발열 관리를 위한 새로운 정맥 주사 파라세타몰 제형
2016년 3월 21일 업데이트: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
감염성 발열 관리를 위한 새로운 파라세타몰 제형의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 4상 임상 연구
정맥 내 파라세타몰의 효능은 감염으로 인한 발열 관리를 위한 다른 약물과 비교한 적이 없습니다.
사용 가능한 데이터는 실험적 내독소혈증에 노출된 건강한 지원자를 대상으로 수행된 임상 연구에서 나온 것입니다.
본 연구는 감염성 열 관리에 대한 새로운 APOTEL Max® 제형 대 위약의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
정맥내 투여를 위한 파라세타몰의 새로운 제제는 Uni-Pharma(APOTEL Max®) 산업에 의해 그리스에서 제조되었습니다.
이 새로운 제형에 따르면 파라세타몰 1g은 환자의 주입 장치와 즉시 연결할 수 있는 100ml 부피로 희석된 플라스크로 제공됩니다.
이 제제는 상당한 재정적 이익과 동일한 즉시 사용 가능한 희석의 이점을 제공합니다. 간호 직원은 희석액 준비에 몰두하지 않으며 이 희석액 준비에 필요한 소모품의 양이 크게 줄어듭니다.
정맥 내 파라세타몰의 해열 효과가 환자의 다른 약제와 비교하여 연구된 적이 없고 실험적 내독소혈증이 있는 지원자에 대한 연구에서 사용 가능한 데이터가 제공된다는 점을 고려하여, 본 연구는 관리를 위한 새로운 APOTEL Max® 제형과 위약의 효능을 비교합니다. 감염성 발열(상기도, 하기도, 급성 신우신염 또는 피부 및 연조직의 감염으로 인한 발열).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chalkida, 그리스, 34100
- General Hospital of Chalkida
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Haidari/Athens, 그리스, 12462
- Attikon Hospital
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Herakleion, 그리스, 71110
- University Hospital of Crete
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Magoula Attikis, 그리스, 19018
- Thriasion Elefsis General Hospital
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Rion/Patras, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 서면 동의서
- 어느 성별의 환자
- 만 18세 이상
- 24시간 미만의 발열
- 체온이 38.50C 이상입니다.
- 상기도 또는 하기도의 감염 또는 급성 신우신염 또는 열 발병을 설명할 수 있는 피부 및 연조직의 감염.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 서면 동의 거부
- 어떤 이유로든 지난 12시간 동안 경구 또는 정맥 주사 또는 근육 주사로 파라세타몰 섭취
- 지난 8시간 동안 비스테로이드성 항염증제 복용
- 지난 12시간 동안 스테로이드성 항염증제 복용
- 간경변의 병력
- 혈청 크레아티닌 3 mg/dl 초과
- Aspartate aminotransferase가 병원 검사실 정상 상한치보다 3배 이상 높음
- 비스테로이드성 항염증제 또는 파라세타몰에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유
- 상부 또는 하부 위장관의 활동성 출혈
- 혈소판 감소증은 절대 혈소판 수가 50000/mm3 미만인 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아포텔 맥스
활성 약물; 파라세타몰 1g 및 비활성 성분(APOTEL max®)이 첨가된 100ml 용량의 주사용수, 15분 이내에 주입.
100ml 백으로 제공됩니다.
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연구 약물은 최종 부피가 100ml인 백 형태로 제공되며 이미 하나의 전주정맥에 캐뉼라가 삽입된 카테터로 이어지는 주입 장치에 직접 연결됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약; 비활성 성분이 첨가된 100ml 용량의 주사용수를 15분 이내에 주입합니다.
100ml 백으로 제공됩니다.
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위약은 최종 용량이 100ml인 백 형태로 제공되며 이미 하나의 전주정맥에 캐뉼라가 삽입된 카테터로 이어지는 주입 장치에 직접 연결됩니다.
위약에는 주사 및 비활성 비히클용 물이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해열 달성을 위해 위약에 비해 정맥 투여된 APOTEL Max®의 효능을 비교하기 위한 척도로서의 체온.
기간: 3 시간
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해열 달성을 위한 위약에 비해 정맥 투여된 APOTEL Max®의 비교 효능; 해열은 37.1 degC 이하의 체온으로 정의됩니다.
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물 투여가 필요합니다.
기간: 30시간
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구조 약물의 투여 빈도와 시간에 대한 두 연구 그룹 간의 비교.
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30시간
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위약군과 파라세타몰군에서 구조 약물을 사용한 해열의 비교
기간: 30시간
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구조 약물을 사용한 해열과 처음 투여된 유형의 연구 약물의 효능 사이의 상관관계(활성 약물에 대한 위약).
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30시간
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유리 활성 파라세타몰과 대사체의 혈청 농도와 파라세타몰의 임상적 효능 사이의 상관관계
기간: 30시간
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해열의 달성과 환자의 혈청에서 자유 활성 파라세타몰 및 그 대사 산물의 농도 사이의 상관 관계.
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30시간
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각 연구군에서 구제약 후 주치의에 의한 기타 해열제 투여
기간: 30시간
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주치의의 재량에 따라 구조 약물로 해열의 달성과 해열제로서 다른 약물의 추가 투여 필요성 사이의 상관관계.
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30시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- 수석 연구원: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
- 수석 연구원: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
- 수석 연구원: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
- 수석 연구원: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
- 수석 연구원: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APOTEL-02
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