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Feedback zur Drogenexposition und Aufklärung für die Sicherheit des Pflegepersonals (DEFENS)

30. August 2019 aktualisiert von: Christopher R. Friese, University of Michigan

Randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der Verwendung von Schutzausrüstung durch onkologische Krankenschwestern

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit einer Audit- und Feedback-Intervention zur Verbesserung der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung (PSA) durch Pflegekräfte zu bewerten, die in der ambulanten Onkologie mit gefährlichen Arzneimitteln umgehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Exposition gegenüber gefährlichen antineoplastischen Arzneimitteln bei onkologischen Pflegekräften zu untersuchen, die damit umgehen. Das spezifische Projektziel besteht darin, die Wirksamkeit einer Audit- und Feedback-Intervention zur Verbesserung der PSA-Nutzung durch Pflegekräfte zu bewerten, die in der ambulanten Onkologie mit gefährlichen Medikamenten umgehen. Dieses Projekt verfolgt drei konkrete Ziele:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Audit- und Feedback-Intervention zur Verbesserung der empfohlenen Verwendung von PSA.
  2. Bestimmen Sie, ob die Interventionseffekte auf die PSA-Nutzung durch Wissen über die PSA-Nutzung und das wahrgenommene Risiko einer gefährlichen Drogenexposition vermittelt werden, und;
  3. Stellen Sie fest, ob die Interventionseffekte auf die PSA-Nutzung durch persönliche (Erfahrung, Ausbildung, Zertifizierung) und organisatorische Faktoren (Arbeitsbelastung, Übungsumgebungen, Sicherheitsorganisation) gemildert werden.

Um diese Ziele zu erreichen, werden 382 in 11 Onkologiezentren beschäftigte Pflegekräfte an einer Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie teilnehmen. Die Standorte werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, sodass die Teilnehmer ein einstündiges webbasiertes Bildungsmodul zum sicheren Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln mit vierteljährlichen E-Mail-Erinnerungen an den Bildungsinhalt (Kontrolle) oder das webbasierte Bildungsmodul sowie vierteljährliches Feedback zu verschütteten gefährlichen Arzneimitteln und Drogenkonzentrationen erhalten gemessen in der Studienpopulation (Behandlung). Die Hypothese ist, dass Pflegekräfte an Standorten, die die Behandlung erhalten, im Vergleich zu Pflegekräften an Standorten, die die Kontrolle erhalten sollen, einen deutlich höheren PSA-Einsatz melden. Die Daten werden auch organisatorische Faktoren identifizieren, die für zukünftige Interventionen gezielt eingesetzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierte Krankenschwestern
  • 16 Stunden oder mehr pro Woche im Bereich der ambulanten Chemotherapie-Infusion beschäftigt

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem antineoplastischen Mittel im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Online-Schulung und Feedback zu gefährlichen Stoffen
Verhalten: Online-Schulung und Feedback zu gefährlichen Stoffen
Zu Beginn des Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer ein 45-minütiges Webinar zum Thema Gefahrstoffe, in dem bewährte Verfahren vermittelt werden. Anschließend erhalten sie vierteljährlich eine Rückmeldung über die Zwischenergebnisse der Studie.
Aktiver Komparator: Kontrolle, dann Behandlung
Online-Schulung und Feedback zu gefährlichen Stoffen
Verhalten: Online-Schulung und Feedback zu gefährlichen Stoffen
Zu Beginn des Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer ein 45-minütiges Webinar zum Thema Gefahrstoffe, in dem bewährte Verfahren vermittelt werden. Anschließend erhalten sie vierteljährlich eine Rückmeldung über die Zwischenergebnisse der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von PSA
Zeitfenster: Baseline (Jahr 1) und Follow-up (Jahr 3)
Die Verwendung von PSA wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (5 = immer, 4 = 76–99 % der Zeit, 3 = 51–75 %, 2 = 26–50 %, 1 = 1–25 % und 0). =nie). Für jeden Teilnehmer wird eine Durchschnittspunktzahl für fünf Punkte berechnet: Verwendung von Chemotherapie-Handschuhen, Doppelhandschuhen, Einwegkitteln, Augenschutz und Atemschutzmasken. Höhere Werte spiegeln die häufigere Nutzung von PSA-Elementen wider.
Baseline (Jahr 1) und Follow-up (Jahr 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzielle Vermittler
Zeitfenster: Baseline (Jahr 1) und Follow-up (Jahr 3)

Es wird angenommen, dass das Wissen über PSA und das wahrgenommene Risiko einer gefährlichen Drogenexposition die potenziellen Auswirkungen des Eingriffs auf die Verwendung von PSA beeinflussen.

  1. Das Wissen über PSA wird anhand einer 10-Punkte-Wissensskala zur Chemotherapie-Exposition gemessen. Individuelle Fragen zur Drogenexposition sind Multiple-Choice-Fragen. Richtige Antworten werden mit 1 und falsche Antworten mit 0 bewertet. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 10, wobei höhere Bewertungen ein erhöhtes Wissen widerspiegeln.
  2. Das wahrgenommene Risiko einer Arzneimittelexposition wird anhand einer 3-Punkte-Unterskala aus Geers Occupational Dermal Survey gemessen. Eine 4-Punkte-Likert-Skala (1=stimme überhaupt nicht zu, 4=stimme völlig zu) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Pflegekräfte hinsichtlich der Risiken einer Chemotherapie-Exposition und möglicher gesundheitlicher Auswirkungen zu bewerten
Baseline (Jahr 1) und Follow-up (Jahr 3)
Potenzielle Moderatoren – Organisation
Zeitfenster: Baseline (Jahr 1) und Follow-up (Jahr 3)

Als Moderatoren werden drei organisatorische Faktoren (Arbeitsbelastung, Übungsumgebung und Sicherheitsorganisation) vorgeschlagen:

  1. Die Arbeitsbelastung wird anhand der Anzahl der Patienten gemessen, für die die Teilnehmer in ihrer letzten Schicht die Hauptverantwortung hatten.
  2. Das Praxisumfeld wird gemessen, indem der Durchschnitt einer aus 23 Elementen bestehenden zusammengesetzten Messung in sechs Bereichen berechnet wird: Beteiligung von Pflegekräften an Praxisangelegenheiten, Pflegegrundlagen für hochwertige Pflege, Unterstützung und Führung von Pflegemanagern, kollegiale Beziehungen zwischen Pflegekräften und Ärzten, Personal- und Ressourcenadäquanz, und medizinische Assistenzunterstützung. Die Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme voll und ganz zu, dass das Merkmal in der Praxis vorhanden ist.
  3. Die Safety Organizing Scale (SOS) spiegelt theoretisch abgeleitete und empirisch beobachtete Inhaltsbereiche in Organisationen mit hoher Zuverlässigkeit wider, die Betriebsausfälle verhindern. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 7 = sehr stark).
Baseline (Jahr 1) und Follow-up (Jahr 3)
Potenzielle Moderatoren – Persönlich
Zeitfenster: Baseline (Jahr 1) und Follow-up (Jahr 3)

Drei persönliche Faktoren (Erfahrung, Ausbildung und Zertifizierung) werden als Moderatoren vorgeschlagen.

  1. Pflegeerfahrung (Jahre),
  2. Ausbildung (Diplom, Associate-Abschluss, Bachelor-Abschluss, Master-Abschluss, Post-Master-Abschluss)
  3. Zertifizierung (Chemotherapie-Zertifizierung der Oncology Nursing Society, Oncology Certified Nurse (OCN®), Advanced Oncology Certified Nurse (AOCN®), andere Zertifizierung)
Baseline (Jahr 1) und Follow-up (Jahr 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher R Friese, PhD, University of Michigan School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00103873

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