Une nouvelle formulation de paracétamol intraveineux pour la gestion de la fièvre
21 mars 2016 mis à jour par: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Une étude clinique de phase IV en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation de paracétamol pour la prise en charge de la fièvre d'origine infectieuse
L'efficacité du paracétamol intraveineux n'a jamais été comparée à d'autres médicaments pour la prise en charge de la fièvre due aux infections.
Les données disponibles proviennent d'études cliniques menées chez des volontaires sains soumis à une endotoxémie expérimentale.
La présente étude compare l'efficacité de la nouvelle formulation ΑPOTEL Μax® versus placebo pour la prise en charge de la fièvre d'origine infectieuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle formulation de paracétamol pour administration intraveineuse a été fabriquée en Grèce par l'industrie Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®).
Selon cette nouvelle formulation, 1g de paracétamol est fourni sous forme de flacon dilué dans un volume de 100ml avec possibilité de connexion immédiate avec le dispositif de perfusion du patient.
Cette formulation offre l'avantage d'une dilution prête à l'emploi qui équivaut à un gain financier considérable ; le personnel soignant n'est pas préoccupé par la préparation des dilutions et la quantité de consommables nécessaire à la préparation de cette dilution est significativement diminuée.
Tenant compte du fait que l'effet antipyrétique du paracétamol intraveineux n'a jamais été étudié par rapport à d'autres agents chez des patients et que les données disponibles proviennent d'études chez des volontaires atteints d'endotoxémie expérimentale, la présente étude compare l'efficacité de la nouvelle formulation ΑPOTEL Μax® par rapport à un placebo pour la prise en charge de fièvre d'origine infectieuse (fièvre due à une infection des voies respiratoires supérieures, des voies respiratoires inférieures, pyélonéphrite aiguë ou de la peau et des tissus mous).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chalkida, Grèce, 34100
- General Hospital of Chalkida
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Haidari/Athens, Grèce, 12462
- Attikon Hospital
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Herakleion, Grèce, 71110
- University Hospital of Crete
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Magoula Attikis, Grèce, 19018
- Thriasion Elefsis General Hospital
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Rion/Patras, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient
- Patient de l'un ou l'autre sexe
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Apparition de la fièvre en moins de 24 heures
- Température corporelle supérieure ou égale à 38,50C.
- Infection des voies respiratoires supérieures ou des voies respiratoires inférieures ou pyélonéphrite aiguë ou infection de la peau et des tissus mous pouvant expliquer l'apparition de fièvre.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Refus de consentement écrit
- Prise de paracétamol pour quelque raison que ce soit par voie orale ou intraveineuse ou intramusculaire au cours des 12 dernières heures
- Prise de tout anti-inflammatoire non stéroïdien au cours des 8 dernières heures
- Prise de tout médicament anti-inflammatoire stéroïdien au cours des 12 dernières heures
- Antécédents de cirrhose du foie
- Créatinine sérique supérieure à 3 mg/dl
- Aspartate aminotransférase plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure normale pour le laboratoire hospitalier
- Allergie connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou au paracétamol
- Grossesse ou allaitement
- Saignement actif du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur
- Thrombocytopénie définie comme toute numération plaquettaire absolue inférieure à 50 000/mm3.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: APOTEL max
Médicament actif ; eau pour injection à un volume de 100 ml additionnée de 1 g de paracétamol et d'ingrédients inactifs (ΑPOTEL max®), perfusée en 15 minutes.
Disponible en sachets de 100 ml.
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Le médicament à l'étude est fourni sous forme de sac avec un volume final de 100 ml et il est directement connecté au dispositif de perfusion qui mène à un cathéter déjà canulé dans une veine antécubitale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo; eau pour injection à un volume de 100 ml avec des ingrédients inactifs ajoutés, infusée en 15 minutes.
Disponible en sachets de 100 ml.
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Le placebo est fourni sous forme de sac avec un volume final de 100 ml et il est directement connecté au dispositif de perfusion qui mène à un cathéter déjà canulé dans une veine antécubitale.
Le placebo contient de l'eau pour injection et des véhicules inactifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La température corporelle comme mesure de comparer l'efficacité de ΑPOTEL Μax® administré par voie intraveineuse par rapport au placebo pour l'obtention de la défervescence.
Délai: 3 heures
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L'efficacité comparative de ΑPOTEL Μax® administré par voie intraveineuse par rapport au placebo pour l'obtention de la défervescence ; la défervescence est définie comme toute température corporelle égale ou inférieure à 37,1 degrés Celsius.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité de l'administration d'un médicament de secours.
Délai: 30 heures
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La comparaison entre les deux groupes d'étude sur la fréquence et le délai d'administration du médicament de secours.
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30 heures
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Comparaison de la défervescence avec le médicament de secours dans le bras paracétamol avec le bras placebo
Délai: 30 heures
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La corrélation entre la défervescence avec le médicament de secours et l'efficacité du type de médicament à l'étude initialement administré (placebo par rapport au médicament actif).
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30 heures
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Corrélation entre les concentrations sériques de paracétamol actif libre et de métabolites avec l'efficacité clinique du paracétamol
Délai: 30 heures
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La corrélation entre l'atteinte de la défervescence et les concentrations de paracétamol actif libre et de ses métabolites dans le sérum des patients.
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30 heures
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L'administration d'autres antipyrétiques par les médecins traitants après médicament de secours dans chaque groupe d'étude
Délai: 30 heures
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La corrélation entre l'obtention de la défervescence avec le médicament de secours et la nécessité d'une administration supplémentaire d'autres médicaments comme antipyrétiques à la discrétion des médecins traitants.
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30 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Chercheur principal: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
- Chercheur principal: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
- Chercheur principal: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
- Chercheur principal: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
- Chercheur principal: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2014
Première publication (Estimation)
5 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APOTEL-02
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