Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feedback over blootstelling aan geneesmiddelen en voorlichting over de veiligheid van verpleegkundigen (DEFENS)

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Christopher R. Friese, University of Michigan

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het gebruik van beschermende uitrusting door oncologieverpleegkundigen te verbeteren

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de doeltreffendheid van een audit- en feedbackinterventie om het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) door verpleegkundigen die gevaarlijke drugs hanteren in de ambulante oncologische setting te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de voorgestelde studie is om de blootstelling aan gevaarlijke antineoplastische geneesmiddelen te onderzoeken onder oncologieverpleegkundigen die ermee omgaan. De specifieke doelstelling van het project is het evalueren van de doeltreffendheid van een audit- en feedbackinterventie om het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen te verbeteren door verpleegkundigen die gevaarlijke drugs hanteren in de ambulante oncologische setting. Dit project zal drie specifieke doelstellingen nastreven:

  1. Evalueer de doeltreffendheid van een audit en feedbackinterventie om het aanbevolen gebruik van PBM te verbeteren;
  2. Bepaal of de interventie-effecten op het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen worden gemedieerd door kennis over het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en het waargenomen risico op blootstelling aan gevaarlijke drugs, en;
  3. Bepaal of de interventie-effecten op PBM-gebruik worden gemodereerd door persoonlijke (ervaring, opleiding, certificering) en organisatorische factoren (werkdruk, praktijkomgevingen, veiligheidsorganisatie).

Om deze doelen te bereiken, zullen 382 verpleegkundigen werkzaam in 11 oncologische centra deelnemen aan een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. De sites worden gerandomiseerd, zodat deelnemers een webgebaseerde educatieve module van een uur ontvangen over het veilig omgaan met gevaarlijke drugs met driemaandelijkse e-mailherinneringen over de educatieve inhoud (controle) of de webgebaseerde educatieve module plus driemaandelijkse feedback over het morsen van gevaarlijke drugs en drugsniveaus gemeten in de onderzoekspopulatie (behandeling). De hypothese is dat verpleegkundigen op locaties die de behandeling krijgen, significant meer PBM-gebruik zullen rapporteren in vergelijking met verpleegkundigen op locaties die zijn aangewezen om de controle te ontvangen. Gegevens zullen ook organisatorische factoren identificeren waarop toekomstige interventies kunnen worden gericht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geregistreerde verpleegkundigen
  • 16 uur of meer per week werkzaam was in de ambulante chemotherapie-infusieruimte

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een antineoplastisch middel in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Gevaarlijke stoffen online onderwijs en studiefeedback
Gedragsmatig: Gevaarlijke stoffen online onderwijs en studiefeedback
Aan het begin van de interventieperiode krijgen de deelnemers een educatief webinar van 45 minuten over gevaarlijke stoffen, waarbij best practices worden overhandigd. Vervolgens krijgen zij elk kwartaal een terugkoppeling van tussentijdse studieresultaten.
Actieve vergelijker: Controle dan behandeling
Gevaarlijke stoffen online onderwijs en studiefeedback
Gedragsmatig: Gevaarlijke stoffen online onderwijs en studiefeedback
Aan het begin van de interventieperiode krijgen de deelnemers een educatief webinar van 45 minuten over gevaarlijke stoffen, waarbij best practices worden overhandigd. Vervolgens krijgen zij elk kwartaal een terugkoppeling van tussentijdse studieresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van PBM
Tijdsspanne: Baseline (jaar 1) en follow-up (jaar 3)
Het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen wordt gemeten op een 6-punts Likertschaal (5=altijd, 4=76-99% van de tijd, 3=51-75%, 2=26-50%, 1=1-25% en 0 =nooit). Voor elke deelnemer wordt een gemiddelde score berekend op 5 items: gebruik van chemotherapiehandschoenen, dubbele handschoenen, wegwerpjassen voor eenmalig gebruik, oogbescherming en ademhalingstoestellen. Hogere scores weerspiegelen vaker gebruik van PBM-elementen.
Baseline (jaar 1) en follow-up (jaar 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële bemiddelaars
Tijdsspanne: Baseline (jaar 1) en follow-up (jaar 3)

Er wordt verondersteld dat kennis van persoonlijke beschermingsmiddelen en het waargenomen risico op blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen de potentiële effecten van de interventie op het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen mediëren.

  1. Kennis van persoonlijke beschermingsmiddelen zal worden gemeten met behulp van een kennisschaal voor blootstelling aan chemotherapie met 10 items. Individuele vragen over blootstelling aan drugs zijn meerkeuzevragen. Correcte antwoorden worden gescoord als 1 en onjuiste antwoorden worden gescoord als 0. Het schaalbereik is 0-10, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van toegenomen kennis.
  2. Het waargenomen risico op blootstelling aan drugs zal worden gemeten met behulp van een subschaal van 3 items uit Geer's Occupational Dermal Survey. Een 4-punts Likert-schaal (1=helemaal mee oneens, 4=helemaal mee eens) zal worden gebruikt om de percepties van verpleegkundigen van de risico's van blootstelling aan chemotherapie en mogelijke gezondheidseffecten te beoordelen
Baseline (jaar 1) en follow-up (jaar 3)
Potentiële moderators--organisatie
Tijdsspanne: Baseline (jaar 1) en follow-up (jaar 3)

Drie organisatorische factoren (werkbelasting, praktijkomgevingen en veiligheidsorganisatie) zijn voorgestelde moderatoren:

  1. De werkdruk wordt gemeten aan de hand van het aantal patiënten waarvoor de deelnemers tijdens hun laatste dienst de primaire verantwoordelijkheid hadden.
  2. De praktijkomgeving zal worden gemeten door het gemiddelde te berekenen van een samengestelde meting van 23 items over zes domeinen: participatie van verpleegkundigen in praktijkaangelegenheden, verpleegkundige basis voor kwaliteitszorg, ondersteuning en leiderschap van verpleegkundigenmanagers, collegiale relaties tussen verpleegkundigen en artsen, personeel en toereikende middelen, en medische assistentie. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens dat het kenmerk aanwezig is in de praktijk.
  3. De Safety Organizing Scale (SOS) weerspiegelt theoretisch afgeleide en empirisch geobserveerde inhoudsdomeinen in zeer betrouwbare organisaties die operationele mislukking voorkomen. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (1=helemaal niet, 7=in zeer grote mate).
Baseline (jaar 1) en follow-up (jaar 3)
Potentiële moderators--Persoonlijk
Tijdsspanne: Baseline (jaar 1) en follow-up (jaar 3)

Drie persoonlijke factoren (ervaring, opleiding en certificering) zijn voorgestelde moderatoren.

  1. verpleegkundige ervaring (jaren),
  2. opleiding (diploma, associate's degree, bachelor's degree, master's degree, post-master's degree)
  3. certificering (Oncology Nursing Society chemotherapiecertificering, Oncology Certified Nurse (OCN®), Advanced Oncology Certified Nurse (AOCN®), andere certificering)
Baseline (jaar 1) en follow-up (jaar 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher R Friese, PhD, University of Michigan School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00103873

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren