En ny formulering av intravenös paracetamol för feberhantering
21 mars 2016 uppdaterad av: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk fas IV-studie av effektiviteten och säkerheten hos en ny formulering av paracetamol för hantering av feber av smittsamt ursprung
Effekten av intravenös paracetamol har aldrig jämförts med andra läkemedel för behandling av feber på grund av infektioner.
Tillgängliga data kommer från kliniska studier utförda på friska frivilliga som utsatts för experimentell endotoxemi.
Den aktuella studien jämför effekten av den nya ΑPOTEL Μax®-formuleringen jämfört med placebo för hantering av feber av infektiöst ursprung.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ny formulering av paracetamol för intravenös administrering har tillverkats i Grekland av industrin Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®).
Enligt denna nya formulering tillhandahålls 1 g paracetamol som en kolv utspädd i 100 ml volym med möjlighet till omedelbar anslutning till patientens infusionsanordning.
Denna formulering ger fördelen med en utspädning färdig att användas som motsvarar avsevärd ekonomisk fördel; vårdpersonalen är inte upptagen med beredningen av spädningar och mängden förbrukningsvaror som krävs för beredningen av denna utspädning minskar avsevärt.
Med beaktande av att den febernedsättande effekten av intravenös paracetamol aldrig har studerats jämfört med andra medel hos patienter och tillgängliga data kommer från studier på frivilliga med experimentell endotoxemi, jämför denna studie effekten av den nya ΑPOTEL Μax®-formuleringen med placebo för behandlingen. feber av infektiöst ursprung (feber på grund av infektion i de övre luftvägarna, i de nedre luftvägarna, akut pyelonefrit eller i huden och mjuka vävnader).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chalkida, Grekland, 34100
- General Hospital of Chalkida
-
Haidari/Athens, Grekland, 12462
- Attikon Hospital
-
Herakleion, Grekland, 71110
- University Hospital of Crete
-
Magoula Attikis, Grekland, 19018
- Thriasion Elefsis General Hospital
-
Rion/Patras, Grekland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke av patienten
- Patient av båda könen
- Ålder lika med eller äldre än 18 år
- Feber debut mindre än 24 timmar
- Kroppstemperatur högre än eller lika med 38,50C.
- Infektion i de övre luftvägarna eller i de nedre luftvägarna eller akut pyelonefrit eller infektion i hud och mjukdelar som kan förklara feberdebut.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Avslag på skriftligt samtycke
- Intag av paracetamol av någon anledning, antingen oralt eller intravenöst eller intramuskulärt de senaste 12 timmarna
- Intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel de senaste 8 timmarna
- Intag av steroida antiinflammatoriska läkemedel de senaste 12 timmarna
- Historik om levercirros
- Serumkreatinin högre än 3 mg/dl
- Aspartataminotransferas mer än 3 gånger högre än den övre normalgränsen för sjukhuslaboratoriet
- Känd allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller mot paracetamol
- Graviditet eller amning
- Aktiv blödning i övre eller nedre mag-tarmkanalen
- Trombocytopeni definieras som varje absolut trombocytantal under 50 000/mm3.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: APOTEL max
Aktivt läkemedel; vatten för injektion i en volym av 100 ml med tillsatt 1 g paracetamol och inaktiva ingredienser (ΑPOTEL max®), infunderas inom 15 minuter.
Finns i 100 ml påsar.
|
Studieläkemedlet tillhandahålls i en form av påse med 100 ml slutvolym och den är direkt ansluten till infusionsanordningen som leder till en kateter som redan är kanylerad i en antecubital ven.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo; vatten för injektion i en volym av 100 ml med tillsatta inaktiva ingredienser, infunderas inom 15 minuter.
Finns i 100 ml påsar.
|
Placebo tillhandahålls i en form av påse med 100 ml slutvolym och den är direkt ansluten till infusionsanordningen som leder till en kateter som redan är kanylerad i en antecubital ven.
Placebo innehåller vatten för injektion och inaktiva vehiklar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur som ett mått på att jämföra effekten av intravenöst administrerad ΑPOTEL Μax® jämfört med placebo för att uppnå defervescens.
Tidsram: 3 timmar
|
Den jämförande effekten av intravenöst administrerad ΑPOTEL Μax® jämfört med placebo för att uppnå defervescens; defervescens definieras som varje kroppstemperatur som är lika med eller lägre än 37,1 grader C.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av administrering av räddningsläkemedel.
Tidsram: 30 timmar
|
Jämförelsen mellan de två studiegrupperna om frekvens och tid till administrering av räddningsläkemedel.
|
30 timmar
|
|
Jämförelse av defervescens med räddningsläkemedlet i paracetamolarmen med placeboarmen
Tidsram: 30 timmar
|
Korrelationen mellan defervescens med räddningsläkemedlet och effekten av den initialt administrerade typen av studieläkemedel (placebo över aktivt läkemedel).
|
30 timmar
|
|
Korrelation mellan serumkoncentrationer av fritt aktivt paracetamol och metaboliter med den kliniska effekten av paracetamol
Tidsram: 30 timmar
|
Korrelationen mellan uppnåendet av defervescens och koncentrationerna av fritt aktivt paracetamol och dess metaboliter i patienternas serum.
|
30 timmar
|
|
Administrering av andra antipyretika av de behandlande läkarna efter räddningsläkemedel i varje studiegrupp
Tidsram: 30 timmar
|
Korrelationen mellan uppnåendet av defervescens med räddningsläkemedlet och behovet av ytterligare administrering av andra läkemedel som febernedsättande medel efter bedömning av behandlande läkare.
|
30 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Huvudutredare: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
- Huvudutredare: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
- Huvudutredare: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
- Huvudutredare: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
- Huvudutredare: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
5 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APOTEL-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .