Uma nova formulação de paracetamol intravenoso para o controle da febre
21 de março de 2016 atualizado por: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Um estudo clínico de fase IV duplo-cego, randomizado e controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança de uma nova formulação de paracetamol para o controle da febre de origem infecciosa
A eficácia do paracetamol intravenoso nunca foi comparada com outras drogas para o controle da febre devido a infecções.
Os dados disponíveis provêm de estudos clínicos realizados em voluntários saudáveis sujeitos a endotoxemia experimental.
O presente estudo compara a eficácia da nova formulação ΑPOTEL Μax® versus placebo para o manejo da febre de origem infecciosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma nova formulação de paracetamol para administração intravenosa foi fabricada na Grécia pela indústria Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®).
De acordo com esta nova formulação, 1g de paracetamol é fornecido em frasco diluído em volume de 100ml com possibilidade de conexão imediata com o dispositivo de infusão do paciente.
Esta formulação oferece a vantagem de uma diluição pronta para uso que equivale a um benefício financeiro considerável; a equipe de enfermagem não se preocupa com o preparo das diluições e a quantidade de consumíveis necessários para o preparo dessa diluição é significativamente diminuída.
Levando em consideração que o efeito antipirético do paracetamol intravenoso nunca foi estudado em comparação com outros agentes em pacientes e os dados disponíveis vêm de estudos em voluntários com endotoxemia experimental, o presente estudo compara a eficácia da nova formulação ΑPOTEL Μax® versus placebo para o tratamento de febre de origem infecciosa (febre por infecção das vias respiratórias superiores, das vias respiratórias inferiores, pielonefrite aguda ou da pele e tecidos moles).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chalkida, Grécia, 34100
- General Hospital of Chalkida
-
Haidari/Athens, Grécia, 12462
- Attikon Hospital
-
Herakleion, Grécia, 71110
- University Hospital of Crete
-
Magoula Attikis, Grécia, 19018
- Thriasion Elefsis General Hospital
-
Rion/Patras, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Paciente de ambos os sexos
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Início da febre em menos de 24 horas
- Temperatura corporal maior ou igual a 38,50C.
- Infecção do trato respiratório superior ou do trato respiratório inferior ou pielonefrite aguda ou infecção da pele e tecidos moles que podem explicar o início da febre.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Negação de consentimento por escrito
- Ingestão de paracetamol por qualquer motivo por via oral ou intravenosa ou intramuscular nas últimas 12 horas
- Ingestão de qualquer anti-inflamatório não esteroide nas últimas 8 horas
- Ingestão de qualquer anti-inflamatório esteróide nas últimas 12 horas
- Histórico de cirrose hepática
- Creatinina sérica superior a 3 mg/dl
- Aspartato aminotransferase mais de 3 vezes maior que o limite superior normal para o laboratório do hospital
- Alergia conhecida a anti-inflamatórios não esteróides ou a paracetamol
- Gravidez ou lactação
- Sangramento ativo do trato gastrointestinal superior ou inferior
- Trombocitopenia definida como qualquer contagem absoluta de plaquetas abaixo de 50.000/mm3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: APOTEL max
Droga ativa; água para injeção no volume de 100ml com adição de 1g de paracetamol e ingredientes inativos (ΑPOTEL max®), infundido em 15 minutos.
Disponível em sachês de 100ml.
|
A droga em estudo é fornecida em forma de bolsa com volume final de 100ml e é conectada diretamente ao dispositivo de infusão que conduz a um cateter já canulado em uma veia antecubital.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo; água para injeção em um volume de 100ml com ingredientes inativos adicionados, infundidos em 15 minutos.
Disponível em sachês de 100ml.
|
O placebo é fornecido em forma de bolsa com volume final de 100ml e é conectado diretamente ao dispositivo de infusão que conduz a um cateter já canulado em uma veia antecubital.
Placebo contém água para injeção e veículos inativos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A temperatura corporal como uma medida para comparar a eficácia de ΑPOTEL Μax® administrado por via intravenosa em relação ao placebo para a obtenção da defervescência.
Prazo: 3 horas
|
A eficácia comparativa de ΑPOTEL Μax® administrado por via intravenosa em relação ao placebo para a obtenção de defervescência; a defervescência é definida como qualquer temperatura corporal igual ou inferior a 37,1 ºC.
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de administração de medicamento de resgate.
Prazo: 30 horas
|
A comparação entre os dois grupos de estudo sobre a frequência e o tempo de administração da droga de resgate.
|
30 horas
|
|
Comparação da defervescência com o medicamento de resgate no braço do paracetamol com o braço do placebo
Prazo: 30 horas
|
A correlação entre a defervescência com o medicamento de resgate com a eficácia do tipo de medicamento do estudo administrado inicialmente (placebo sobre o medicamento ativo).
|
30 horas
|
|
Correlação entre as concentrações séricas de paracetamol ativo livre e metabólitos com a eficácia clínica do paracetamol
Prazo: 30 horas
|
A correlação entre o alcance da defervescência e as concentrações de paracetamol ativo livre e seus metabólitos no soro dos pacientes.
|
30 horas
|
|
A administração de outros antipiréticos pelos médicos assistentes após a droga de resgate em cada grupo de estudo
Prazo: 30 horas
|
A correlação entre a obtenção da defervescência com a droga de resgate e a necessidade de administração posterior de outras drogas como antitérmicos fica a critério dos médicos assistentes.
|
30 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
- Investigador principal: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
- Investigador principal: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
- Investigador principal: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
- Investigador principal: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APOTEL-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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