Uusi suonensisäisen parasetamolin formulaatio kuumeen hallintaan
maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen IV kliininen tutkimus uuden parasetamolin formulaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta infektioperäisen kuumeen hoitoon
Suonensisäisen parasetamolin tehoa ei ole koskaan verrattu muihin infektioiden aiheuttaman kuumeen hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin.
Saatavilla olevat tiedot ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista, jotka on suoritettu terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli kokeellinen endotoksemia.
Tässä tutkimuksessa verrataan uuden ΑPOTEL Μax® -formulaation tehoa lumelääkkeeseen infektioperäisen kuumeen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teollisuus Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®) on Kreikassa valmistanut uuden suonensisäiseen antoon tarkoitetun parasetamolin formulaation.
Tämän uuden koostumuksen mukaan 1 g parasetamolia toimitetaan 100 ml:n tilavuuteen laimennettuna pullona, joka voidaan liittää välittömästi potilaan infuusiolaitteeseen.
Tämän formulaation etuna on käyttövalmis laimennus, joka vastaa huomattavaa taloudellista hyötyä; Hoitohenkilöstö ei ole kiireellistä laimennusten valmistamiseen ja tämän laimennoksen valmistukseen tarvittavien kulutustarvikkeiden määrä vähenee merkittävästi.
Ottaen huomioon, että suonensisäisen parasetamolin kuumetta alentavaa vaikutusta ei ole koskaan tutkittu potilailla verrattuna muihin lääkeaineisiin ja saatavilla olevat tiedot ovat peräisin tutkimuksista vapaaehtoisilla, joilla oli kokeellinen endotoksemia, tässä tutkimuksessa verrataan uuden ΑPOTEL Μax® -formulaation tehoa lumelääkkeeseen. infektioperäinen kuume (ylempien hengitysteiden, alempien hengitysteiden infektiosta johtuva kuume, akuutti pyelonefriitti tai ihon ja pehmytkudosten tulehdus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chalkida, Kreikka, 34100
- General Hospital of Chalkida
-
Haidari/Athens, Kreikka, 12462
- Attikon Hospital
-
Herakleion, Kreikka, 71110
- University Hospital of Crete
-
Magoula Attikis, Kreikka, 19018
- Thriasion Elefsis General Hospital
-
Rion/Patras, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas kummasta tahansa sukupuolesta
- Ikä yhtä suuri tai vanhempi kuin 18 vuotta
- Kuume alkaa alle 24 tuntia
- Kehonlämpö on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,50 C.
- Ylempien hengitysteiden tai alempien hengitysteiden infektio tai akuutti pyelonefriitti tai ihon ja pehmytkudosten infektio, joka voi selittää kuumeen alkamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Kielto kirjallista suostumusta varten
- Parasetamolin saanti mistä tahansa syystä joko suun kautta tai suonensisäisesti tai lihakseen viimeisen 12 tunnin aikana
- Minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen nauttiminen viimeisen 8 tunnin aikana
- Minkä tahansa steroidisen tulehduskipulääkkeen saanti viimeisen 12 tunnin aikana
- Maksakirroosin historia
- Seerumin kreatiniini yli 3 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi yli 3 kertaa suurempi kuin normaalin yläraja sairaalalaboratoriossa
- Tunnettu allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai parasetamolille
- Raskaus tai imetys
- Ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan aktiivinen verenvuoto
- Trombosytopenia määritellään mikä tahansa absoluuttinen verihiutaleiden määrä alle 50 000/mm3.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: APOTEL max
Aktiivinen lääke; 100 ml:n injektionesteisiin käytettävä vesi, johon on lisätty 1 g parasetamolia ja inaktiivisia aineosia (ΑPOTEL max®), infusoituna 15 minuutin kuluessa.
Saatavana 100 ml pusseissa.
|
Tutkimuslääke toimitetaan pussissa, jonka lopullinen tilavuus on 100 ml, ja se on kytketty suoraan infuusiolaitteeseen, joka johtaa katetriin, joka on jo kanyloitu yhteen kyynärpäälaskimoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo; injektionesteisiin käytettävä vesi 100 ml:n tilavuudessa, johon on lisätty inaktiivisia aineosia, infuusiona 15 minuutin kuluessa.
Saatavana 100 ml pusseissa.
|
Placebo toimitetaan pussissa, jonka lopullinen tilavuus on 100 ml, ja se on kytketty suoraan infuusiolaitteeseen, joka johtaa katetriin, joka on jo kanyloitu yhdessä kyynärpäälaskimossa.
Placebo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja inaktiivisia vehikkeleitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinlämpö mittana suonensisäisesti annetun ΑPOTEL Μax®:n tehokkuuden vertaamiseksi lumelääkkeeseen hiljentymisen saavuttamisessa.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Laskimonsisäisesti annetun ΑPOTEL Μax®:n vertaileva teho plaseboon verrattuna defervesenssin saavuttamisessa; defervenssi määritellään mille tahansa ruumiinlämpötiloksi, joka on yhtä suuri tai alempi kuin 37,1 astetta.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkkeen antamisen tarve.
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Vertailu kahden tutkimusryhmän välillä pelastuslääkkeen antotiheydestä ja -ajasta.
|
30 tuntia
|
|
Defervesenssin vertailu pelastuslääkkeen kanssa parasetamolihaarassa plasebohaarassa
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Korrelaatio pelastuslääkkeen kanssa tapahtuneen viivästymisen ja alun perin annetun tutkimuslääkkeen tyypin tehokkuuden välillä (plasebo aktiiviseen lääkkeeseen verrattuna).
|
30 tuntia
|
|
Vapaan aktiivisen parasetamolin ja metaboliittien seerumipitoisuuksien välinen korrelaatio parasetamolin kliinisen tehon kanssa
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Defervesenssin saavuttamisen ja vapaan aktiivisen parasetamolin ja sen metaboliittien pitoisuuksien välinen korrelaatio potilaiden seerumissa.
|
30 tuntia
|
|
Muiden antipyreettien antaminen hoitavien lääkäreiden toimesta pelastuslääkkeen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Korrelaatio sen välillä, että pelastuslääkkeellä saavutetaan defervesenssi ja tarve antaa muita lääkkeitä edelleen antipyreettisinä hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.
|
30 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Päätutkija: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
- Päätutkija: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
- Päätutkija: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
- Päätutkija: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
- Päätutkija: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APOTEL-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .