Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая форма внутривенного парацетамола для лечения лихорадки

21 марта 2016 г. обновлено: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование IV фазы эффективности и безопасности новой лекарственной формы парацетамола для лечения лихорадки инфекционного происхождения

Эффективность внутривенного парацетамола никогда не сравнивалась с другими препаратами для лечения лихорадки, вызванной инфекциями. Имеющиеся данные получены в результате клинических исследований, проведенных на здоровых добровольцах с экспериментальной эндотоксемией. В настоящем исследовании сравнивается эффективность нового препарата ΑPOTEL Μax® и плацебо для лечения лихорадки инфекционного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новая форма парацетамола для внутривенного введения была произведена в Греции компанией Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®). Согласно этой новой рецептуре, 1 г парацетамола предоставляется в виде флакона, разбавленного до объема 100 мл, с возможностью немедленного подключения к инфузионному устройству пациента. Преимущество этого состава состоит в том, что раствор готов к использованию, что означает значительную финансовую выгоду; медперсонал не занят приготовлением разведений, а количество расходных материалов, необходимых для приготовления этого разведения, значительно снижено. Принимая во внимание, что жаропонижающий эффект внутривенного парацетамола никогда не изучался по сравнению с другими агентами у пациентов, а доступные данные получены в исследованиях на добровольцах с экспериментальной эндотоксемией, в настоящем исследовании сравнивается эффективность новой формы ΑPOTEL Μax® с плацебо для лечения лихорадка инфекционного происхождения (лихорадка вследствие инфекции верхних дыхательных путей, нижних дыхательных путей, острого пиелонефрита или кожи и мягких тканей).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Chalkida, Греция, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Haidari/Athens, Греция, 12462
        • Attikon Hospital
      • Herakleion, Греция, 71110
        • University Hospital of Crete
      • Magoula Attikis, Греция, 19018
        • Thriasion Elefsis General Hospital
      • Rion/Patras, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие пациента
  2. Пациент любого пола
  3. Возраст равен или старше 18 лет
  4. Начало лихорадки менее чем за 24 часа
  5. Температура тела выше или равна 38,5°С.
  6. Инфекция верхних дыхательных путей или нижних дыхательных путей или острый пиелонефрит или инфекция кожи и мягких тканей, которые могут объяснить начало лихорадки.

Критерий исключения:

  1. Возраст до 18 лет
  2. Отказ в письменном согласии
  3. Прием парацетамола по любой причине перорально, внутривенно или внутримышечно за последние 12 часов
  4. Прием любого нестероидного противовоспалительного препарата за последние 8 часов
  5. Прием любого стероидного противовоспалительного препарата за последние 12 часов
  6. Цирроз печени в анамнезе
  7. Креатинин сыворотки более 3 мг/дл
  8. Аспартатаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы для больничной лаборатории
  9. Известная аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты или парацетамол
  10. Беременность или лактация
  11. Активное кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта
  12. Тромбоцитопения определяется как любое абсолютное число тромбоцитов ниже 50000/мм3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АПОТЕЛЬ макс.
Активный препарат; вода для инъекций в объеме 100 мл с добавлением 1 г парацетамола и вспомогательных веществ (АПОТЕЛ макс®), настоянная в течение 15 минут. Доступен в пакетиках по 100 мл.
Лекарство: АПОТЕЛЬ макс.
Исследуемый препарат выпускается в форме мешка с конечным объемом 100 мл и напрямую подключается к инфузионному устройству, которое ведет к катетеру, уже канюлированному в одну антекубитальную вену.
Другие имена:
  • Раствор парацетамола для инфузий, 1 грамм на пакет 100 мл.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо; вода для инъекций в объеме 100 мл с добавлением вспомогательных веществ, настаиваемая в течение 15 минут. Доступен в пакетиках по 100 мл.
Лекарство: Плацебо
Плацебо выпускается в форме мешка с конечным объемом 100 мл и напрямую подключается к инфузионному устройству, которое ведет к катетеру, уже канюлированному в одну антекубитальную вену. Плацебо содержит воду для инъекций и неактивные носители.
Другие имена:
  • Вода для инъекций и транспортных средств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура тела как мера для сравнения эффективности внутривенно вводимого ΑPOTEL Μax® по сравнению с плацебо для достижения снижения температуры.
Временное ограничение: 3 часа
Сравнительная эффективность внутривенно введенного ΑPOTEL Μax® по сравнению с плацебо для достижения снижения температуры тела; Снижение температуры тела определяется как любая температура тела, равная или ниже 37,1°С.
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость введения спасательного препарата.
Временное ограничение: 30 часов
Сравнение между двумя исследуемыми группами по частоте и времени введения экстренного препарата.
30 часов
Сравнение снижения температуры при приеме препарата для экстренной помощи в группе парацетамола с группой плацебо
Временное ограничение: 30 часов
Корреляция между снижением температуры при приеме препарата для экстренной помощи и эффективностью первоначально введенного типа исследуемого препарата (плацебо по сравнению с активным препаратом).
30 часов
Корреляция между концентрациями свободного активного парацетамола и его метаболитов в сыворотке крови и клинической эффективностью парацетамола
Временное ограничение: 30 часов
Корреляция между достижением снижения температуры и концентрацией свободного активного парацетамола и его метаболитов в сыворотке крови больных.
30 часов
Назначение лечащими врачами других жаропонижающих средств после препарата экстренной помощи в каждой исследуемой группе
Временное ограничение: 30 часов
Соотношение между достижением снижения температуры тела препаратом экстренной помощи и необходимостью дальнейшего назначения других препаратов в качестве жаропонижающих на усмотрение лечащего врача.
30 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Соавторы

University Hospital of Crete
University Hospital of Patras
Attikon Hospital
Thriasion Elefsis General Hospital
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio
General Hospital of Chalkida

Следователи

  • Главный следователь: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Главный следователь: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Главный следователь: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
  • Главный следователь: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
  • Главный следователь: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
  • Главный следователь: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APOTEL-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АПОТЕЛЬ макс.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться