Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová formulace intravenózního paracetamolu pro léčbu horečky

21. března 2016 aktualizováno: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IV účinnosti a bezpečnosti nové formulace paracetamolu pro léčbu horečky infekčního původu

Účinnost intravenózního paracetamolu nebyla nikdy srovnávána s jinými léky k léčbě horečky způsobené infekcemi. Dostupné údaje pocházejí z klinických studií provedených na zdravých dobrovolnících, kteří podstoupili experimentální endotoxémii. Tato studie porovnává účinnost nového přípravku ΑPOTEL Μax® oproti placebu při léčbě horečky infekčního původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nová formulace paracetamolu pro intravenózní podání byla vyrobena v Řecku průmyslovou společností Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®). Podle této nové receptury je 1g paracetamolu poskytován jako baňka naředěný na objem 100ml s možností okamžitého připojení k infuznímu zařízení pacienta. Tato formulace poskytuje výhodu ředění připraveného k použití, které se rovná značnému finančnímu přínosu; ošetřující personál není zaneprázdněn přípravou ředění a množství spotřebního materiálu potřebného pro přípravu tohoto ředění je výrazně sníženo. Vezmeme-li v úvahu, že antipyretický účinek intravenózního paracetamolu nebyl nikdy studován ve srovnání s jinými látkami u pacientů a dostupné údaje pocházejí ze studií na dobrovolnících s experimentální endotoxémií, tato studie porovnává účinnost nového přípravku ΑPOTEL Μax® oproti placebu pro léčbu. horečka infekčního původu (horečka způsobená infekcí horních cest dýchacích, dolních cest dýchacích, akutní pyelonefritida nebo kůže a měkkých tkání).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Chalkida, Řecko, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Haidari/Athens, Řecko, 12462
        • Attikon Hospital
      • Herakleion, Řecko, 71110
        • University Hospital of Crete
      • Magoula Attikis, Řecko, 19018
        • Thriasion Elefsis General Hospital
      • Rion/Patras, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas pacienta
  2. Pacient obou pohlaví
  3. Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  4. Nástup horečky za méně než 24 hodin
  5. Tělesná teplota vyšší nebo rovna 38,50C.
  6. Infekce horních cest dýchacích nebo dolních cest dýchacích nebo akutní pyelonefritida nebo infekce kůže a měkkých tkání, které mohou vysvětlit nástup horečky.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 18 let
  2. Odmítnutí písemného souhlasu
  3. Příjem paracetamolu z jakéhokoli důvodu buď perorálně, intravenózně nebo intramuskulárně za posledních 12 hodin
  4. Příjem jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léku za posledních 8 hodin
  5. Příjem jakéhokoli steroidního protizánětlivého léku za posledních 12 hodin
  6. Historie jaterní cirhózy
  7. Sérový kreatinin vyšší než 3 mg/dl
  8. Aspartátaminotransferáza více než 3krát vyšší, než je horní normální limit pro nemocniční laboratoř
  9. Známá alergie na nesteroidní antirevmatika nebo na paracetamol
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Aktivní krvácení do horního nebo dolního gastrointestinálního traktu
  12. Trombocytopenie definovaná jako jakýkoli absolutní počet krevních destiček pod 50 000/mm3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: APOTEL max
Aktivní lék; voda na injekci o objemu 100 ml s přidaným 1g paracetamolu a neaktivních složek (ΑPOTEL max®), infuzí do 15 minut. Dostupné ve 100ml sáčcích.
Lék: APOTEL max
Studovaný lék je poskytován ve formě vaku s konečným objemem 100 ml a je přímo připojen k infuznímu zařízení, které vede ke katétru již kanylovaném v jedné antekubitální žíle.
Ostatní jména:
  • Infuzní roztok paracetamolu, 1 gram na 100 ml sáček
Komparátor placeba: Placebo
Placebo; voda na injekci o objemu 100 ml s přidanými neaktivními složkami, infuzí do 15 minut. Dostupné ve 100ml sáčcích.
Lék: Placebo
Placebo je poskytováno ve formě sáčku s konečným objemem 100 ml a je přímo připojeno k infuznímu zařízení, které vede do katétru již kanylovaného v jedné antekubitální žíle. Placebo obsahuje vodu na injekci a neaktivní vehikula.
Ostatní jména:
  • Voda pro injekci a vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota jako měřítko pro srovnání účinnosti intravenózně podaného ΑPOTEL Μax® oproti placebu pro dosažení defervescence.
Časové okno: 3 hodiny
Srovnávací účinnost intravenózně podaného ΑPOTEL Μax® oproti placebu pro dosažení defervescence; defervescence je definována jako jakákoli tělesná teplota rovna nebo nižší než 37,1 degC.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost podání záchranného léku.
Časové okno: 30 hodin
Srovnání mezi dvěma studijními skupinami ohledně frekvence a doby do podání záchranného léku.
30 hodin
Srovnání defervescence se záchranným lékem v paracetamolové větvi s placebem
Časové okno: 30 hodin
Korelace mezi defervescencí se záchranným lékem s účinností původně podaného typu studovaného léku (placebo nad aktivním lékem).
30 hodin
Korelace mezi sérovými koncentracemi volného aktivního paracetamolu a metabolitů s klinickou účinností paracetamolu
Časové okno: 30 hodin
Korelace mezi dosažením defervescence a koncentracemi volného aktivního paracetamolu a jeho metabolitů v séru pacientů.
30 hodin
Podávání dalších antipyretik ošetřujícími lékaři po záchranném léku v každé studijní skupině
Časové okno: 30 hodin
Korelace mezi dosažením defervescence se záchranným lékem a nutností dalšího podávání dalších léků jako antipyretika dle uvážení ošetřujících lékařů.
30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Spolupracovníci

University Hospital of Crete
University Hospital of Patras
Attikon Hospital
Thriasion Elefsis General Hospital
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio
General Hospital of Chalkida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
  • Vrchní vyšetřovatel: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APOTEL-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na APOTEL max

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit