar el uso del equipo de protección de las enfermeras de oncología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio propuesto es investigar las exposiciones a medicamentos antineoplásicos peligrosos entre las enfermeras de oncología que los manejan. El objetivo específico del proyecto es evaluar la eficacia de una intervención de auditoría y retroalimentación para mejorar el uso de EPP por parte de las enfermeras que manejan medicamentos peligrosos en el entorno de oncología ambulatoria. Este proyecto perseguirá tres objetivos específicos:
- Evaluar la eficacia de una intervención de auditoría y retroalimentación para mejorar el uso recomendado de EPP;
- Determinar si los efectos de la intervención sobre el uso de EPP están mediados por el conocimiento sobre el uso de EPP y el riesgo percibido de exposición a drogas peligrosas, y;
- Determine si los efectos de la intervención sobre el uso de EPP están moderados por factores personales (experiencia, educación, certificación) y organizacionales (cargas de trabajo, entornos de práctica, organización de seguridad).
Para lograr estos objetivos, 382 enfermeras empleadas en 11 centros de oncología participarán en un ensayo controlado aleatorio por grupos. Los sitios serán aleatorios para que los participantes reciban un módulo educativo basado en la web de una hora sobre el manejo seguro de drogas peligrosas con recordatorios trimestrales por correo electrónico sobre el contenido educativo (control) o el módulo educativo basado en la web más comentarios trimestrales sobre derrames de drogas peligrosas y niveles de drogas medida en la población de estudio (tratamiento). La hipótesis es que las enfermeras en los sitios que reciben el tratamiento informarán un uso significativamente mayor de EPP en comparación con las enfermeras en los sitios asignados para recibir el control. Los datos también identificarán los factores organizacionales que pueden ser objeto de futuras intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermeras registradas
- empleado 16 horas o más por semana en el área de infusión de quimioterapia ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un agente antineoplásico en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Educación en línea sobre materiales peligrosos y retroalimentación del estudio.
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Los participantes recibirán un seminario web educativo de 45 minutos sobre las mejores prácticas en el manejo de materiales peligrosos al comienzo del período de intervención.
Posteriormente, recibirán retroalimentación trimestral de los resultados del estudio intermedio.
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Comparador activo: Control luego tratamiento
Educación en línea sobre materiales peligrosos y retroalimentación del estudio.
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Los participantes recibirán un seminario web educativo de 45 minutos sobre las mejores prácticas en el manejo de materiales peligrosos al comienzo del período de intervención.
Posteriormente, recibirán retroalimentación trimestral de los resultados del estudio intermedio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de EPP
Periodo de tiempo: Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)
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El uso de EPI se mide en una escala Likert de 6 puntos (5=siempre, 4=76-99 % del tiempo, 3=51-75 %, 2=26-50 %, 1=1-25 % y 0 = nunca).
Se calcula una puntuación media para cada participante en 5 elementos: uso de guantes de quimioterapia, guantes dobles, batas desechables de un solo uso, protección para los ojos y respiradores.
Las puntuaciones más altas reflejan un uso más frecuente de los elementos del EPI.
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Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediadores potenciales
Periodo de tiempo: Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)
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Se supone que el conocimiento del EPP y el riesgo percibido de exposición a fármacos peligrosos median los efectos potenciales de la intervención sobre el uso del EPP.
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Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)
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Moderadores potenciales - Organización
Periodo de tiempo: Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)
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Se proponen tres factores organizativos (cargas de trabajo, entornos de práctica y organización de la seguridad):
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Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)
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Moderadores potenciales--Personal
Periodo de tiempo: Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)
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Tres factores personales (experiencia, educación y certificación) son los moderadores propuestos.
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Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R Friese, PhD, University of Michigan School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friese CR, Mendelsohn-Victor K, Wen B, Sun D, Sutcliffe K, Yang JJ, Ronis DL, McCullagh MC; DEFENS Study Investigators. DEFENS - Drug Exposure Feedback and Education for Nurses' Safety: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 17;16:171. doi: 10.1186/s13063-015-0674-5.
- Friese CR, Yang J, Mendelsohn-Victor K, McCullagh M. Randomized Controlled Trial of an Intervention to Improve Nurses' Hazardous Drug Handling. Oncol Nurs Forum. 2019 Mar 1;46(2):248-256. doi: 10.1188/19.ONF.248-256.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00103873
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