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Comentarios sobre la exposición a medicamentos y educación para la seguridad de las enfermeras (DEFENS)

30 de agosto de 2019 actualizado por: Christopher R. Friese, University of Michigan

Ensayo controlado aleatorizado para mejorar el uso del equipo de protección de las enfermeras de oncología

El objetivo de esta investigación es evaluar la eficacia de una intervención de auditoría y retroalimentación para mejorar el uso del equipo de protección personal (EPP) por parte de las enfermeras que manejan medicamentos peligrosos en el entorno de oncología ambulatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general del estudio propuesto es investigar las exposiciones a medicamentos antineoplásicos peligrosos entre las enfermeras de oncología que los manejan. El objetivo específico del proyecto es evaluar la eficacia de una intervención de auditoría y retroalimentación para mejorar el uso de EPP por parte de las enfermeras que manejan medicamentos peligrosos en el entorno de oncología ambulatoria. Este proyecto perseguirá tres objetivos específicos:

  1. Evaluar la eficacia de una intervención de auditoría y retroalimentación para mejorar el uso recomendado de EPP;
  2. Determinar si los efectos de la intervención sobre el uso de EPP están mediados por el conocimiento sobre el uso de EPP y el riesgo percibido de exposición a drogas peligrosas, y;
  3. Determine si los efectos de la intervención sobre el uso de EPP están moderados por factores personales (experiencia, educación, certificación) y organizacionales (cargas de trabajo, entornos de práctica, organización de seguridad).

Para lograr estos objetivos, 382 enfermeras empleadas en 11 centros de oncología participarán en un ensayo controlado aleatorio por grupos. Los sitios serán aleatorios para que los participantes reciban un módulo educativo basado en la web de una hora sobre el manejo seguro de drogas peligrosas con recordatorios trimestrales por correo electrónico sobre el contenido educativo (control) o el módulo educativo basado en la web más comentarios trimestrales sobre derrames de drogas peligrosas y niveles de drogas medida en la población de estudio (tratamiento). La hipótesis es que las enfermeras en los sitios que reciben el tratamiento informarán un uso significativamente mayor de EPP en comparación con las enfermeras en los sitios asignados para recibir el control. Los datos también identificarán los factores organizacionales que pueden ser objeto de futuras intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermeras registradas
  • empleado 16 horas o más por semana en el área de infusión de quimioterapia ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un agente antineoplásico en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Educación en línea sobre materiales peligrosos y retroalimentación del estudio.
Los participantes recibirán un seminario web educativo de 45 minutos sobre las mejores prácticas en el manejo de materiales peligrosos al comienzo del período de intervención. Posteriormente, recibirán retroalimentación trimestral de los resultados del estudio intermedio.
Comparador activo: Control luego tratamiento
Educación en línea sobre materiales peligrosos y retroalimentación del estudio.
Los participantes recibirán un seminario web educativo de 45 minutos sobre las mejores prácticas en el manejo de materiales peligrosos al comienzo del período de intervención. Posteriormente, recibirán retroalimentación trimestral de los resultados del estudio intermedio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de EPP
Periodo de tiempo: Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)
El uso de EPI se mide en una escala Likert de 6 puntos (5=siempre, 4=76-99 % del tiempo, 3=51-75 %, 2=26-50 %, 1=1-25 % y 0 = nunca). Se calcula una puntuación media para cada participante en 5 elementos: uso de guantes de quimioterapia, guantes dobles, batas desechables de un solo uso, protección para los ojos y respiradores. Las puntuaciones más altas reflejan un uso más frecuente de los elementos del EPI.
Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediadores potenciales
Periodo de tiempo: Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)

Se supone que el conocimiento del EPP y el riesgo percibido de exposición a fármacos peligrosos median los efectos potenciales de la intervención sobre el uso del EPP.

  1. El conocimiento del EPP se medirá utilizando una escala de conocimiento de exposición a la quimioterapia de 10 ítems. Las preguntas individuales sobre la exposición a las drogas son de opción múltiple. Las respuestas correctas se puntúan como 1 y las respuestas incorrectas se puntúan como 0. El rango de la escala es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor conocimiento.
  2. El riesgo percibido de exposición al fármaco se medirá utilizando una subescala de 3 elementos de la Encuesta dérmica ocupacional de Geer. Se utilizará una escala Likert de 4 puntos (1=muy en desacuerdo, 4=muy de acuerdo) para evaluar las percepciones de las enfermeras sobre los riesgos de la exposición a la quimioterapia y los posibles efectos sobre la salud.
Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)
Moderadores potenciales - Organización
Periodo de tiempo: Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)

Se proponen tres factores organizativos (cargas de trabajo, entornos de práctica y organización de la seguridad):

  1. Las cargas de trabajo se medirán por la cantidad de pacientes de los que los participantes tenían la responsabilidad principal en su último turno.
  2. El entorno de la práctica se medirá calculando el promedio de una medida compuesta de 23 ítems en seis dominios: participación de la enfermera en los asuntos de la práctica, fundamentos de enfermería para una atención de calidad, apoyo y liderazgo del gerente de enfermería, relaciones colegiadas entre enfermera y médico, dotación de personal y recursos adecuados, y asistencia médica auxiliar. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo en que la característica está presente en la práctica.
  3. La Escala de Organización de Seguridad (SOS) refleja dominios de contenido derivados teóricamente y observados empíricamente en organizaciones de alta confiabilidad que evitan fallas operativas. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 7 puntos (1= nada, 7= en gran medida).
Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)
Moderadores potenciales--Personal
Periodo de tiempo: Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)

Tres factores personales (experiencia, educación y certificación) son los moderadores propuestos.

  1. experiencia de enfermería (años),
  2. educación (diploma, título de asociado, licenciatura, maestría, posgrado)
  3. certificación (certificación de quimioterapia de la Sociedad de Enfermería de Oncología, Enfermera Certificada en Oncología (OCN®), Enfermera Certificada en Oncología Avanzada (AOCN®), otra certificación)
Línea de base (Año 1) y seguimiento (Año 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher R Friese, PhD, University of Michigan School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00103873

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