Nowa formuła dożylnego paracetamolu do zarządzania gorączką
21 marca 2016 zaktualizowane przez: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IV dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nowej postaci paracetamolu do leczenia gorączki pochodzenia zakaźnego
Nigdy nie porównywano skuteczności dożylnego paracetamolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu gorączki spowodowanej infekcjami.
Dostępne dane pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach poddanych eksperymentalnej endotoksemii.
Niniejsze badanie porównuje skuteczność nowego preparatu ΑPOTEL Μax® z placebo w leczeniu gorączki pochodzenia zakaźnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nowa postać paracetamolu do podawania dożylnego została wyprodukowana w Grecji przez przemysł Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®).
Zgodnie z tą nową recepturą, 1g paracetamolu dostarczany jest w postaci kolby rozcieńczonej do objętości 100ml z możliwością natychmiastowego podłączenia do aparatu infuzyjnego pacjenta.
Ta formulacja zapewnia zaletę rozcieńczenia gotowego do użycia, co jest równoznaczne ze znacznymi korzyściami finansowymi; personel pielęgniarski nie jest zajęty przygotowywaniem rozcieńczeń, a ilość materiałów potrzebnych do przygotowania tego rozcieńczenia jest znacznie zmniejszona.
Biorąc pod uwagę, że działanie przeciwgorączkowe dożylnego paracetamolu nigdy nie było badane w porównaniu z innymi lekami u pacjentów, a dostępne dane pochodzą z badań na ochotnikach z eksperymentalną endotoksemią, niniejsze badanie porównuje skuteczność nowego preparatu ΑPOTEL Μax® z placebo w leczeniu gorączki pochodzenia zakaźnego (gorączka spowodowana zakażeniem górnych dróg oddechowych, dolnych dróg oddechowych, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek lub skóry i tkanek miękkich).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chalkida, Grecja, 34100
- General Hospital of Chalkida
-
Haidari/Athens, Grecja, 12462
- Attikon Hospital
-
Herakleion, Grecja, 71110
- University Hospital of Crete
-
Magoula Attikis, Grecja, 19018
- Thriasion Elefsis General Hospital
-
Rion/Patras, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Pacjent dowolnej płci
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Początek gorączki w ciągu mniej niż 24 godzin
- Temperatura ciała wyższa lub równa 38,5°C.
- Zakażenie górnych dróg oddechowych lub dolnych dróg oddechowych lub ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek lub zakażenie skóry i tkanek miękkich, które mogą wyjaśniać początek gorączki.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Odmowa za pisemną zgodą
- Przyjmowanie paracetamolu z jakiegokolwiek powodu doustnie, dożylnie lub domięśniowo w ciągu ostatnich 12 godzin
- Przyjmowanie jakiegokolwiek niesteroidowego leku przeciwzapalnego w ciągu ostatnich 8 godzin
- Przyjmowanie jakiegokolwiek steroidowego leku przeciwzapalnego w ciągu ostatnich 12 godzin
- Historia marskości wątroby
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa ponad 3 razy większa niż górna granica normy dla laboratorium szpitalnego
- Znana alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub paracetamol
- Ciąża lub laktacja
- Czynne krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- Małopłytkowość zdefiniowana jako dowolna bezwzględna liczba płytek krwi poniżej 50 000/mm3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: APOTEL maks
Aktywny lek; woda do iniekcji w objętości 100 ml z dodatkiem 1 g paracetamolu i składników nieaktywnych (ΑPOTEL max®), podawana w infuzji w ciągu 15 minut.
Dostępne w torebkach 100 ml.
|
Badany lek jest dostarczany w postaci worka o końcowej objętości 100 ml i jest bezpośrednio podłączony do urządzenia infuzyjnego, które prowadzi do cewnika już kaniulowanego w jednej żyle łokciowej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo; woda do wstrzykiwań w objętości 100 ml z dodatkiem składników nieaktywnych, podawana w infuzji w ciągu 15 minut.
Dostępne w torebkach 100 ml.
|
Placebo jest dostarczane w postaci worka o końcowej objętości 100 ml i jest bezpośrednio podłączone do urządzenia infuzyjnego, które prowadzi do cewnika już zakaniulowanego w jednej żyle łokciowej.
Placebo zawiera wodę do wstrzykiwań i nieaktywne nośniki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała jako miara do porównania skuteczności podanego dożylnie ΑPOTEL Μax® w porównaniu z placebo w osiąganiu odroczenia.
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Porównawcza skuteczność podawanego dożylnie ΑPOTEL Μax® w porównaniu z placebo w osiąganiu opóźnienia; odroczenie definiuje się jako temperaturę ciała równą lub niższą niż 37,1°C.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność podania leku ratunkowego.
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Porównanie między dwiema grupami badawczymi pod względem częstotliwości i czasu podania leku doraźnego.
|
30 godzin
|
|
Porównanie odroczenia z lekiem ratunkowym w ramieniu paracetamolu z ramieniem placebo
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Korelacja między odroczeniem z lekiem ratunkowym a skutecznością początkowo podawanego rodzaju badanego leku (placebo nad lekiem aktywnym).
|
30 godzin
|
|
Korelacja stężenia w surowicy wolnego czynnego paracetamolu i jego metabolitów ze skutecznością kliniczną paracetamolu
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Korelacja między osiągnięciem odroczenia a stężeniem wolnego czynnego paracetamolu i jego metabolitów w surowicy pacjentów.
|
30 godzin
|
|
Podanie innych leków przeciwgorączkowych przez lekarzy prowadzących po podaniu leku doraźnego w każdej badanej grupie
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Korelacja między osiągnięciem odroczenia po podaniu leku doraźnego a koniecznością dalszego podawania innych leków przeciwgorączkowych według uznania lekarzy prowadzących.
|
30 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Główny śledczy: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
- Główny śledczy: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
- Główny śledczy: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
- Główny śledczy: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
- Główny śledczy: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APOTEL-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .