発熱管理のための静脈内パラセタモールの新しい製剤
2016年3月21日 更新者：Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
感染性発熱の管理のためのパラセタモールの新しい製剤の有効性と安全性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照第 IV 相臨床試験
静脈内パラセタモールの有効性は、感染による発熱の管理において他の薬剤と比較されたことはありません。
利用可能なデータは、実験的エンドトキシン血症の対象となる健康なボランティアで実施された臨床研究から得られたものです。
本研究では、感染性発熱の管理について、新しい ΑPOTEL Μax® 製剤とプラセボの有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
静脈内投与用のパラセタモールの新しい製剤が、業界の Uni-Pharma (APOTEL Μax®) によってギリシャで製造されました。
この新しい製剤によると、パラセタモール 1g は、患者の注入装置との即時接続の可能性を備えた 100ml の容量に希釈されたフラスコとして提供されます。
この処方は、かなりの経済的利益に匹敵する、すぐに使用できる希釈の利点を提供します。看護スタッフは希釈液の調製に気を取られず、この希釈液の調製に必要な消耗品の量が大幅に減少します。
静脈内パラセタモールの解熱効果は、患者の他の薬剤と比較して研究されたことはなく、利用可能なデータは実験的エンドトキシン血症のボランティアでの研究から得られたものであることを考慮して、本研究では、管理のための新しい APOTEL μax® 製剤とプラセボの有効性を比較します。感染性の発熱（上気道、下気道、急性腎盂腎炎または皮膚および軟部組織の感染による発熱）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chalkida、ギリシャ、34100
- General Hospital of Chalkida
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Haidari/Athens、ギリシャ、12462
- Attikon Hospital
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Herakleion、ギリシャ、71110
- University Hospital of Crete
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Magoula Attikis、ギリシャ、19018
- Thriasion Elefsis General Hospital
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Rion/Patras、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者による書面によるインフォームドコンセント
- 性別を問わない患者
- 18歳以上
- 24時間未満の発熱
- 体温が38.5℃以上。
- 上気道または下気道の感染症または急性腎盂腎炎、または発熱の原因となる皮膚および軟部組織の感染症。
除外基準:
- 18歳未満
- 書面による同意の拒否
- 過去12時間に何らかの理由で経口または静脈内または筋肉内にパラセタモールを摂取した
- 過去8時間の非ステロイド性抗炎症薬の摂取
- 過去12時間のステロイド系抗炎症薬の摂取
- 肝硬変の病歴
- 血清クレアチニンが3mg/dl以上
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、病院の検査室の正常上限の 3 倍以上
- -非ステロイド性抗炎症薬またはパラセタモールに対する既知のアレルギー
- 妊娠または授乳
- 上部または下部消化管の活発な出血
- 血小板減少症は、50000/mm3 未満の絶対血小板数として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アポテルマックス
活性薬物; 1gのパラセタモールと不活性成分（APOTEL max®）を加えた100mlの注射用水を15分以内に注入します。
100ml袋入りです。
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治験薬は、最終容量が 100ml のバッグの形で提供され、肘前静脈の 1 本にすでにカニューレが挿入されているカテーテルにつながる注入装置に直接接続されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ;不活性成分を加えた100mlの注射用水を15分以内に注入します。
100ml袋入りです。
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プラセボは、最終容量が 100ml のバッグの形で提供され、1 つの肘前静脈にすでにカニューレが挿入されているカテーテルにつながる注入装置に直接接続されています。
プラセボには、注射用の水と不活性ビヒクルが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解熱の達成について、静脈内投与されたＡＰＯＴＥＬ Μａｘ（登録商標）の有効性をプラセボと比較するための尺度としての体温。
時間枠：3時間
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静脈内投与された ΑPOTEL Μax® の、プラセボに対する解熱の効果の比較。解熱は、37.1℃以下の体温と定義されています。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー薬の投与が必要です。
時間枠：30時間
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レスキュー ドラッグの投与頻度と投与時間に関する 2 つの研究グループ間の比較。
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30時間
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パラセタモール群とプラセボ群のレスキュー薬による解熱の比較
時間枠：30時間
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レスキュー薬による解熱と、最初に投与された種類の治験薬の有効性との相関関係 (実薬に対するプラセボ)。
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30時間
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遊離活性パラセタモールおよび代謝物の血清中濃度とパラセタモールの臨床効果との相関
時間枠：30時間
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解熱の達成と、患者の血清中の遊離活性パラセタモールおよびその代謝物の濃度との相関。
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30時間
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各研究グループのレスキュー薬の後に主治医による他の解熱剤の投与
時間枠：30時間
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レスキュー薬による解熱の達成と、主治医の裁量で解熱剤として他の薬をさらに投与する必要性との相関関係。
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30時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Charalambos Gogos, MD, PhD、University Hospital of Patras
- 主任研究者：Dimitrios Boumpas, MD, PhD、Attikon Hospital
- 主任研究者：George Samonis, MD, PhD、University Hospital of Crete
- 主任研究者：Styliani Sympardi, MD、Thriasion Elefsis General Hospital
- 主任研究者：Asterios Karagiannis, MD, PhD、University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
- 主任研究者：Nikolaos Tsokos, MD、General Hospital of Halkida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。