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Una nuova formulazione di paracetamolo per via endovenosa per la gestione della febbre

21 marzo 2016 aggiornato da: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Uno studio clinico di fase IV in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di paracetamolo per la gestione della febbre di origine infettiva

L'efficacia del paracetamolo per via endovenosa non è mai stata confrontata con altri farmaci per la gestione della febbre dovuta a infezioni. I dati disponibili provengono da studi clinici condotti su volontari sani sottoposti a endotossiemia sperimentale. Il presente studio confronta l'efficacia della nuova formulazione di ΑPOTEL Μax® rispetto al placebo per la gestione della febbre di origine infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una nuova formulazione di paracetamolo per somministrazione endovenosa è stata prodotta in Grecia dall'industria Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®). Secondo questa nuova formulazione, 1 g di paracetamolo viene fornito in flacone diluito in 100 ml di volume con possibilità di connessione immediata con il dispositivo di infusione del paziente. Questa formulazione offre il vantaggio di una diluizione pronta all'uso che equivale a un notevole vantaggio economico; il personale infermieristico non è preoccupato per la preparazione delle diluizioni e la quantità di materiali di consumo necessari per la preparazione di questa diluizione è significativamente ridotta. Considerando che l'effetto antipiretico del paracetamolo per via endovenosa non è mai stato studiato rispetto ad altri agenti nei pazienti e che i dati disponibili provengono da studi su volontari con endotossiemia sperimentale, il presente studio confronta l'efficacia della nuova formulazione di ΑPOTEL Μax® rispetto al placebo per la gestione di febbre di origine infettiva (febbre da infezione delle prime vie respiratorie, delle basse vie respiratorie, pielonefrite acuta o della cute e dei tessuti molli).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Chalkida, Grecia, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Haidari/Athens, Grecia, 12462
        • Attikon Hospital
      • Herakleion, Grecia, 71110
        • University Hospital of Crete
      • Magoula Attikis, Grecia, 19018
        • Thriasion Elefsis General Hospital
      • Rion/Patras, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto da parte del paziente
  2. Paziente di entrambi i sessi
  3. Età uguale o superiore a 18 anni
  4. Febbre insorta in meno di 24 ore
  5. Temperatura corporea maggiore o uguale a 38,5°C.
  6. Infezione del tratto respiratorio superiore o del tratto respiratorio inferiore o pielonefrite acuta o infezione della pelle e dei tessuti molli che possono spiegare l'insorgenza della febbre.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Negazione per consenso scritto
  3. Assunzione di paracetamolo per qualsiasi motivo per via orale o endovenosa o intramuscolare nelle ultime 12 ore
  4. Assunzione di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo nelle ultime 8 ore
  5. Assunzione di qualsiasi farmaco antinfiammatorio steroideo nelle ultime 12 ore
  6. Storia di cirrosi epatica
  7. Creatinina sierica superiore a 3 mg/dl
  8. Aspartato aminotransferasi più di 3 volte superiore al limite normale superiore per il laboratorio ospedaliero
  9. Allergia nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei o al paracetamolo
  10. Gravidanza o allattamento
  11. Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore o inferiore
  12. Trombocitopenia definita come qualsiasi conta piastrinica assoluta inferiore a 50000/mm3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: APOTEL max
Droga attiva; acqua per preparazioni iniettabili in un volume di 100 ml con l'aggiunta di 1 g di paracetamolo e ingredienti inattivi (ΑPOTEL max®), infusa entro 15 minuti. Disponibile in sacchetti da 100 ml.
Droga: APOTEL max
Il farmaco in studio viene fornito in una forma di sacca con volume finale di 100 ml ed è direttamente collegato al dispositivo di infusione che porta a un catetere già cannulato in una vena antecubitale.
Altri nomi:
  • Soluzione di paracetamolo per infusione, 1 grammo per busta da 100 ml
Comparatore placebo: Placebo
Placebo; acqua per preparazioni iniettabili in un volume di 100 ml con ingredienti inattivi aggiunti, infusa entro 15 minuti. Disponibile in sacchetti da 100 ml.
Droga: Placebo
Placebo è fornito in forma di sacca con volume finale di 100 ml ed è direttamente collegato al dispositivo di infusione che porta ad un catetere già cannulato in una vena antecubitale. Il placebo contiene acqua per preparazioni iniettabili e veicoli inattivi.
Altri nomi:
  • Acqua per iniezioni e veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea come misura per confrontare l'efficacia di ΑPOTEL Μax® somministrato per via endovenosa rispetto al placebo per il raggiungimento della defervescenza.
Lasso di tempo: 3 ore
L'efficacia comparativa di ΑPOTEL Μax® somministrato per via endovenosa rispetto al placebo per il raggiungimento della defervescenza; La defervescenza è definita come qualsiasi temperatura corporea uguale o inferiore a 37,1°C.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità della somministrazione del farmaco di soccorso.
Lasso di tempo: 30 ore
Il confronto tra i due gruppi di studio sulla frequenza e il tempo di somministrazione del rescue drug.
30 ore
Confronto della defervescenza con il farmaco di salvataggio nel braccio del paracetamolo con il braccio del placebo
Lasso di tempo: 30 ore
La correlazione tra la defervescenza con il farmaco di soccorso con l'efficacia del tipo di farmaco in studio inizialmente somministrato (placebo rispetto al farmaco attivo).
30 ore
Correlazione tra le concentrazioni sieriche di paracetamolo attivo libero e metaboliti con l'efficacia clinica del paracetamolo
Lasso di tempo: 30 ore
La correlazione tra il raggiungimento della defervescenza e le concentrazioni di paracetamolo attivo libero e dei suoi metaboliti nel siero dei pazienti.
30 ore
La somministrazione di altri antipiretici da parte dei medici curanti dopo il rescue drug in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: 30 ore
La correlazione tra il raggiungimento della defervescenza con il rescue drug e la necessità di ulteriore somministrazione di altri farmaci come antipiretici a discrezione dei medici curanti.
30 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Collaboratori

University Hospital of Crete
University Hospital of Patras
Attikon Hospital
Thriasion Elefsis General Hospital
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio
General Hospital of Chalkida

Investigatori

  • Investigatore principale: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Investigatore principale: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Investigatore principale: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
  • Investigatore principale: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
  • Investigatore principale: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
  • Investigatore principale: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APOTEL-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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