用于发烧管理的静脉注射扑热息痛的新配方
2016年3月21日 更新者：Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
扑热息痛新制剂治疗感染性发热的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照 IV 期临床研究
从未将静脉注射扑热息痛的疗效与其他治疗感染引起的发热的药物进行比较。
可用数据来自对患有实验性内毒素血症的健康志愿者进行的临床研究。
本研究比较了新的 ΑPOTEL Max® 制剂与安慰剂在治疗感染性发热方面的疗效。
研究概览
详细说明
Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®) 行业在希腊生产了一种用于静脉内给药的新扑热息痛制剂。
根据这种新配方，1g 扑热息痛以稀释成 100ml 体积的烧瓶形式提供，可以与患者的输液装置直接连接。
这种配方提供了稀释即用的优势，这相当于相当可观的经济利益；护理人员不会全神贯注于稀释液的制备，并且制备该稀释液所需的消耗品数量也大大减少。
考虑到静脉注射扑热息痛与其他药物相比的解热作用从未在患者身上进行过研究，并且现有数据来自对患有实验性内毒素血症的志愿者的研究，本研究比较了新的 ΑPOTEL Μax® 制剂与安慰剂的疗效感染性发热（由于上呼吸道感染、下呼吸道感染、急性肾盂肾炎或皮肤和软组织感染引起的发热）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chalkida、希腊、34100
- General Hospital of Chalkida
-
Haidari/Athens、希腊、12462
- Attikon Hospital
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Herakleion、希腊、71110
- University Hospital of Crete
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Magoula Attikis、希腊、19018
- Thriasion Elefsis General Hospital
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Rion/Patras、希腊、26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki、希腊、54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的书面知情同意书
- 任何性别的患者
- 年龄等于或大于 18 岁
- 发热少于 24 小时
- 体温大于或等于 38.50C。
- 上呼吸道感染或下呼吸道感染或急性肾盂肾炎或皮肤和软组织感染可以解释发热的原因。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下
- 拒绝书面同意
- 在过去 12 小时内因任何原因口服或静脉注射或肌肉注射扑热息痛
- 最近 8 小时内服用任何非甾体抗炎药
- 最近 12 小时内服用任何类固醇抗炎药
- 肝硬化病史
- 血清肌酐大于 3 mg/dl
- 天冬氨酸氨基转移酶比医院实验室正常上限高 3 倍以上
- 已知对非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚过敏
- 怀孕或哺乳
- 上消化道或下消化道活动性出血
- 血小板减少症定义为任何低于 50000/mm3 的绝对血小板计数。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿普泰尔麦克斯
活性药物； 100 毫升体积的注射用水加入 1 克对乙酰氨基酚和非活性成分 (ΑPOTEL max®)，在 15 分钟内输注。
提供 100 毫升袋装。
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研究药物以最终体积为 100 毫升的袋子形式提供，它直接连接到输液装置，该输液装置通向一根已经插在一根肘前静脉中的导管。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂;添加非活性成分的 100 毫升注射用水，在 15 分钟内输注。
提供 100 毫升袋装。
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安慰剂以最终体积为 100 毫升的袋子形式提供，它直接连接到输液装置，该输液装置通向一根已经插在一根肘前静脉中的导管。
安慰剂含有注射用水和非活性载体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体温作为比较静脉内施用的 ΑPOTEL Max® 与安慰剂实现退热的功效的量度。
大体时间：3小时
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静脉内给药的 ΑPOTEL Max® 与安慰剂相比在退热方面的疗效比较；退热定义为等于或低于 37.1 摄氏度的任何体温。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要给予抢救药物。
大体时间：30小时
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两个研究组之间关于抢救药物给药频率和时间的比较。
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30小时
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扑热息痛组与安慰剂组退热与解救药物的比较
大体时间：30小时
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解热药物退热与最初施用的研究药物类型（安慰剂优于活性药物）的疗效之间的相关性。
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30小时
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游离活性扑热息痛及其代谢物血清浓度与扑热息痛临床疗效的相关性
大体时间：30小时
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退热的实现与患者血清中游离活性扑热息痛及其代谢物浓度之间的相关性。
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30小时
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各研究组抢救药后主治医师给予的其他退热药情况
大体时间：30小时
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解热药物退热与主治医师决定是否需要进一步服用其他退热药之间的相关性。
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30小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Charalambos Gogos, MD, PhD、University Hospital of Patras
- 首席研究员：Dimitrios Boumpas, MD, PhD、Attikon Hospital
- 首席研究员：George Samonis, MD, PhD、University Hospital of Crete
- 首席研究员：Styliani Sympardi, MD、Thriasion Elefsis General Hospital
- 首席研究员：Asterios Karagiannis, MD, PhD、University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
- 首席研究员：Nikolaos Tsokos, MD、General Hospital of Halkida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月31日
首次发布 (估计)
2014年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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