Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een probleemoplossend bibliotherapieprogramma voor mantelzorgers met schizofrenie (PSBPF)

6 september 2020 bijgewerkt door: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een probleemoplossend bibliotherapieprogramma voor mantelzorgers van mensen met schizofreniespectrumstoornissen

Deze voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit testen van een probleemoplossend bibliotherapieprogramma (PSBPF) voor Chinese mantelzorgers met schizofreniespectrumstoornissen. Een ontwerp met herhaalde metingen en drie groepen zal worden gebruikt om de effecten tussen twee behandelingsgroepen (PSBPF en gedragsmanagementgroep) en routinematige ambulante zorg (controlegroep) te evalueren en te vergelijken voor 150 willekeurig geselecteerde mantelzorgers van poliklinische patiënten met schizofreniespectrumstoornissen gedurende een follow-up van 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mantelzorgers van mensen met schizofreniespectrumstoornissen worden geconfronteerd met diverse fysieke, psychosociale en financiële problemen. Dit kan een negatieve invloed hebben op de zorgervaringen van gezinsleden, op psychisch leed, op het algemeen welzijn en op gezinsrelaties of emotionele betrokkenheid, wat op zijn beurt kan bijdragen aan een groter risico op terugval en niet-herstel van de patiënt. Hoewel psycho-educatie in het gezin (gedragsmanagement) en wederzijdse ondersteuningsgroepen effectief zijn in het verminderen van de zorglast van zorgverleners, vereisen deze benaderingen gewoonlijk regelmatige bijeenkomsten en stuiten ze op moeilijkheden bij uitgebreide training van groepsleiders/facilitators en het betrekken van deelnemers om hun zorgervaringen actief te delen. tijdsongemakken en angst/onvermogen om gevoelens te uiten. Op grond van het bovenstaande heeft een alternatief model van een zelfhulpprogramma in boekvorm, bibliotherapie genaamd, een begeleid lees- en zelf-oefenprogramma met probleemoplossende training gefaciliteerd door een psychiatrisch verpleegkundige, onlangs bewijsmateriaal aangetoond in klinische onderzoeken voor gezinnen van depressieve en psychotische patiënten door het onderzoeksteam en andere onderzoekers.

Deze voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit testen van een probleemoplossend bibliotherapieprogramma (PSBPF) voor Chinese mantelzorgers met schizofreniespectrumstoornissen. Een ontwerp met herhaalde metingen en drie groepen zal worden gebruikt om de effecten tussen twee behandelingsgroepen (PSBPF en gedragsmanagement en educatieve groep) en routinematige ambulante zorg en gezinsondersteuning (controlegroep) te evalueren en te vergelijken voor 150 willekeurig geselecteerde mantelzorgers van poliklinische patiënten met schizofreniespectrumstoornissen gedurende een follow-up van 18 maanden. Primaire uitkomsten zijn onder meer de zorglast van mantelzorgers, ervaringen met zorgverlening en vaardigheden om ermee om te gaan en sociale probleemoplossende vaardigheden met behulp van gevalideerde instrumenten. Secundaire uitkomstmaten zijn de mentale toestand, het functioneren, de waargenomen uitgedrukte emotie en het aantal heropnames van de patiënt. Ze worden gemeten bij rekrutering, een week en 6 en 18 maanden na de interventies. Kaplan-Meier-overlevingsanalyse zal worden gebruikt om de relatieve risico's van heropname in de behandelings- en controlegroepen gedurende een follow-up van 18 maanden te analyseren. Er wordt verondersteld dat de PSBPF-deelnemers gedurende een follow-up van 18 maanden significant betere verbeteringen zullen produceren in de ervaren last van zorgverleners, zorgervaring en coping- en probleemoplossende vaardigheden dan degenen in gedragsmanagement / -educatie en controlegroepen.

Na de eerste post-test zullen focusgroepinterviews worden gehouden met 30 zorgverleners (15 deelnemers per groep) in beide behandelgroepen. Hun gegevens zullen inhoudelijk worden geanalyseerd om hun waargenomen voordelen, beperkingen en ondervonden moeilijkheden en therapeutische ingrediënten van de twee programma's te identificeren. Met significante positieve resultaten gevonden in de PSBPF, zal dit programma worden overgenomen door de gemeenschapsdiensten voor geestelijke gezondheidszorg in Hong Kong, en worden herhaald in andere Aziatische landen, om de gezinszorg bij schizofreniespectrumstoornissen te verbeteren.

Studie Doelstellingen:

Deze gecontroleerde studie test de effecten van de PSBPF op de uitkomsten van mantelzorgers en patiënten gedurende een follow-up van 18 maanden, in vergelijking met die in een gedragsmanagement- en onderwijsgroep of routinematige gezinsdiensten voor poliklinische patiënten. Primaire uitkomsten zijn onder meer de zorglast van de mantelzorger, het vermogen om ermee om te gaan en het probleemoplossend vermogen. Het zal twee hypothesen testen die, in vergelijking met die in gedragsmanagement en onderwijs/routinematige zorg, de PSBPF significant zal aangeven:

  • grotere vermindering van de ervaren last van zorgverleners en verbeteringen in coping- en sociale probleemoplossende vaardigheden en zorgervaringen bij follow-ups van 1 week, 6 maanden en/of 18 maanden; En
  • grotere verbeteringen in de mentale toestand van patiënten, psychosociaal functioneren, waargenomen uitgedrukte emotie en re-hospitalisatiepercentage bij de drie follow-ups.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hongkong
        • KH OPD
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hongkong
        • Li Ka Shing Specialty OPD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese ingezetenen van Hongkong, 18-64 jaar;
  • Zorgen voor een familielid dat voornamelijk is gediagnosticeerd met schizofreniespectrumstoornissen, waaronder schizofrenie, schizofreniforme en schizoaffectieve stoornissen, zoals vermeld in de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Text-Revised Edition) in de afgelopen 3 jaar;
  • Kantonees/Mandarijn kunnen lezen en begrijpen; En
  • Ervaren een matige tot hoge zorglast (gemeten door Family Burden Interview Schedule (>20 van de 50 scores voor casusselectie).

Uitsluitingscriteria:

  • Mantelzorgers hebben een andere gezinsinterventie gekregen of krijgen deze; of
  • Gepresenteerd met een recente persoonlijke geschiedenis van een ernstige psychische aandoening/medische aandoening en/of leerproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probleemoplossende bibliotherapie
Het probleemoplossende bibliotherapieprogramma (PSBPF) gebruikt een zelfhulphandleiding gebaseerd op probleemoplossende therapie die door D'Zurilla en Nezu (2007) wordt gedefinieerd als 'een zelfgestuurd cognitief gedragsproces waarbij een persoon probeert zijn /ontdek effectieve/adaptieve oplossingen voor specifieke problemen in het dagelijks leven' (p.11).
Gedragsmatig: Op probleemoplossend gebaseerd programma voor bibliotherapie
De PSBPF zal de bibliotherapie (zelfhulp) en probleemoplossende handleiding voltooien die is ontwikkeld door het onderzoeksteam voor zorgverleners van mensen met schizofreniespectrumstoornissen.
Andere namen:
  • PSBPF
Actieve vergelijker: Programma voor gedragsmanagement en educatie
Het programma van de groep Gedragsmanagement en -educatie zal worden geleid door een gevalideerd behandelingsprotocol op basis van de psycho-educatie van het onderzoeksteam (Chien en Wong, 2007) en de gedragsmanagementprogramma's van McFarlane et al. (2003) voor schizofrenie.
Gedragsmatig: Programma voor gedragsmanagement en educatie
Twee opgeleide gediplomeerde psychiatrische verpleegkundigen die ervaring hebben met psychiatrische rehabilitatie en groepsprogramma's zullen de gedragsmanagement- en voorlichtingsgroep leiden, die wordt geleid door een gevalideerd behandelprotocol gebaseerd op dat van het onderzoeksteam (Chien en Wong, 2007) en McFarlane et al.' s (2001) gezinsmanagementprogramma's voor schizofrenie.
Geen tussenkomst: Routinematige ambulante dienst
Deelnemers aan de controlegroep (en 2 behandelingsgroepen) krijgen routinematige psychiatrische ambulante en familiediensten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren zorglast
Tijdsspanne: 18 maanden na voltooiing van de interventie
De ervaren zorglast van zorgverleners zal worden gemeten aan de hand van een Chinese versie van het 25-item tellende Family Burden Interview Schedule. Het beoordeelt de zorglast die familieleden ervaren bij de zorg voor de patiënt thuis. Het bestaat uit zes categorieën (2-6 items per categorie), waaronder gezinsfinanciën, routine, vrijetijdsactiviteiten, interacties en fysieke en mentale gezondheid. Totaalscores variëren van 0-50; een hogere score duidt op een grotere zorglast. De Chinese versie van de schaal wees op een bevredigende interne consistentie (Cronbach's alpha= 0,87) en een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (Pearson's r= 0,75-0,99) in families van schizofreniepatiënten in Hong Kong.
18 maanden na voltooiing van de interventie
Coping-stijl
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Een Chinese versie van Coping-stijl van de stijl van de zorgverlener zal worden beoordeeld aan de hand van de 42-item Revised Ways of Coping Checklist. Het bestaat uit een probleemgerichte copingschaal (15 items) en drie emotiegerichte copingschalen, waaronder 'zelfbeschuldiging' (3 items), 'wishful thinking' (8 items) en 'vermijding' (10 items), en een subschaal 'sociale steun zoeken' (6 items). Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, van '0-nooit' tot '4-altijd', waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van die copingstrategieën. Het heeft een bevredigende interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,62-0,85) bij studenten aangetoond.
18 maanden follow-up
Sociale probleemoplossende inventaris
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
De Chinese versie van Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory. Het bevat 25 items, die 2 domeinen van sociale probleemoplossing beoordelen, waaronder probleemoplossende stijl (3 subschalen - rationele probleemoplossing, impulsieve/onzorgvuldige stijl en vermijdingsstijl), en probleemoplossende oriëntatie (2 subschalen - positieve en negatieve probleemoriëntatie). ). Het heeft een bevredigende interne consistentie aangetoond (Cronbach's alpha= 0,68-0,81) en gelijktijdige validiteit met enkele coping-schalen bij adolescenten in Hong Kong.[
18 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring met mantelzorg
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
De Chinese versie van Experience of Caregiving Inventory is een zelfrapportageschaal met 66 items die ervaringen van zorgverlening aan een familielid met een psychische aandoening meet op basis van het Transactionele model van stress-evaluatie-coping. Het bestaat uit 10 subschalen die negatieve (bijvoorbeeld moeilijk gedrag, stigmatisering en problemen met diensten) en positieve aspecten (positieve persoonlijke ervaring en aspecten van relatie) van zorgverlening meten, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal ('0-nooit' tot '4-bijna altijd'). Het geeft voldoende inhoudsvaliditeit en interne consistentie aan (Cronbach's alpha= 0,60-0,85); hogere scores op de subschaal negatief/positief (omgekeerd gecodeerd) duiden op meer negatieve beoordelingen.
18 maanden follow-up
Mentale staat
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
De mentale toestand van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van de Positive and Negative Syndrome Scale, een inventaris van 30 items die de afwezigheid/ernst van psychotische symptomen beoordeelt aan de hand van positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologische symptomen. Elk item wordt gescoord op een schaal, variërend van '1-afwezig' tot '7-extreem', en de schaal heeft een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond (intraklassecorrelatie = 0,88) en een goede interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,87- 0,93), en gelijktijdige en voorspellende validiteit.
18 maanden follow-up
Patiënt Functioneren
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
De 43 items tellende Specific Level of Functioning Scale zal worden gebruikt om 3 functionele domeinen voor patiënten met schizofrenie te beoordelen, waaronder fysiek functioneren/persoonlijke verzorging (12 items), sociaal functioneren (14 items) en vaardigheden in het leven in de gemeenschap (17 items). -punts Likertschaal. De Chinese versie werd gevalideerd onder patiënten met schizofrenie in Hong Kong en wees op een bevredigende inhoudsvaliditeit, test-hertestbetrouwbaarheid (Pearson's r=0,76) en interne consistentie (Cronbach's alpha= 0,88-0,96).
18 maanden follow-up
Waargenomen Uitgedrukte Emotie
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Waargenomen uitgedrukte emotie door patiënten zal worden gemeten door Level of Expressed Emotion-schaal. De schaal omvat 4 domeinen: opdringerigheid, houding ten opzichte van ziekte, tolerantie/verwachting en emotionele reacties; elk bestaat uit 15 items op een 4-punts Likertschaal ('1-niet waar' tot '4-waar'). De Chinese versie geeft een bevredigende interne consistentie aan (Cronbach's alpha= 0,80-0,90) en test-hertestbetrouwbaarheid (r= 0,87-0,93)
18 maanden follow-up
Snelheid en duur van heropnames
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
De gegevens van de frequentie van patiënten en de lengte (dagen) van psychiatrische ziekenhuisopnames gedurende de interventieperiode en de follow-ups van 12 maanden worden door de onderzoeksassistent vastgelegd door het elektronisch patiëntendossier (ePR) op poliklinieken te bekijken.
18 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Integrated Community Care and Family Support Centres

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS2014218003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezinsverzorgers

Klinische onderzoeken op Op probleemoplossend gebaseerd programma voor bibliotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren