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統合失調症の家族介護者のための問題解決に基づく読書療法プログラム (PSBPF)

2020年9月6日 更新者:Prof. Wai Tong CHIEN、Chinese University of Hong Kong

統合失調症スペクトラム障害を持つ人々の家族介護者のための問題解決ベースの書籍療法プログラムのランダム化比較試験

この提案された無作為対照試験は、統合失調症スペクトラム障害の中国人家族介護者のための問題解決に基づく聖書療法プログラム (PSBPF) の有効性をテストします。 無作為に選択された統合失調症スペクトラム障害の外来患者の家族介護者 150 人について、2 つの治療群 (PSBPF および行動管理群) と通常の外来サービス (対照群) の間の効果を評価および比較するために、反復測定の 3 群設計が使用されます。 18か月以上のフォローアップ。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症スペクトラム障害を持つ人々の家族介護者は、さまざまな身体的、心理社会的、経済的困難に直面しています。 これは、家族の介護体験、心理的苦痛、一般的な幸福、家族関係や感情的な関与に悪影響を及ぼし、患者の再発や回復不能のリスクを高める可能性があります。 家族の心理教育(行動管理)と相互支援グループは、介護者の負担を軽減するのに効果的ですが、これらのアプローチには通常、定期的な会議が必要であり、グループリーダー/ファシリテーターの広範なトレーニングと、参加者が介護経験を積極的に共有するように働きかけることは困難に直面します。時間の不便さと恐れ/感情表現の無力に。 上記のおかげで、精神科の看護師によって促進された問題解決トレーニングを伴うガイド付きの読書と自己実践プログラムである、ビブリオセラピーと呼ばれる書籍形式の自助プログラムの代替モデルが、最近、家族の臨床試験で証拠を示しました。研究チーム、および他の研究者によるうつ病および精神病患者の。

この提案された無作為対照試験は、統合失調症スペクトラム障害の中国人家族介護者のための問題解決に基づく聖書療法プログラム (PSBPF) の有効性をテストします。 反復測定、3 グループ デザインを使用して、2 つの治療グループ (PSBPF および行動管理および教育グループ) と、外来患者のランダムに選択された 150 人の家族介護者に対する定期的な外来サービスおよび家族支援 (コントロール グループ) の間の効果を評価および比較します。 18か月のフォローアップで統合失調症スペクトラム障害を患っています。 主な結果には、介護者のケアの負担、介護体験、および検証済みの手段を使用した対処および社会的問題解決スキルが含まれます。 副次評価項目は、患者の精神状態、機能、表現された感情の知覚、および再入院率です。 それらは、募集時、介入後 1 週間、6 か月および 18 か月に測定されます。 Kaplan-Meier 生存分析を使用して、18 か月の追跡調査で、治療群と対照群の間で再入院の相対リスクを分析します。 PSBPF参加者は、行動管理/教育および対照グループの参加者よりも、18か月のフォローアップで、介護者の認識された負担、介護経験、対処および問題解決スキルが大幅に改善されると仮定されています.

フォーカス グループ インタビューは、両方の治療グループで 30 人の介護者 (グループあたり 15 人の参加者) との最初の事後テストの後に実施されます。 彼らのデータは、認識された利点、制限と遭遇した困難、および2つのプログラムの治療成分を特定するためにコンテンツ分析されます。 PSBPF で顕著な成果が見られたことから、このプログラムは香港の地域精神医療サービスに採用され、統合失調症スペクトラム障害の家族ベースのケアを改善するために、他のアジア諸国でも複製される予定です。

研究目的:

この対照試験では、行動管理および教育グループまたは外来患者に対する定期的な家族サービスと比較して、18 か月の追跡調査で家族介護者と患者の転帰に対する PSBPF の効果をテストします。 主な結果には、介護者のケアの負担、対処および問題解決のスキルが含まれます。 行動管理および教育/日常ケアの仮説と比較して、PSBPF が有意に示す 2 つの仮説をテストします。

  • 1週間、6ヶ月、および/または18ヶ月のフォローアップで、介護者の認識された負担が大幅に軽減され、対処スキルと社会的問題解決スキル、および介護経験が改善されました。と
  • 患者の精神状態、心理社会的機能、表現された感情の知覚、および3回のフォローアップでの再入院率の大幅な改善。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kowloon
      • Mongkok、Kowloon、香港
        • KH OPD
    • NT
      • Sha Tin、NT、香港
        • Li Ka Shing Specialty OPD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 64 歳までの香港の中国人居住者。
  • 過去 3 年間に、診断および統計マニュアル (DSM-IV テキスト改訂版) の基準に記載されているように、主に統合失調症、統合失調症様および統合失調感情障害を含む統合失調症スペクトラム障害と診断された家族の世話をしている。
  • 広東語/北京語を読んで理解できる;と
  • ケアの負担が中程度から高いと認識されている(家族の負担インタビュースケジュールで測定(ケース選択の50点満点中20点以上))。

除外基準:

  • 介護者が別の家族介入を受けているか受けている。また
  • 深刻な精神疾患/医学的疾患および/または学習障害の最近の個人歴を提示。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:問題解決に基づく読書療法
D'Zurilla と Nezu (2007) によって定義された問題解決療法に基づく自助マニュアルを使用する問題解決に基づく聖書療法プログラム (PSBPF) は、「人が特定しようとする自己指向の認知行動プロセス」である/日常生活で遭遇する特定の問題に対する効果的/適応的な解決策を発見する」(p.11)。
PSBPFは、統合失調症スペクトラム障害を持つ人々の介護者のために研究チームによって開発された聖書療法(自助)と問題解決のマニュアルを完成させます。
他の名前:
  • PSBPF
アクティブコンパレータ:行動管理と教育プログラム
行動管理と教育のグループ プログラムは、研究チーム (Chien and Wong, 2007) の精神教育と McFarlane ら (2003) の統合失調症の家族行動管理プログラムに基づいた、検証済みの治療プロトコルによって導かれます。
精神医学的リハビリテーションとグループ プログラムの経験がある 2 人の訓練を受けた上級実践精神科看護師が、研究チーム (Chien and Wong, 2007) と McFarlane らに基づいて検証された治療プロトコルによって導かれる行動管理と教育グループを率います。 s (2001) 統合失調症の家族管理プログラム。
介入なし:定期外来
コントロールグループ(および2つの治療グループ)の参加者は、定期的な精神科外来および家族サービスを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知されたケアの負担
時間枠:介入終了後18ヶ月
介護者の認知されたケアの負担は、中国語版の 25 項目の家族負担インタビュー スケジュールによって測定されます。 自宅で患者の世話をする際に家族が感じる介護負担を評価します。 家族の財政、日常生活、余暇活動、交流、身体的および精神的健康を含む6つのカテゴリ(カテゴリごとに2〜6項目)で構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ~ 50 です。スコアが高いほど、介護負担が大きいことを示します。 中国版のスケールは、香港の統合失調症患者の家族において、十分な内部一貫性 (Cronbach のアルファ = 0.87) と高い評価者間信頼性 (ピアソンの r = 0.75-0.99) を示しました。
介入終了後18ヶ月
コーピングスタイル
時間枠:18ヶ月のフォローアップ
介護者スタイルの対処スタイルの中国版は、42 項目の対処方法チェックリストの改訂版を使用して評価されます。 問題に焦点を当てた対処(15 項目)と、「自己責任」(3 項目)、「希望的観測」(8 項目)、「回避」(10 項目)の 3 つの感情に焦点を当てた対処尺度で構成されています。サブスケール「社会的支援を求める」(6 項目)。 項目は、「0 - まったくない」から「4 - いつも」までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、これらの対処戦略がより多く使用されていることを示します。 学生の満足できる内部一貫性 (Cronbach のアルファ = 0.62-0.85) を示しています。
18ヶ月のフォローアップ
社会課題解決インベントリー
時間枠:18ヶ月のフォローアップ
改訂された(短い)社会的問題解決目録の中国語版。 問題解決スタイル (3 つのサブスケール - 合理的な問題解決、衝動的/不注意なスタイル、および回避スタイル)、および問題解決志向 (2 つのサブスケール - ポジティブおよびネガティブな問題志向) を含む、社会的問題解決の 2 つのドメインを評価する 25 項目が含まれています。 )。 十分な内部整合性を示しています (Cronbach のアルファ = 0.68-0.81)。 香港の青年におけるいくつかの対処尺度との同時有効性。
18ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護体験
時間枠:18ヶ月のフォローアップ
中国版の介護体験インベントリーは、ストレス評価対処のトランザクション モデルに基づいて、精神疾患を持つ家族の介護体験を測定する 66 項目の自己申告スケールです。 これは、介護の負の側面 (困難な行動、スティグマ、サービスの問題など) と正の側面 (肯定的な個人的な経験や人間関係の側面) を測定する 10 のサブスケールで構成され、5 段階のリッカート尺度 (「0-決してない」から「4-ほぼ常に」)。 これは、十分な内容の妥当性と内部一貫性を示します (Cronbach のアルファ = 0.60-0.85)。 負/正 (逆符号化) サブスケールのスコアが高いほど、評価がより負であることを示します。
18ヶ月のフォローアップ
心理状態
時間枠:18ヶ月のフォローアップ
患者の精神状態は、陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理学的症状にわたる精神病症状の有無/重症度を評価する30項目の目録である陽性および陰性症候群スケールによって評価されます。 各項目は、「1 - 不在」から「7 - 極端」までの範囲で採点され、その尺度は、評価者間の信頼性 (クラス内相関 = 0.88) と内部一貫性 (Cronbach のアルファ = 0.87-) が良好であることを示しています。 0.93)、 および同時および予測的妥当性。
18ヶ月のフォローアップ
患者の機能
時間枠:18ヶ月のフォローアップ
43 項目の特定機能レベル スケールは、統合失調症患者の 3 つの機能領域を評価するために使用されます。これには、身体機能/パーソナルケア (12 項目)、社会的機能 (14 項目)、および地域生活スキル (17 項目) が含まれます。 -ポイント リッカート尺度。 中国語版は、香港の統合失調症患者の間で検証され、満足のいく内容の妥当性、再テストの信頼性 (ピアソンの r = 0.76)、および内部の一貫性 (クロンバックのアルファ = 0.88-0.96) を示しています。
18ヶ月のフォローアップ
知覚された表現された感情
時間枠:18ヶ月のフォローアップ
患者が知覚した表現された感情は、表現された感情のレベルスケールによって測定されます。 この尺度は、侵入性、病気に対する態度、寛容/期待、および感情的反応の 4 つの領域で構成されています。それぞれは、4 段階のリッカート スケール (「1-真実でない」から「4-真実」) の 15 項目で構成されます。 中国語版は、満足のいく内部整合性を示しています (Cronbach のアルファ = 0.80-0.90) およびテスト再テストの信頼性 (r= 0.87-0.93)
18ヶ月のフォローアップ
再入院の率と期間
時間枠:18ヶ月のフォローアップ
介入期間中の患者の精神科入院の頻度と長さ (日数) のデータ、および 12 か月の追跡調査は、外来診療所で電子患者記録 (ePR) を確認することにより、研究助手によって記録されます。
18ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wai Tong Chien, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2014年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月6日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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