Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny formulering av intravenøs paracetamol for feberbehandling

21. mars 2016 oppdatert av: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase IV klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av paracetamol for behandling av feber av smittsom opprinnelse

Effekten av intravenøs paracetamol har aldri blitt sammenlignet med andre legemidler for behandling av feber på grunn av infeksjoner. Tilgjengelige data kommer fra kliniske studier utført på friske frivillige som er utsatt for eksperimentell endotoksemi. Denne studien sammenligner effekten av den nye ΑPOTEL Μax®-formuleringen med placebo for behandling av feber av smittsom opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ny formulering av paracetamol for intravenøs administrering er blitt produsert i Hellas av industrien Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®). I henhold til denne nye formuleringen leveres 1 g paracetamol som en kolbe fortynnet i 100 ml volum med mulighet for umiddelbar tilkobling med infusjonsanordningen til pasienten. Denne formuleringen gir fordelen med en fortynning klar til bruk som tilsvarer betydelig økonomisk fordel; pleiepersonell er ikke opptatt av tilberedning av fortynninger, og mengden forbruksvarer som kreves for fremstilling av denne fortynningen er betydelig redusert. Tatt i betraktning at den antipyretiske effekten av intravenøs paracetamol aldri har blitt studert sammenlignet med andre midler hos pasienter og tilgjengelige data kommer fra studier på frivillige med eksperimentell endotoksemi, sammenligner denne studien effekten av den nye ΑPOTEL Μax®-formuleringen med placebo for behandling feber av smittsom opprinnelse (feber på grunn av infeksjon i øvre luftveier, nedre luftveier, akutt pyelonefritt eller hud og bløtvev).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Chalkida, Hellas, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Haidari/Athens, Hellas, 12462
        • Attikon Hospital
      • Herakleion, Hellas, 71110
        • University Hospital of Crete
      • Magoula Attikis, Hellas, 19018
        • Thriasion Elefsis General Hospital
      • Rion/Patras, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke fra pasienten
  2. Pasient av begge kjønn
  3. Alder lik eller eldre enn 18 år
  4. Feber debut mindre enn 24 timer
  5. Kroppstemperatur høyere enn eller lik 38,50C.
  6. Infeksjon i øvre luftveier eller nedre luftveier eller akutt pyelonefritt eller infeksjon i hud og bløtvev som kan forklare feberutbrudd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Avslag på skriftlig samtykke
  3. Inntak av paracetamol uansett årsak, enten oralt eller intravenøst ​​eller intramuskulært de siste 12 timene
  4. Inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 8 timene
  5. Inntak av steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 12 timene
  6. Historie om levercirrhose
  7. Serumkreatinin større enn 3 mg/dl
  8. Aspartataminotransferase mer enn 3 ganger høyere enn den øvre normalgrensen for sykehuslaboratoriet
  9. Kjent allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller mot paracetamol
  10. Graviditet eller amming
  11. Aktiv blødning i øvre eller nedre mage-tarmkanal
  12. Trombocytopeni definert som ethvert absolutt antall blodplater under 50 000/mm3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: APOTEL maks
Aktivt stoff; vann til injeksjon i et volum på 100 ml tilsatt 1 g paracetamol og inaktive ingredienser (ΑPOTEL max®), infundert innen 15 minutter. Tilgjengelig i 100 ml poser.
Legemiddel: APOTEL maks
Studiemedisinen leveres i en form for pose med 100 ml sluttvolum, og den er direkte koblet til infusjonsenheten som fører til et kateter som allerede er kanylert i en antecubital vene.
Andre navn:
  • Paracetamol infusjonsvæske, 1 gram per 100 ml pose
Placebo komparator: Placebo
Placebo; vann til injeksjon i et volum på 100 ml med tilsatt inaktive ingredienser, infundert innen 15 minutter. Tilgjengelig i 100 ml poser.
Legemiddel: Placebo
Placebo leveres i en form for pose med 100 ml sluttvolum, og den er direkte koblet til infusjonsenheten som fører til et kateter som allerede er kanylert i en antecubital vene. Placebo inneholder vann til injeksjon og inaktive bærere.
Andre navn:
  • Vann til injeksjon og kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur som et mål for å sammenligne effekten av intravenøst ​​administrert ΑPOTEL Μax® over placebo for oppnåelse av defervescens.
Tidsramme: 3 timer
Den komparative effekten av intravenøst ​​administrert ΑPOTEL Μax® i forhold til placebo for oppnåelse av defervescens; defervescens er definert som enhver kroppstemperatur lik eller lavere enn 37,1 grader C.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for administrering av redningsmiddel.
Tidsramme: 30 timer
Sammenligningen mellom de to studiegruppene om frekvens og tid til administrering av redningsmiddel.
30 timer
Sammenligning av defervescens med redningsmiddelet i paracetamolarmen med placeboarmen
Tidsramme: 30 timer
Korrelasjonen mellom defervescens med redningsmedikamentet og effekten av den opprinnelig administrerte typen studiemedikament (placebo over aktivt medikament).
30 timer
Korrelasjon mellom serumkonsentrasjoner av fritt aktivt paracetamol og metabolitter med den kliniske effekten av paracetamol
Tidsramme: 30 timer
Korrelasjonen mellom oppnåelse av defervescens og konsentrasjonene av fri aktiv paracetamol og dets metabolitter i serumet til pasientene.
30 timer
Administrering av andre antipyretika av behandlende leger etter redningsmedisin i hver studiegruppe
Tidsramme: 30 timer
Korrelasjonen mellom oppnåelse av defervescens med redningsmedisinen og behovet for ytterligere administrering av andre legemidler som febernedsettende midler etter de behandlende legenes skjønn.
30 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete
University Hospital of Patras
Attikon Hospital
Thriasion Elefsis General Hospital
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio
General Hospital of Chalkida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Hovedetterforsker: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Hovedetterforsker: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
  • Hovedetterforsker: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
  • Hovedetterforsker: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
  • Hovedetterforsker: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APOTEL-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på APOTEL maks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere