Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny formulering af intravenøs paracetamol til feberbehandling

21. marts 2016 opdateret af: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase IV klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af paracetamol til behandling af feber af smitsom oprindelse

Effekten af ​​intravenøs paracetamol er aldrig blevet sammenlignet med andre lægemidler til behandling af feber på grund af infektioner. Tilgængelige data stammer fra kliniske undersøgelser udført med raske frivillige, der er udsat for eksperimentel endotoksæmi. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​den nye ΑPOTEL Μax®-formulering versus placebo til håndtering af feber af infektiøs oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny formulering af paracetamol til intravenøs administration er blevet fremstillet i Grækenland af industrien Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®). Ifølge denne nye formulering leveres 1 g paracetamol som en kolbe fortyndet til 100 ml volumen med mulighed for øjeblikkelig forbindelse med patientens infusionsanordning. Denne formulering giver fordelen ved en fortynding klar til brug, som er lig med betydelig økonomisk fordel; plejepersonalet er ikke optaget af forberedelse af fortyndinger, og mængden af ​​forbrugsstoffer, der kræves til fremstilling af denne fortynding, er væsentligt reduceret. I betragtning af, at den antipyretiske virkning af intravenøs paracetamol aldrig er blevet undersøgt sammenlignet med andre midler hos patienter, og tilgængelige data stammer fra undersøgelser af frivillige med eksperimentel endotoksæmi, sammenligner denne undersøgelse effektiviteten af ​​den nye ΑPOTEL Μax®-formulering versus placebo til behandling feber af infektiøs oprindelse (feber på grund af infektion i de øvre luftveje, i de nedre luftveje, akut pyelonefritis eller i hud og blødt væv).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Chalkida, Grækenland, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Haidari/Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon Hospital
      • Herakleion, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Crete
      • Magoula Attikis, Grækenland, 19018
        • Thriasion Elefsis General Hospital
      • Rion/Patras, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  2. Patient af begge køn
  3. Alder lig med eller større end 18 år
  4. Feber begyndende mindre end 24 timer
  5. Kropstemperatur større end eller lig med 38,50C.
  6. Infektion i de øvre luftveje eller i de nedre luftveje eller akut pyelonefritis eller infektion i hud og blødt væv, der kan forklare feberstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Afslag på skriftligt samtykke
  3. Indtagelse af paracetamol uanset årsag enten oralt eller intravenøst ​​eller intramuskulært de sidste 12 timer
  4. Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler de sidste 8 timer
  5. Indtagelse af steroide antiinflammatoriske lægemidler de sidste 12 timer
  6. Historie om levercirrhose
  7. Serumkreatinin større end 3 mg/dl
  8. Aspartataminotransferase mere end 3 gange større end den øvre normalgrænse for hospitalslaboratoriet
  9. Kendt allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller over for paracetamol
  10. Graviditet eller amning
  11. Aktiv blødning i den øvre eller nedre mave-tarmkanal
  12. Trombocytopeni defineret som ethvert absolut blodpladetal under 50.000/mm3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: APOTEL max
Aktivt lægemiddel; vand til injektion i et volumen på 100 ml tilsat 1 g paracetamol og inaktive ingredienser (ΑPOTEL max®), infunderet inden for 15 minutter. Fås i 100 ml poser.
Medicin: APOTEL max
Studielægemidlet leveres i en form for pose med 100 ml slutvolumen, og det er direkte forbundet til infusionsanordningen, der fører til et kateter, der allerede er kanyleret i en antecubital vene.
Andre navne:
  • Paracetamol infusionsvæske, 1 gram pr. 100 ml pose
Placebo komparator: Placebo
Placebo; vand til injektion i et volumen på 100 ml tilsat inaktive ingredienser, infunderet inden for 15 minutter. Fås i 100 ml poser.
Medicin: Placebo
Placebo leveres i en form for pose med 100 ml slutvolumen, og den er direkte forbundet til infusionsanordningen, der fører til et kateter, der allerede er kanyleret i en antecubital vene. Placebo indeholder vand til injektion og inaktive vehikler.
Andre navne:
  • Vand til injektion og køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur som et mål for at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøst ​​administreret ΑPOTEL Μax® over placebo for opnåelse af defervescens.
Tidsramme: 3 timer
Den sammenlignende effektivitet af intravenøst ​​administreret ΑPOTEL Μax® i forhold til placebo til opnåelse af defervescens; defervescens er defineret som enhver kropstemperatur lig med eller lavere end 37,1 grader C.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for administration af redningsmiddel.
Tidsramme: 30 timer
Sammenligningen mellem de to undersøgelsesgrupper om frekvens og tid til administration af redningsmiddel.
30 timer
Sammenligning af defervescens med redningsmidlet i paracetamol-armen med placebo-armen
Tidsramme: 30 timer
Korrelationen mellem defervescens med redningslægemidlet og effektiviteten af ​​den oprindeligt administrerede type undersøgelseslægemiddel (placebo over aktivt lægemiddel).
30 timer
Korrelation mellem serumkoncentrationer af frit aktivt paracetamol og metabolitter med den kliniske effekt af paracetamol
Tidsramme: 30 timer
Korrelationen mellem opnåelsen af ​​defervescens og koncentrationerne af frit aktivt paracetamol og dets metabolitter i patienternes serum.
30 timer
Administration af andre antipyretika af de behandlende læger efter redningsmiddel i hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 30 timer
Korrelationen mellem opnåelse af defervescens med redningslægemidlet og behovet for yderligere administration af andre lægemidler som antipyretika efter de behandlende lægers skøn.
30 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete
University Hospital of Patras
Attikon Hospital
Thriasion Elefsis General Hospital
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio
General Hospital of Chalkida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Ledende efterforsker: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Ledende efterforsker: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
  • Ledende efterforsker: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
  • Ledende efterforsker: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
  • Ledende efterforsker: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APOTEL-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APOTEL max

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner