Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe formulering van intraveneuze paracetamol voor de behandeling van koorts

21 maart 2016 bijgewerkt door: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase IV-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe formulering van paracetamol voor de behandeling van koorts van infectieuze oorsprong

De werkzaamheid van intraveneuze paracetamol is nooit vergeleken met andere geneesmiddelen voor de behandeling van koorts als gevolg van infecties. De beschikbare gegevens zijn afkomstig van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers die aan experimentele endotoxemie zijn onderworpen. De huidige studie vergelijkt de werkzaamheid van de nieuwe ΑPOTEL Μax®-formulering met placebo voor de behandeling van koorts van infectieuze oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuwe formulering van paracetamol voor intraveneuze toediening is in Griekenland vervaardigd door de industrie Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®). Volgens deze nieuwe formulering wordt 1 g paracetamol geleverd als een flacon verdund tot 100 ml volume met de mogelijkheid van onmiddellijke verbinding met het infuusapparaat van de patiënt. Deze formulering biedt het voordeel van een gebruiksklare verdunning die gelijk staat aan een aanzienlijk financieel voordeel; verplegend personeel is niet bezig met de bereiding van verdunningen en de hoeveelheid verbruiksartikelen die nodig zijn voor de bereiding van deze verdunning wordt aanzienlijk verminderd. Rekening houdend met het feit dat het antipyretische effect van intraveneuze paracetamol nooit is onderzocht in vergelijking met andere middelen bij patiënten en de beschikbare gegevens afkomstig zijn van studies bij vrijwilligers met experimentele endotoxemie, vergelijkt de huidige studie de werkzaamheid van de nieuwe ΑPOTEL Μax®-formulering met placebo voor de behandeling van koorts van infectieuze oorsprong (koorts als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen, van de onderste luchtwegen, acute pyelonefritis of van de huid en weke delen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Chalkida, Griekenland, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Haidari/Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon Hospital
      • Herakleion, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Crete
      • Magoula Attikis, Griekenland, 19018
        • Thriasion Elefsis General Hospital
      • Rion/Patras, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  2. Patiënt van beide geslachten
  3. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  4. Koorts begin minder dan 24 uur
  5. Lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38.50C.
  6. Infectie van de bovenste luchtwegen of van de onderste luchtwegen of acute pyelonefritis of infectie van de huid en zachte weefsels die het begin van koorts kunnen verklaren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18 jaar
  2. Weigering voor schriftelijke toestemming
  3. Inname van paracetamol om welke reden dan ook, oraal of intraveneus of intramusculair in de afgelopen 12 uur
  4. Inname van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel in de afgelopen 8 uur
  5. Inname van een steroïde ontstekingsremmer in de afgelopen 12 uur
  6. Geschiedenis van levercirrose
  7. Serumcreatinine hoger dan 3 mg/dl
  8. Aspartaataminotransferase meer dan 3 keer hoger dan de bovengrens van normaal voor het ziekenhuislaboratorium
  9. Bekende allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of voor paracetamol
  10. Zwangerschap of borstvoeding
  11. Actieve bloeding van het bovenste of onderste maagdarmkanaal
  12. Trombocytopenie gedefinieerd als elk absoluut aantal bloedplaatjes onder 50.000/mm3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: APOTEL max
Actief medicijn; water voor injectie met een volume van 100 ml waaraan 1 g paracetamol en inactieve ingrediënten (ΑPOTEL max®) zijn toegevoegd, toegediend binnen 15 minuten. Verkrijgbaar in zakjes van 100ml.
Geneesmiddel: APOTEL max
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een zak met een eindvolume van 100 ml en is rechtstreeks verbonden met het infuusapparaat dat leidt naar een katheter die al in één antecubitale ader is gecanuleerd.
Andere namen:
  • Paracetamol oplossing voor infusie, 1 gram per zak van 100 ml
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo; water voor injectie met een volume van 100 ml met toegevoegde inactieve ingrediënten, toegediend binnen 15 minuten. Verkrijgbaar in zakjes van 100ml.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd in de vorm van een zak met een eindvolume van 100 ml en is direct verbonden met het infuusapparaat dat leidt naar een katheter die al in één antecubitale ader is gecanuleerd. Placebo bevat water voor injectie en inactieve voertuigen.
Andere namen:
  • Water voor injectie en voertuigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur als maatstaf om de werkzaamheid van intraveneus toegediende ΑPOTEL Μax® te vergelijken met placebo voor het bereiken van uitstel.
Tijdsspanne: 3 uur
De vergelijkende werkzaamheid van intraveneus toegediende ΑPOTEL Μax® ten opzichte van placebo voor het bereiken van uitstel; uitstel wordt gedefinieerd als elke lichaamstemperatuur gelijk aan of lager dan 37,1 °C.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan de toediening van noodmedicatie.
Tijdsspanne: 30 uur
De vergelijking tussen de twee onderzoeksgroepen over de frequentie en tijd tot toediening van noodmedicatie.
30 uur
Vergelijking van uitstel met het noodmedicijn in de paracetamol-arm met de placebo-arm
Tijdsspanne: 30 uur
De correlatie tussen uitstellen met het reddingsmedicijn en de werkzaamheid van het aanvankelijk toegediende type onderzoeksgeneesmiddel (placebo boven actief geneesmiddel).
30 uur
Correlatie tussen serumconcentraties van vrij actief paracetamol en metabolieten met de klinische werkzaamheid van paracetamol
Tijdsspanne: 30 uur
De correlatie tussen het bereiken van uitstel en de concentraties vrij actief paracetamol en zijn metabolieten in het serum van de patiënten.
30 uur
De toediening van andere antipyretica door de behandelende artsen na noodmedicatie in elke studiegroep
Tijdsspanne: 30 uur
De correlatie tussen het bereiken van uitstel met het reddingsmedicijn en de noodzaak van verdere toediening van andere geneesmiddelen als antipyretica, naar goeddunken van de behandelende artsen.
30 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Medewerkers

University Hospital of Crete
University Hospital of Patras
Attikon Hospital
Thriasion Elefsis General Hospital
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio
General Hospital of Chalkida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Hoofdonderzoeker: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Hoofdonderzoeker: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
  • Hoofdonderzoeker: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APOTEL-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

Klinische onderzoeken op APOTEL max

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren