- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02283164
간호사 안전을 위한 약물 노출 피드백 및 교육 (DEFENS)
종양학 간호사의 보호 장비 사용을 개선하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 전반적인 목적은 위험한 항종양 약물을 취급하는 종양학 간호사들 사이에서 노출을 조사하는 것입니다. 특정 프로젝트 목표는 외래 종양 환경에서 위험한 약물을 다루는 간호사의 PPE 사용을 개선하기 위한 감사 및 피드백 개입의 효율성을 평가하는 것입니다. 이 프로젝트는 세 가지 구체적인 목표를 추구합니다.
- PPE의 권장 사용을 개선하기 위한 감사 및 피드백 개입의 효율성을 평가합니다.
- PPE 사용에 대한 개입 효과가 PPE 사용에 대한 지식과 위험한 약물 노출의 인지된 위험에 의해 조정되는지 여부를 결정합니다.
- PPE 사용에 대한 개입 효과가 개인(경험, 교육, 인증) 및 조직적 요인(작업 부하, 실습 환경, 안전 조직)에 의해 조절되는지 확인합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 11개 종양학 센터에 고용된 382명의 간호사가 클러스터 무작위 통제 시험에 참여할 것입니다. 사이트는 무작위로 배정되므로 참가자는 교육 콘텐츠(제어)에 대한 분기별 이메일 알림 또는 웹 기반 교육 모듈과 유해 약물 유출 및 약물 수준에 대한 분기별 피드백과 함께 유해 약물 안전 취급에 대한 1시간 웹 기반 교육 모듈을 받게 됩니다. 연구 모집단에서 측정됨(치료). 가설은 치료를 받는 사이트의 간호사가 컨트롤을 받도록 할당된 사이트의 간호사에 비해 훨씬 더 높은 PPE 사용을 보고할 것이라는 것입니다. 데이터는 또한 향후 개입의 대상이 될 수 있는 조직적 요소를 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 간호사
- 외래 화학 요법 주입 영역에서 주당 16시간 이상 근무
제외 기준:
- 작년에 항종양제로 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
유해물질 온라인 교육 및 학습 피드백
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참가자는 개입 기간이 시작될 때 모범 사례를 다루는 유해 물질에 대한 45분 교육 웨비나를 받게 됩니다.
이후 중간 연구 결과에 대한 분기별 피드백을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제어 후 치료
유해물질 온라인 교육 및 학습 피드백
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참가자는 개입 기간이 시작될 때 모범 사례를 다루는 유해 물질에 대한 45분 교육 웨비나를 받게 됩니다.
이후 중간 연구 결과에 대한 분기별 피드백을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPE 사용
기간: 기준선(1년차) 및 후속 조치(3년차)
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PPE 사용은 6점 리커트 척도(5=항상, 4=76-99%, 3=51-75%, 2=26-50%, 1=1-25%, 0 =절대).
평균 점수는 화학 요법 장갑, 이중 장갑, 일회용 가운, 보안경 및 인공호흡기의 5개 항목에 걸쳐 각 참가자에 대해 계산됩니다.
더 높은 점수는 PPE 요소의 더 빈번한 사용을 반영합니다.
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기준선(1년차) 및 후속 조치(3년차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적 중재자
기간: 기준선(1년차) 및 후속 조치(3년차)
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PPE에 대한 지식과 위험한 약물 노출의 인지된 위험은 PPE 사용에 대한 개입의 잠재적 영향을 매개하는 것으로 가정됩니다.
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기준선(1년차) 및 후속 조치(3년차)
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잠재적 중재자--조직
기간: 기준선(1년차) 및 후속 조치(3년차)
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세 가지 조직적 요소(작업 부하, 실습 환경 및 안전 조직화)가 중재자로 제안됩니다.
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기준선(1년차) 및 후속 조치(3년차)
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잠재적 중재자--개인
기간: 기준선(1년차) 및 후속 조치(3년차)
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세 가지 개인적인 요소(경험, 교육 및 인증)가 중재자로 제안됩니다.
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기준선(1년차) 및 후속 조치(3년차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher R Friese, PhD, University of Michigan School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Friese CR, Mendelsohn-Victor K, Wen B, Sun D, Sutcliffe K, Yang JJ, Ronis DL, McCullagh MC; DEFENS Study Investigators. DEFENS - Drug Exposure Feedback and Education for Nurses' Safety: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 17;16:171. doi: 10.1186/s13063-015-0674-5.
- Friese CR, Yang J, Mendelsohn-Victor K, McCullagh M. Randomized Controlled Trial of an Intervention to Improve Nurses' Hazardous Drug Handling. Oncol Nurs Forum. 2019 Mar 1;46(2):248-256. doi: 10.1188/19.ONF.248-256.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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