Una nueva formulación de paracetamol intravenoso para el control de la fiebre
21 de marzo de 2016 actualizado por: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Estudio clínico de fase IV, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de una nueva formulación de paracetamol para el tratamiento de la fiebre de origen infeccioso
Nunca se ha comparado la eficacia del paracetamol intravenoso con otros fármacos para el tratamiento de la fiebre por infecciones.
Los datos disponibles provienen de estudios clínicos realizados en voluntarios sanos sujetos a endotoxemia experimental.
El presente estudio compara la eficacia de la nueva formulación de ΑPOTEL Μax® versus placebo para el manejo de la fiebre de origen infeccioso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La industria Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®) ha fabricado en Grecia una nueva formulación de paracetamol para administración intravenosa.
Según esta nueva formulación, se proporciona 1 g de paracetamol en un frasco diluido en un volumen de 100 ml con posibilidad de conexión inmediata con el dispositivo de infusión del paciente.
Esta formulación proporciona la ventaja de una dilución lista para usar que equivale a un beneficio económico considerable; el personal de enfermería no se preocupa por la preparación de diluciones y la cantidad de consumibles necesarios para la preparación de esta dilución se reduce significativamente.
Teniendo en cuenta que el efecto antipirético del paracetamol intravenoso nunca se ha estudiado en comparación con otros agentes en pacientes y que los datos disponibles provienen de estudios en voluntarios con endotoxemia experimental, el presente estudio compara la eficacia de la nueva formulación de ΑPOTEL Μax® versus placebo para el manejo de fiebre de origen infeccioso (fiebre debida a infección de las vías respiratorias superiores, de las vías respiratorias inferiores, pielonefritis aguda o de la piel y tejidos blandos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chalkida, Grecia, 34100
- General Hospital of Chalkida
-
Haidari/Athens, Grecia, 12462
- Attikon Hospital
-
Herakleion, Grecia, 71110
- University Hospital of Crete
-
Magoula Attikis, Grecia, 19018
- Thriasion Elefsis General Hospital
-
Rion/Patras, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito por parte del paciente.
- Paciente de ambos sexos
- Edad igual o mayor a 18 años
- Fiebre de inicio en menos de 24 horas
- Temperatura corporal mayor o igual a 38.50C.
- Infección del tracto respiratorio superior o del tracto respiratorio inferior o pielonefritis aguda o infección de la piel y tejidos blandos que pueden explicar la aparición de fiebre.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Denegación de consentimiento por escrito
- Ingesta de paracetamol por cualquier motivo ya sea por vía oral o intravenosa o intramuscular las últimas 12 horas
- Ingesta de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo en las últimas 8 horas
- Ingesta de cualquier fármaco antiinflamatorio esteroideo en las últimas 12 horas
- Historia de cirrosis hepática
- Creatinina sérica superior a 3 mg/dl
- Aspartato aminotransferasa más de 3 veces mayor que el límite superior normal para el laboratorio del hospital
- Alergia conocida a los antiinflamatorios no esteroideos o al paracetamol
- Embarazo o lactancia
- Hemorragia activa del tracto gastrointestinal superior o inferior
- Trombocitopenia definida como cualquier recuento absoluto de plaquetas por debajo de 50000/mm3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: APOTEL max
Fármaco activo; agua para inyección en un volumen de 100 ml con 1 g añadido de paracetamol e ingredientes inactivos (ΑPOTEL max®), perfundidos en 15 minutos.
Disponible en bolsas de 100ml.
|
El fármaco del estudio se proporciona en forma de bolsa con un volumen final de 100 ml y se conecta directamente al dispositivo de infusión que conduce a un catéter ya canulado en una vena antecubital.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo; agua para inyección en un volumen de 100 ml con ingredientes inactivos añadidos, perfundidos en 15 minutos.
Disponible en bolsas de 100ml.
|
El placebo se proporciona en forma de bolsa con un volumen final de 100 ml y se conecta directamente al dispositivo de infusión que conduce a un catéter ya canulado en una vena antecubital.
El placebo contiene agua para inyección y vehículos inactivos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal como medida para comparar la eficacia de ΑPOTEL Μax® administrado por vía intravenosa frente a placebo para lograr la disminución de la fiebre.
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La eficacia comparativa de ΑPOTEL Μax® administrado por vía intravenosa sobre el placebo para lograr la disminución de la fiebre; La defervescencia se define como cualquier temperatura corporal igual o inferior a 37,1 grados centígrados.
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de administración de fármaco de rescate.
Periodo de tiempo: 30 horas
|
La comparación entre los dos grupos de estudio sobre la frecuencia y el tiempo de administración del fármaco de rescate.
|
30 horas
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Comparación de la defervescencia con el fármaco de rescate en el brazo de paracetamol con el brazo de placebo
Periodo de tiempo: 30 horas
|
La correlación entre la disminución de la fiebre con el fármaco de rescate con la eficacia del tipo de fármaco de estudio administrado inicialmente (placebo sobre fármaco activo).
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30 horas
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Correlación entre las concentraciones séricas de paracetamol activo libre y metabolitos con la eficacia clínica del paracetamol
Periodo de tiempo: 30 horas
|
La correlación entre el logro de la defervescencia y las concentraciones de paracetamol activo libre y sus metabolitos en el suero de los pacientes.
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30 horas
|
|
La administración de otros antipiréticos por parte de los médicos tratantes después del fármaco de rescate en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: 30 horas
|
La correlación entre el logro de la defervescencia con el fármaco de rescate y la necesidad de administración adicional de otros fármacos como antipiréticos a criterio de los médicos tratantes.
|
30 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
- Investigador principal: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
- Investigador principal: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
- Investigador principal: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
- Investigador principal: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APOTEL-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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